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 HistoSonics公布一項(xiàng)關(guān)于無(wú)創(chuàng)超聲消融腫瘤機(jī)器人---Edison的前瞻性臨床研究（HOPE4LIVER）的12個(gè)月隨訪數(shù)據(jù)。

HOPE4LIVER研究在美國(guó)、英國(guó)和歐洲14個(gè)中心納入47例患者，涵蓋原發(fā)性和結(jié)直腸轉(zhuǎn)移性肝腫瘤。入組患者均為手術(shù)、放療等標(biāo)準(zhǔn)治療失敗、不耐受或不適用人群。

具體研究數(shù)據(jù)

主要療效終點(diǎn)達(dá)標(biāo)率95.5%（42/44個(gè)腫瘤完全消融）

主要安全終點(diǎn)達(dá)成，僅6.8%（3/44）患者出現(xiàn)重大并發(fā)癥

30天后僅1例非嚴(yán)重器械相關(guān)不良事件，且自行緩解

19例為HCC患者，28例為轉(zhuǎn)移性腫瘤（39.3%源自結(jié)直腸）。12個(gè)月局部腫瘤控制率達(dá)90%，優(yōu)于現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)局部療法

PI評(píng)價(jià)

"HOPE4LIVER試驗(yàn)的一年期數(shù)據(jù)意義重大，安全特性在整個(gè)隨訪首年持續(xù)保持...治療效果的持久性已得到明確驗(yàn)證。盡管僅有一位研究者具有先驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)，但該試驗(yàn)取得與資深操作者相當(dāng)?shù)寞熜ВC明組織切除術(shù)具備廣泛適用性。尤其在中央膽管等關(guān)鍵部位腫瘤治療中，該技術(shù)正迅速成為首選方案。"

---Tim Ziemlewicz University of Michigan Health-West

"這些數(shù)據(jù)令人振奮，長(zhǎng)期隨訪證實(shí)初期報(bào)告的優(yōu)異局部控制和安全性持續(xù)存在，支持該技術(shù)的快速臨床推廣。"

---Clifford Cho University of Michigan Health-West

看Edison的臨床數(shù)據(jù)，給為手術(shù)、放療等標(biāo)準(zhǔn)治療失敗、不耐受或不適用人群帶來(lái)希望。不僅能夠有效消融肝癌細(xì)胞，而且無(wú)創(chuàng)、嚴(yán)重并發(fā)癥發(fā)生少。這對(duì)于不耐受手術(shù)或者放療患者來(lái)說(shuō)非常重要，其帶來(lái)活下去希望。中國(guó)是全球肝癌患者最多國(guó)家，實(shí)際上非常需要這種無(wú)創(chuàng)治療技術(shù)，來(lái)拯救這些患者及其家庭。

Edison在2023年已經(jīng)獲FDA批準(zhǔn)用于治療肝癌。除肝臟適應(yīng)癥外，針對(duì)腎臟和胰腺腫瘤的臨床試驗(yàn)也在推進(jìn)中。Edison有望給更多癌癥患者提供先進(jìn)治療選擇。

Edison

Edison是一個(gè)精密的能量平臺(tái)，包括了一個(gè)機(jī)械臂、超聲探頭、影像顯示屏及控制面板，并且內(nèi)置有微型計(jì)算機(jī)，負(fù)責(zé)影像計(jì)算和控制機(jī)械臂運(yùn)動(dòng)。它能將脈沖聲波能量輸送到人體內(nèi)，而無(wú)需任何切口或針頭，并且能夠在亞細(xì)胞水平上破壞組織，而醫(yī)生通過(guò)設(shè)備顯示屏實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)“氣泡云”和治療效果。

Edison能夠?yàn)榛颊咛峁┚哂芯_性、可控制性、個(gè)性化、組織特異性的治療。

Edison技術(shù)原理

組織裂變利用脈沖聲波從目標(biāo)組織中自然存在的氣體中誘發(fā)“氣泡云”。這些氣泡云在微秒內(nèi)形成并坍塌，從而以非侵入性和非熱性方法產(chǎn)生足以破壞細(xì)胞和亞細(xì)胞水平組織的機(jī)械力。

Edison工作原理

HistoSonics

HistoSonics是一家創(chuàng)新醫(yī)療器械公司。其專注于組織切除術(shù)平臺(tái)的開(kāi)發(fā)。其核心技術(shù)利用聚焦超聲機(jī)械消融靶組織，當(dāng)前重點(diǎn)推進(jìn)肝臟適應(yīng)癥的全球商業(yè)化，并拓展至腎臟、胰腺等器官治療領(lǐng)域。

瓦里安、強(qiáng)生，Lumira Ventures等企業(yè)都是HistoSonics的股東。甚至Intuitive Surgical的創(chuàng)始人，Auris Health的前董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官的機(jī)器人先驅(qū)Fred Moll醫(yī)師也參加投資HistoSonics。

本文由廣州佳譽(yù)醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚(yáng)醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯