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3月12日，國家藥監局發布《關于發布醫療器械臨床試驗項目檢查要點及判定原則的公告》（以下簡稱《公告》），發布修訂后的《醫療器械臨床試驗項目檢查要點及判定原則》，并明確有關事項。

　　據悉，為進一步加強醫療器械臨床試驗監督管理，指導規范開展醫療器械臨床試驗項目檢查工作，國家藥監局結合新版《醫療器械臨床試驗質量管理規范》和近年醫療器械臨床試驗監督檢查情況，修訂《醫療器械臨床試驗檢查要點及判定原則》，細化檢查要點和檢查內容，完善檢查結果判定原則，明確檢查結果處理要求，形成《公告》。

　　此次發布的《醫療器械臨床試驗項目檢查要點及判定原則》指出醫療器械臨床試驗項目檢查目的，明確檢查要點適用范圍，分述醫療器械、體外診斷試劑臨床試驗項目檢查要點，并提出統一的檢查結果判定原則。其內容顯示，《醫療器械臨床試驗項目檢查要點》包括六個部分、檢查要點共計72條，《體外診斷試劑臨床試驗項目檢查要點》包括七個部分、檢查要點共計54條。檢查結果判定細化為真實性問題、嚴重不符合要求問題、規范性問題、符合要求四種情形。

　　《公告》與醫療器械領域相關法規相銜接，明確了不同檢查結果對應的處理要求。例如，對于在審注冊申請，檢查結果判定為嚴重不符合要求問題的，按照《醫療器械注冊與備案管理辦法》第五十九條第五項或《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》第五十八條第五項，對申報產品不予注冊。對于在審注冊申請，檢查結果判定為規范性問題的，藥品監管部門繼續開展審評審批工作。對于已經取得行政許可的，檢查結果判定為存在真實性問題的，按照《醫療器械監督管理條例》第八十三條第一款處理。

　　《公告》自2025年5月1日起施行，2016年發布的《關于開展醫療器械臨床試驗監督抽查工作的通告》、2018年發布的《國家藥監局綜合司關于印發醫療器械臨床試驗檢查要點及判定原則的通知》同時廢止。

本文由廣州佳譽醫療器械有限公司/佛山浩揚醫療器械有限公司聯合編輯