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強生在HRS2025會議上公布三項研究，涉及強生目前最重要三款PFA產品，包括Omnypulse、VARIPULSE和雙能量THERMOCOOL SMARTTOUCH SF導管。三項研究分別展現出三款PFA產品的優異安全性、有效性、易用性、可預測性。

Omnypulse：100%的急性成功率

VARIPULSE：0%神經血管事件

雙能量THERMOCOOL SMARTTOUCH SF導管：92%的病例預測誤差≤±1mm

高管評價

"我們的PFA產品組合圍繞臨床核心需求---效持久性、操作可控性、安全性與效率構建。Omny-IRE、VARIPURE與雙能量導管數據印證了我們提供安全、有效、可靠PFA工具的承諾。"

---Jennifer Currin 強生醫療科技科學事務副總裁

目前強生已經推出兩款PFA產品（VARIPULSE和雙能量THERMOCOOL SMARTTOUCH SF導管），Omnypulse正在快速推進中，不久也將與患者見面。其中VARIPULSE已經在中國、美國和歐盟三種主流市場上市。最近VARIPULSE已經在國內數十家已經完成首批患者商業化應用，商業化進度非常猛。這也是強生強大電生理底蘊展示。

同時在歐洲真實世界研究也顯示出VARIPULSE高度安全性：0%神經血管事件。這標志著年前困擾醫生和患者安全性問題徹底解決。VARIPULSE也能夠按照正常進度快速在市場上給房顫患者提供新治療選擇。

而Omnypulse高有效性和雙能量THERMOCOOL SM ARTTOUCH SF導管可預測性，也為強生后續與波科、美敦力、雅培競爭中提供更強火力。

【01】Omnypulse

Omny-IRE是一項前瞻性、多中心、非隨機臨床試驗，在歐洲和加拿大招募了188名患者，以評估Omnypulse治療癥狀性陣發性房顫的安全性和有效性。

本次公布Omny-IRE前3個月初步結果，并發表在《JACC Clin Electrophysiology》。

具體研究結果

急性期肺靜脈隔離成功率100%，3個月后肺靜脈電生理復測顯示84.5%的肺靜脈保持持久隔離

主要不良事件發生率僅3.0%，其中潛在導管相關事件僅占0.7%

Omnypulse平臺由Omnypulse導管、強生通用能量發生器TRUPULSE和CARTO 3組成。

Omnypulse導管：全球首款12mm大彎尖端的脈沖場消融（PFA）導管，配備接觸力傳感與TRUEref參考電極，可減少遠場單極信號干擾；

TRUPULSE能量發生器：為導管12個電極提供雙相雙極脈沖輸出

CARTO 3：通過實時接觸力反饋與脈沖場應用次數生成PF指數值，指導精準消融

PI評價

"3個月數據展現了Omnypulse平臺的早期潛力---100%的急性期成功率和84.5%的持久隔離率，結合極低的安全事件發生率，證實了該平臺通過CARTO™3系統整合實現可重復、持久療效的臨床價值。"

---Mattias Duytschaever AZ Sint-Jan Hospital

【02】VARIPULSE

強生公布的VARIPURE研究評估了VARIPULSE平臺在房顫肺靜脈隔離（PVI）術中的真實世界安全性與術者學習曲線。這項在歐洲13個中心開展的前瞻性上市后研究納入247例患者（目前該研究已入組超600例患者，還持續入組中）與40位不同經驗水平的術者（含首次使用者），關鍵發現包括：

零嚴重不良事件：無神經血管事件或冠狀動脈痙攣等并發癥

快速上手能力：在完成前10例手術的術者中，除消融間期空閑時間略有縮短外，未觀察到顯著學習曲線，115例患者治療結果穩定

PI評價

"VARIPULSE平臺兼具卓越安全性與新用戶友好性，從首例手術即可實現安全、穩定的治療效果。隨著PFA技術普及，該平臺有望推動安全、高效消融手術的廣泛開展。"

---Francis Bessière Hôpital Cardiologique Louis Pradel

【03】雙能量THERMOCOOL SMARTTOUCH SF導管

Hiroshi Nakagawa公布的臨床前研究數據，通過豬心臟搏動模型驗證了雙能量THERMOCOOL SMARTTOUCH SF導管的PF指數預測效能：

消融深度精準預測：92%的病例預測誤差≤±1mm，100%病例≤±1.5mm

動態劑量指導：PF指數整合脈沖次數與接觸力對數計算，為術者提供實時消融深度參

備注：該指數經優化可支持持久性損傷形成，顯著提升手術可預測性與臨床精準度

本文由廣州佳譽醫療器械有限公司/佛山浩揚醫療器械有限公司聯合編輯