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一次性醫療器械安全合規與不可復用的核心要點
一次性醫療器械：是指設計為只能使用一次的醫療器械，使用后必須丟棄，不可再次使用。這類器械在設計和生產過程中已考慮到其使用后的不可再用性，一旦使用過，必須廢棄。一次性醫療器械大多是無菌的，但非全部。
一次性使用無菌醫療器械：是指用于無菌、無熱原，經檢驗合格，在有效期內一次性直接使用的醫療器械。也可理解為：僅供一次性使用，用后銷毀的無菌醫療器械。
一次性無菌醫療器械涵蓋衛生材料、一次性醫用手套、一次性輸液器/輸血器、醫用紡織品、外科手術用器械、一次性導管（如導尿管、引流管等）、心內科手術用器械、血管手術器械、產科器械、麻醉器械、吸氧面罩等上千個品種。
主要用于保護醫生、患者免受交叉感染，這些一次性器械都必須設計為僅能使用一次，不得回收再用，以確保操作安全
法規要求
準備資料
1.與可重復使用器械的核心區別
項目
一次性醫療器械
可重復使用器械
設計目標
單次使用，無需耐受多次滅菌
材料耐高溫/化學消毒，結構可拆卸清潔
滅菌要求
終產品需無菌（SAL≤10^-6^）
使用前需再滅菌，需驗證清潔效果
生產環境
高潔凈度（如10,000級）
常規潔凈度（如300,000級）
質量控制重點
初始污染菌、包裝密封性
清潔殘留、功能耐久性
標簽與說明
明確標注“一次性使用”
標注再處理方法和最大使用次數
法規風險
復用將面臨法律處罰（條款10.2.1）
清潔不徹底導致感染風險
2.使用后的一次性無菌醫療器械應如何處理
使用過的一次性使用無菌醫療器械必須毀形后銷毀，使其零部件不再具有使用功能，并經消毒無害化處理
3.一次性醫療器械分有源和有源嘛？
對比項 有源一次性醫療器械 無源一次性醫療器械
功能依賴
需外部能源（電、電池）
僅物理/化學作用
風險管控重點
電氣安全、軟件可靠性、電磁兼容性
材料生物相容性、滅菌效果
典型產品
一次性電刀、電子監測貼片
注射器、手術縫線、導管
報廢處理
需分離電池/電子元件，按電子廢棄物處理
直接按醫療廢物（感染性）焚燒
4.一次性醫療器械屬于什么垃圾
5.文件撰寫與合規建議
本文由廣州佳譽醫療器械有限公司/佛山浩揚醫療器械有限公司聯合編輯
