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2025年4月27日，NMPA公布了創新醫療器械特別審查申請審查結果公示（2025年第4號），有9款產品進入創新通道，其中包括北京弘海微創科技有限公司（簡稱“弘海微創”）申請的Venous-TD顱內靜脈竇取栓支架，這是國內首個專用于腦靜脈血栓的取栓支架。

產品信息

研發背景

腦靜脈竇血栓是一種罕見的卒中類型，主要累及青年人群及孕產婦，其發病隱匿，診斷困難，經標準抗凝治療后仍約20%患者預后不佳。

現有指南推薦對重癥患者或抗凝治療仍進展加重的患者進行血管內治療，但目前多使用動脈取栓器械，而動脈取栓支架在尺寸和物理性上無法匹配顱內靜脈生理結構和血栓特點，成為腦靜脈竇血栓血管內治療的痛點和難點。

產品設計

首都醫科大學宣武醫院吉訓明教授團隊協同北京弘海微創有限公司共同開展產學研合作，聯合攻關腦靜脈系統介入治療關鍵技術，成功研發出新一代腦靜脈取栓裝置。

該研發項目聚焦腦靜脈血栓清除的核心難點——精準高效取栓，顯著提升取栓效率與安全性，降低了術后并發癥，為腦靜脈竇血栓形成的急診救治提供快速安全的解決方案。

Venus-TD展示：(A)支架的設計和結構；(B)支架照片；(C)支架幾何形狀變化展示了可控的長度/直徑比；(D)不同長度下支架的直徑、長度-直徑比；(E)支架在硅膠管中的貼合照片，包括(1)典型的幾何橫截面和(2)血栓橫向破碎的示意圖。

研究團隊通過立體編織技術，利用鎳鈦合金絲設計并制造了一種雙球形血栓切除裝置（Venus-TD裝置）。該裝置具有手動可調節的長度/直徑比（2.6–14.0），能夠靈活適應不同血管口徑，并具備雙向操作能力。

支架擴張和拉伸/滑動對頸內靜脈（A、B）和上矢狀竇（C、D）血管壁的von Mises應力分布，以及與非編織結構相比支架對血管的應力值

取栓過程主要包括支架壓縮、釋放（擴大）和回收（拉伸和滑動）。針對CVST的治療需求，該裝置具有以下優勢：

精確性：能夠適應不同直徑的靜脈系統，器械直徑可調節。

有效性：采用雙球支架結構，工作面積大，通過多種機械作用（支撐、破碎、捕獲、抽吸）有效清除血栓。

操作安全：采用立體編織結構，支架更靈活，與血管壁具有更高的生物力學相容性設計，旨在減少對皮層靜脈的損傷，降低并發癥風險。

研究進展

2025年2月14日，首都醫科大學宣武醫院吉訓明教授團隊在《National Science Review》上發表題為“Dumbbell-shaped thrombectomy device for cerebral venous sinus thrombus removal with controllable axial and longitudinal maneuverability”的研究論文。

通過計算建模和體外實驗，研究團隊評估了該裝置的機械性能，并在豬動物模型中驗證了其捕獲和移除血栓的能力。在動物實驗中，研究團隊通過豬的頸靜脈血栓模型，使用Venus-TD裝置成功移除了血栓，實驗中未觀察到血管穿孔或撕裂等不良事件發生。

隨后，研究團隊在單中心回顧性臨床研究中對10名腦靜脈竇血栓患者進行了治療。結果顯示：

使用Venus-TD裝置后，患者的術前術后血栓體積顯著減少（12,855.3 ± 6,417.1 mm³ vs. 2,373.1 ± 2,759.0 mm³，P < 0.001）；

10名患者全部實現再通，其中6名患者實現完全再通；

未觀察到主要出血性并發癥、新發癥狀性顱內出血、器械相關術中并發癥或其他嚴重不良事件；

隨訪90天，8例患者獲得功能獨立（mRS 0-1），所有患者實現功能良好結局（mRS 0-2分）。

Venous-TD的雙球編織結構及長徑比可控性操作成功實現腦靜脈竇再通

Venous-TD作為國內首個專用于腦靜脈血栓的取栓支架，研究初步證實了其在腦靜脈竇血栓患者中的有效性和安全性，然而仍需要在更大規模的研究中得到驗證。

關于弘海微創

弘海微創成立于2017年，位于北京大興生物醫藥基地，是一家以植介入醫療器械研發、生產、銷售于一體的平臺型公司。現擁有神經介入、外周血管介入、消化介入和泌尿介入等產品線。

公司聚焦神經介入和外周介入領域醫療器械研發，主研發的腦靜脈取栓裝置為全球首創，已應用于多例重癥腦靜脈血栓患者，并取得顯著血管再通效果。公司先后突破了腦靜脈取栓裝置、腦靜脈支架、外周深靜脈取栓裝置三大靜脈介入產品的核心工藝技術，形成靜脈栓塞治療整體解決方案。

現有取得注冊證產品：取石網籃、腸道支架及輸送系統、膽道支架及輸送系統、顱內支撐導管等。

2024年臨床項目處于快速有序進行中，并以計劃啟動“下靜脈取栓裝置用于治療深靜脈血栓形成的安全性和有效性的前瞻性、多中心、隨機、開放、平行對照、非劣效臨床試驗”。

本文由廣州佳譽醫療器械有限公司/佛山浩揚醫療器械有限公司聯合編輯