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醫療器械注冊質量管理體系核查時會對生產樣品真實性進行核實，并核查注冊檢驗報告中的地址，變更生產地址可能對注冊過程產生不利影響，甚至導致注冊失敗，因此，在醫療器械注冊過程中，非不可抗力的情況下，不推薦變更生產地址。

我們來看藥監局網站的兩個問答：

問題：注冊檢驗樣品生產場地變更2024-09-25

咨詢內容：老師，您好。因公司發展需要以及公司在研項目的增加，原研發與生產場地不足以支撐現有的發展需求，因此在其地址新建生產廠房與研發實驗室。目前因在研產品已進行注冊樣品生產，并已送檢，正準備申請臨床試驗。考慮場地搬遷問題，想向您咨詢，原生產場地因需整體搬遷，是否可申請注冊前的真實性核查，具體如何操作。

回復：您好！依據《境內第三類醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序》，需先進行注冊申報，再進行注冊體系核查，注冊體系核查同時進行產品的真實性核查。

問題：臨床試驗樣品生產廠房設施及設備2024-09-11

咨詢內容：醫療器械注冊檢測和臨床試驗樣品是在老廠房研制生產的，注冊申報過程中可以搬到新廠房嗎？目前該產品還未申請注冊，公司需擴生產區域，計劃將原來生產臨床試驗樣品設施及設備搬遷至新廠房。

回復：您好！依據《醫療器械注冊質量管理體系核查指南》4.3.4的要求，（注冊檢驗和臨床試驗產品生產） 應當保留用于注冊檢驗產品和臨床試驗產品研發、生產的廠房設施與設備以及相關使用記錄。如遇不可抗力無法保留的，應當留存可以證明產品研發、生產及驗證等產品實現過程活動真實、完整和可追溯的證據資料。

請依據您的實際情況，選擇是先完成注冊再變更生產地址，還是先變更生產地址，完成相應驗證確認工作后再使用新的生產地址進行注冊。

--來源：江蘇藥監局 咨詢問答

在《醫療器械注冊質量管理體系核查指南》4.10真實性核查的要求如下：

4.10產品真實性

4.10.1（注冊檢驗產品） 注冊檢驗產品，包括檢驗產品批號（編號/序列號等）及規格型號、檢驗時間、檢驗數量、檢驗依據、檢驗結論、關鍵原料和/或部件等信息、校準物質和/或質控物質、檢驗產品照片（含獨立軟件發布版本信息的照片）、標簽等信息，應當與生產記錄相符并可追溯。

4.10.2（臨床試驗產品） 臨床試驗產品，包括臨床試驗產品批號（編號/序列號等）及規格型號，應當與生產記錄相符并可追溯。

4.10.3（研制生產追溯要求） 生產的產品批次及生產批號或者產品編號、規格型號/包裝規格、每批數量、注冊檢驗產品和臨床試驗產品批號及數量、留樣產品批號及數量、現存產品生產批號或者產品編號及數量、主要原材料批號及數量等應當可追溯。

4.10.4（采購記錄） 應當保留用于產品生產的原材料采購記錄，至少包括：原材料品名、型號規格、批號、材質（牌號）、供應商（生產商）、質量標準及進貨驗收、采購憑證、出入庫記錄及臺賬等。采購記錄的相關信息應當與生產記錄、注冊檢驗報告相應內容相一致。

4.10.5（生產和檢驗記錄） 生產記錄、過程檢驗原始記錄、成品檢驗原始記錄等應當符合設計輸出文件要求。

4.10.6（留樣） 如需留樣，應當留存留樣產品，并保留產品臺賬、留樣觀察記錄。

因此，企業在變更場地前應與當地監管機構以及技術審評機構積極溝通，按照要求提交相關材料和申請，以確保變更過程合法合規，不影響醫療器械的注冊進程。

本文由廣州佳譽醫療器械有限公司/佛山浩揚醫療器械有限公司聯合編輯