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 近日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）宣布，因存在突發(fā)斷電風(fēng)險(xiǎn)，對雅培公司生產(chǎn)的HeartMate 3和HeartMate II左心室輔助系統(tǒng)（LVAS）的移動(dòng)電源單元（MPU）實(shí)施一級召回。

這是該系列設(shè)備近年來再次因質(zhì)量問題引發(fā)全球關(guān)注。

召回核心：電源單元存在致命缺陷

本次召回涉及2024年4月至2025年2月期間生產(chǎn)的特定批次MPU（型號UDI-DI:05415067038234）。作為HeartMate系統(tǒng)的關(guān)鍵配件，MPU負(fù)責(zé)為系統(tǒng)控制器供電，其穩(wěn)定性直接關(guān)系到植入式左心室輔助裝置（LVAD）的持續(xù)運(yùn)行。

然而，雅培確認(rèn)該批次產(chǎn)品存在電子元件缺陷，可能導(dǎo)致：

設(shè)備無法啟動(dòng)無故關(guān)機(jī)突發(fā)斷電并自動(dòng)重啟觸發(fā)“黃色扳手”或“無外部電源”警報(bào)風(fēng)險(xiǎn)升級：斷電15分鐘或致心臟停搏

FDA警告，若MPU斷電后15分鐘內(nèi)未切換至備用電源，患者將面臨四重致命風(fēng)險(xiǎn)：

血流動(dòng)力學(xué)紊亂：血壓驟降可能導(dǎo)致器官缺血；血栓栓塞：血液流動(dòng)異常增加血栓形成風(fēng)險(xiǎn)；心臟停搏：泵血功能中斷直接威脅生命；極端情況下死亡。

盡管目前尚未收到嚴(yán)重傷害報(bào)告，但FDA強(qiáng)調(diào)“潛在風(fēng)險(xiǎn)不容忽視”。為爭取處置時(shí)間，雅培和FDA要求：

警報(bào)觸發(fā)時(shí)：

若出現(xiàn)“黃色扳手圖標(biāo)+警報(bào)音”（MPU內(nèi)部故障）或“紅色電池圖標(biāo)閃爍+持續(xù)蜂鳴+黑/白電源線接口黃燈閃爍”，需立即切換至兩塊滿電14V鋰電池；

設(shè)備處置：現(xiàn)用故障設(shè)備：15分鐘內(nèi)完成電源切換，并聯(lián)系雅培更換；現(xiàn)用正常設(shè)備：確保備用電池就位，指導(dǎo)患者定期更換MPU內(nèi)的AA電池；庫存未啟用設(shè)備：立即退回并更換。

HeartMate系列作為全球應(yīng)用**廣泛的人工心臟系統(tǒng)，已挽救數(shù)萬名終末期心力衰竭患者。然而，近年來其因生產(chǎn)質(zhì)量問題多次被FDA列入一級召回名單。此次事件再次暴露醫(yī)療設(shè)備制造中的隱患——即便是微小配件的缺陷，也可能將“救命**”變?yōu)?ldquo;致命風(fēng)險(xiǎn)”。

生物醫(yī)學(xué)工程專家指出，醫(yī)療設(shè)備的**性不僅依賴于設(shè)計(jì)創(chuàng)新，更需嚴(yán)格把控生產(chǎn)環(huán)節(jié)。雅培需從供應(yīng)鏈管理、元器件檢測、生產(chǎn)流程監(jiān)控等多維度強(qiáng)化質(zhì)量體系，避免類似事件重演。

本文由廣州佳譽(yù)醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚(yáng)醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯