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中國出口的醫療器械產品在西方國家趨于飽和，巴西作為新興市場，出口增速突出。我們將分幾期內容為大家介紹醫療器械如何進入巴西市場。

1.法規與監管機構

在巴西，醫療器械由巴西國家衛生監督局（Agência Nacional de Vigilância Sanitária，ANVISA）監管。

主要的醫療器械法規是：

2.醫療器械的定義和分類

醫療器械定義

制造商打算單獨使用或組合用于人體的以下任何特定醫療目的的任何儀器、裝置、設備、植入物、體外診斷醫療器械、軟件、材料或其他物品：

a） 疾病的診斷、預防、監測、治療（或緩解）;

b） 損傷或殘疾的診斷、監測、治療或修復;

c） 研究、替換或改變解剖、生理或病理過程;

d） 生命支持或維護;

e） 控制或支持避孕;

f） 通過體外檢查人體樣本（包括器官和組織捐獻）提供信息。

其效用不是通過藥理學、免疫學或代謝方式獲得，但是可能通過這些方式參與起輔助作用。

醫療器械分類

巴西醫療器械分類與歐盟醫療器械分類相似，RDC 751/2022附錄1有22個分類規則，將MD分為4個類別。IVD的分類見RDC 830/2023附錄1。

** 用于制備和處理樣本的儀器為Class I

3.關鍵角色

Brazil registration holder，BRH

在巴西境內沒有實體辦公場所的外國醫療器械制造商必須任命一名巴西持證人，負責巴西GMP體系認證和醫療器械在巴西的注冊。國外制造商和BRH簽訂授權協議，并且授權協議在提交給ANVISA之前需要做海牙認證。

BRH作為進口商有權授權其他公司進口器械。因此，選擇第三方作為注冊持有人更方便隨時更換或增加分銷商。

BRH還要負責產品上市后的監管工作。

4.認證流程

本文由廣州佳譽醫療器械有限公司/佛山浩揚醫療器械有限公司聯合編輯