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近日，遠(yuǎn)大醫(yī)藥宣布其引入的腎動(dòng)脈去交感神經(jīng)消融術(shù)（RDN）產(chǎn)品——上海安通醫(yī)療科技有限公司（簡(jiǎn)稱“安通醫(yī)療”）的鉑睿時(shí)Iberis™ 多極腎動(dòng)脈射頻消融系統(tǒng)獲得NMPA批準(zhǔn)上市，這是NMPA批準(zhǔn)的四款RDN產(chǎn)品。

鉑睿時(shí)Iberis™ 適用于輔助治療難治性高血壓及藥物不耐受的高血壓患者。

研發(fā)背景

據(jù)統(tǒng)計(jì)，全球約有12.8億高血壓患者，成年人群中高血壓患病率約為三分之一。在我國(guó)，30 - 79歲人群中高血壓患病人數(shù)高達(dá)2.57億。《中國(guó)心血管健康與疾病報(bào)告2021》指出，我國(guó)25 - 45歲居民血壓正常高值的檢出粗率已達(dá)42.9% - 45.5%。

近年來(lái)多項(xiàng)研究表明，進(jìn)一步將血壓控制目標(biāo)降至130/80 mmHg，可顯著降低患者心血管事件風(fēng)險(xiǎn)，帶來(lái)更多臨床獲益。

然而，現(xiàn)實(shí)情況卻不容樂觀，全球高血壓平均控制率僅為13.8%，我國(guó)高血壓控制率約為16.8%。

長(zhǎng)期以來(lái)，高血壓治療主要依賴生活方式干預(yù)與藥物治療兩大傳統(tǒng)手段。

然而，我國(guó)高血壓患者藥物治療依從性欠佳的問題較為突出。研究顯示，僅有44.8%的患者能夠堅(jiān)持每月就診1次，63.9%的患者能在家中定期自測(cè)血壓，50%的患者在1年內(nèi)停用降壓藥物，12.4%的患者每周漏服降壓藥物≥1次。這些因素嚴(yán)重制約了血壓的有效控制，亟需引入新的治療手段。

RDN作為一種基于循證醫(yī)學(xué)的高血壓微創(chuàng)介入治療新技術(shù)，為高血壓治療提供了全新的思路與選擇。

RDN作為生活方式干預(yù)和藥物治療的有效補(bǔ)充，在術(shù)前需對(duì)患者進(jìn)行全面評(píng)估，排除繼發(fā)性高血壓，并密切監(jiān)測(cè)血壓情況，嚴(yán)格評(píng)估RDN治療的適應(yīng)證與可行性。

RDN手術(shù)具備以下顯著優(yōu)勢(shì)：

單次手術(shù)，持久獲益：一次手術(shù)操作，可實(shí)現(xiàn)長(zhǎng)期的血壓控制效果，為患者提供持久的健康保障。

全天降壓，平穩(wěn)高效：能夠?qū)崿F(xiàn)全天候的血壓穩(wěn)定控制，尤其在降低夜間高血壓方面表現(xiàn)卓越，有效降低心腦血管事件風(fēng)險(xiǎn)。

微創(chuàng)介入，快速康復(fù)：采用微創(chuàng)介入方式，對(duì)患者身體創(chuàng)傷小，術(shù)后恢復(fù)迅速，減少患者痛苦與住院時(shí)間。

技術(shù)成熟，安全保障：經(jīng)過大量臨床驗(yàn)證，RDN手術(shù)技術(shù)成熟，安全性高，為患者提供可靠的治療選擇。

關(guān)于鉑睿時(shí)Iberis™

鉑睿時(shí)Iberis™ 依托先進(jìn)的RDN，通過微創(chuàng)介入操作，將消融導(dǎo)管精準(zhǔn)送達(dá)腎動(dòng)脈血管，利用射頻能量對(duì)腎交感神經(jīng)進(jìn)行消融，從而阻斷過度興奮的腎交感神經(jīng)信號(hào)傳導(dǎo)，實(shí)現(xiàn)血壓的穩(wěn)定調(diào)控。該系統(tǒng)在設(shè)計(jì)上展現(xiàn)出諸多優(yōu)勢(shì)：

外徑≤4Fr & OTW設(shè)計(jì)：導(dǎo)管外徑僅4Fr，顯著降低了對(duì)血管內(nèi)膜的機(jī)械性刺激和損傷風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)具備優(yōu)異的輸送性，能夠輕松進(jìn)入直徑≥3mm的腎動(dòng)脈血管，確保消融治療覆蓋全面。

四電極環(huán)形消融段設(shè)計(jì)：與早期單電極導(dǎo)管相比，四電極環(huán)形消融導(dǎo)管減少了消融次數(shù)，縮短了手術(shù)時(shí)間，提升了手術(shù)效率。四個(gè)電極所產(chǎn)生的能量場(chǎng)相互協(xié)同，形成更均勻、更廣泛的消融區(qū)域。

鎳鈦管一體切割成型設(shè)計(jì)：鎳鈦管具有卓越的形狀記憶特性和超彈性，一體切割成型的設(shè)計(jì)讓其能精準(zhǔn)契合腎動(dòng)脈復(fù)雜的解剖結(jié)構(gòu)，確保電極與血管壁充分貼合，增強(qiáng)消融效果。

溫度、阻抗、貼壁三重監(jiān)測(cè)：系統(tǒng)可在消融前進(jìn)行貼壁檢測(cè)，并在術(shù)中實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)溫度和阻抗，確保治療過程的安全性和有效性。

歐洲首例商業(yè)化運(yùn)用

2025年2月26日，德國(guó)薩爾大學(xué)醫(yī)院的 Dr. med. Saarraaken Kulenthiran 和他的團(tuán)隊(duì)完成了Iberis™ 多極腎動(dòng)脈射頻消融導(dǎo)管系統(tǒng)的歐洲首例商業(yè)化運(yùn)用，為一名難治性高血壓患者實(shí)施了RDN手術(shù)。

該患者長(zhǎng)期飽受高血壓困擾，盡管嘗試了多種藥物聯(lián)合治療，術(shù)前甚至同時(shí)服用6種降壓藥，血壓仍難以達(dá)標(biāo)。面對(duì)這一困境，患者主動(dòng)選擇嘗試RDN手術(shù)，希望通過這一創(chuàng)新療法控制血壓。經(jīng)術(shù)前CTA檢查發(fā)現(xiàn)該患者合并腹主動(dòng)脈瘤（AAA），經(jīng)股動(dòng)脈入路將面臨較高的栓塞風(fēng)險(xiǎn)，這使得通過橈動(dòng)脈入路成為理想的手術(shù)方案選擇。

經(jīng)過全面評(píng)估，Dr. med. Saarraaken Kulenthiran 及其醫(yī)療團(tuán)隊(duì)最終決定采用Iberis™ 多極腎動(dòng)脈射頻消融導(dǎo)管系統(tǒng)，通過橈動(dòng)脈入路，對(duì)患者左右兩側(cè)腎動(dòng)脈主干和分支進(jìn)行了充分消融。

整個(gè)手術(shù)順利完成，患者術(shù)后恢復(fù)良好，全程未出現(xiàn)任何并發(fā)癥。

Dr. med. Saarraaken Kulenthiran指出，在RDN手術(shù)中經(jīng)橈動(dòng)脈入路（TRA）具有侵入性更小、操作更符合人體工程學(xué)原理且能實(shí)現(xiàn)更高效的治療效果等優(yōu)勢(shì)。Iberis™ 多極腎動(dòng)脈射頻消融導(dǎo)管系統(tǒng)有兩種規(guī)格，支持經(jīng)橈動(dòng)脈和經(jīng)股動(dòng)脈雙入路方案，為術(shù)者和患者提供了更多治療選擇。

相關(guān)臨床試驗(yàn)

這項(xiàng)臨床試驗(yàn)由中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院高潤(rùn)霖院士與蔣雄京教授領(lǐng)銜，聯(lián)合國(guó)內(nèi)外眾多權(quán)威專家團(tuán)隊(duì)共同開展。

在Iberis-HTN Study試驗(yàn)中，RDN組術(shù)后6個(gè)月24小時(shí)平均收縮壓較基線下降了13.0±12.1mmHg，顯著優(yōu)于假手術(shù)組（P＜0.001）。此外，術(shù)后12個(gè)月的隨訪數(shù)據(jù)顯示，RDN組的診室平均收縮壓持續(xù)顯著下降，夜間血壓降幅更為明顯，有效降低了心血管事件風(fēng)險(xiǎn)。

▲降壓顯著：RDN組患者術(shù)后6個(gè)月24小時(shí)平均收縮壓和診室血壓下降幅度顯著大于假手術(shù)組

▲全時(shí)降壓：RDN組術(shù)后6個(gè)月24小時(shí)平均收縮壓顯著下降，夜間血壓降幅更明顯，進(jìn)一步降低心血管事件風(fēng)險(xiǎn)

結(jié)果表明，該系統(tǒng)在治療難治性高血壓方面表現(xiàn)出色，術(shù)后6個(gè)月患者的24小時(shí)平均收縮壓顯著下降，且安全性高。

相關(guān)研究已在國(guó)際心血管頂級(jí)學(xué)術(shù)期刊《Circulation》（影響因子：35.5）上全文發(fā)表，獲得國(guó)際學(xué)術(shù)界的高度認(rèn)可。

鉑睿時(shí)Iberis™ 作為一種微創(chuàng)介入治療技術(shù)，RDN具有單次手術(shù)、持久獲益、全天降壓、平穩(wěn)高效等顯著優(yōu)勢(shì)，尤其在降低夜間高血壓方面表現(xiàn)出色。

關(guān)于安通醫(yī)療

安通醫(yī)療 成立于2011年9月28日，總部位于上海市張江高科技產(chǎn)業(yè)東區(qū)。

公司專注于開發(fā)、生產(chǎn)和銷售創(chuàng)新型原發(fā)性高血壓治療設(shè)備，其核心產(chǎn)品為腎動(dòng)脈去交感神經(jīng)消融系統(tǒng)（RDN）。

公司研發(fā)的鉑睿時(shí)單電極規(guī)格產(chǎn)品在2013年3月獲CE認(rèn)證，多電極規(guī)格產(chǎn)品在2016年3月獲CE認(rèn)證，成為亞洲唯一可以在歐盟上市銷售的同類產(chǎn)品。

主要業(yè)務(wù)

集中在介入式心血管裝置的研發(fā)和生產(chǎn)，尤其是針對(duì)難治性高血壓的治療技術(shù)。其產(chǎn)品Iberis™ 系統(tǒng)具有全球領(lǐng)先性，是唯一可以經(jīng)橈動(dòng)脈和股動(dòng)脈進(jìn)行介入治療的RDN產(chǎn)品。

行業(yè)地位

作為一家科技型中小企業(yè)，安通醫(yī)療在心血管介入領(lǐng)域展現(xiàn)了強(qiáng)大的創(chuàng)新能力。其產(chǎn)品不僅在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)具有較高的知名度，還在國(guó)際市場(chǎng)上獲得了廣泛認(rèn)可。

Iberis™ 系統(tǒng)的成功研發(fā)和商業(yè)化，標(biāo)志著安通醫(yī)療在高血壓治療領(lǐng)域的領(lǐng)先地位。

關(guān)于遠(yuǎn)大醫(yī)藥

遠(yuǎn)大醫(yī)藥 的前身武漢制藥廠成立于1939年，2002年加入中國(guó)遠(yuǎn)大集團(tuán)，并于2008年在香港上市（股票代碼：00512.HK）。公司總部位于中國(guó)武漢，是一家集研發(fā)、生產(chǎn)和銷售為一體的綜合性醫(yī)藥企業(yè)。

核心業(yè)務(wù)

涵蓋核藥抗腫瘤診療、心腦血管精準(zhǔn)介入診療科技、制藥科技和生物科技四大領(lǐng)域。公司擁有超過200個(gè)醫(yī)保目錄產(chǎn)品，其中多個(gè)產(chǎn)品年銷售額過億。

近年來(lái)，遠(yuǎn)大醫(yī)藥通過并購(gòu)和合作，積極布局全球高精尖醫(yī)學(xué)治療領(lǐng)域，包括肝癌、心血管高端器械和腫瘤免疫療法等。

行業(yè)地位

遠(yuǎn)大醫(yī)藥是中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的百?gòu)?qiáng)企業(yè)之一，2023年榮登中國(guó)化藥企業(yè)TOP100排行榜第19位。公司在核藥、心腦血管介入治療等領(lǐng)域具有顯著的技術(shù)優(yōu)勢(shì)和市場(chǎng)地位。

本文由廣州佳譽(yù)醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚(yáng)醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯