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我國手術機器人從“技術跟隨”邁向“全球首創”迎來新突破。近日，國家藥監局批準了上海微創醫療機器人（集團）股份有限公司（以下簡稱微創機器人公司）“胸腹腔內窺鏡手術系統”（以下簡稱遠程手術機器人）的變更注冊申請。該產品具有遠程應用功能，是全球首個獲批的5G遠程手術機器人。
上述產品可在5G網絡、有線網絡以及5G-有線混合組網方式下開展泌尿外科、普通外科、婦科、胸外科肺部遠程手術。這意味著該產品不僅打破了地域限制，還不依賴專線與單一通信供應商，解決了遠程外科手術運維成本高昂、難以大規模應用的問題，為醫療資源均衡分配提供了新途徑。
“得知消息后，我們非常激動。以后，高水平的醫生在本地醫院就可以實施對外地患者的手術。”微創機器人公司總裁何超欣喜地說，產品獲批是企業研發工作的里程碑，進一步堅定了企業加強前沿創新布局的信心。

近有何突破
兼容多種通信網絡
近年來，業界積極開展基于遠程技術的手術機器人應用研究。這款遠程手術機器人取得了哪些突破性進展？
“在這之前，國內遠程手術機器人多以項目研究形式開展手術，并沒有正式獲批的產品。該產品是首個經過非臨床研究、臨床試驗等驗證后獲批的產品。”國家藥監局醫療器械技術審評中心（以下簡稱器審中心）審評二部部長楊鵬飛介紹。
遠程功能的關鍵卡點在于遠程手術需要極高的網絡穩定性和極低的時延。何超解釋說，此前，開展遠程手術需專門的光纖網絡，然而，光纖的造價成本高達幾百萬元，且每年還需幾十萬元的維護費用。
此次獲批的產品能夠兼容5G、有線網絡等多種通信網絡，支持跨運營商、跨介質網絡混合通信，大幅降低了應用成本，便利了臨床使用。
產品技術上的突破，得益于以5G為代表的新一代通信技術的落地應用，更離不開監管部門和企業的努力攻關。
為跑在創新前面，器審中心早在2020年就積極開展遠程醫療器械相關研究，做好審評技術儲備。2021年，國家藥監局啟動中國藥品監管科學行動計劃第二批重點項目時，器審中心積極申請并成功立項“基于遠程/無線傳輸技術的醫療器械產品的安全有效性評價研究”課題，深入開展手術機器人等產品的遠程傳輸技術研究，組織各方力量合力破題，并研究相關審評要點。
作為踴躍探索遠程醫療應用場景的代表之一，微創機器人公司也積極參與了課題研討。“器審中心課題的開展讓我們受益良多。通過參與課題研討，我們初步了解了藥監部門對遠程手術機器人的技術要求，也了解到可與其溝通交流產品研發過程中遇到的問題。”微創機器人公司注冊與法規事務總監李靜雯介紹，在2022年與器審中心的一次交流后，該公司決定在更嚴謹的網絡條件下進行產品測試，進一步優化產品設計。

如何審評
充分控制產品風險
2023年12月，微創機器人公司在2022年獲批產品的基礎上，正式提出產品的遠程應用變更注冊申請。這是國內首個申請注冊遠程手術應用的手術機器人，如何審評？
考慮到產品的特殊性，器審中心選擇以精銳隊伍應戰，由手術機器人審評經驗豐富的人員組成審評小組。
“遠程手術機器人與常規手術機器人的主要差異在于新增的遠程通信功能，這也正是它最大的風險來源。因此，我們在審評時更謹慎，盡可能更全面地考慮影響因素。”主審審評員曹越介紹。
2024年4月，器審中心針對遠程手術的風險，結合產品臨床定位和應用，圍繞風險與獲益等，與各方專家進行充分溝通交流后，向企業發出補正通知，要求企業通過更多的臨床試驗數據來證明申報產品的安全性和有效性。
審評考量的全面還體現在一些細節中。主審審評員王雅文介紹說：“我們特別提示企業，將對術中時延和丟包率等的監測、圖像質量、報警次數、遠程端與本地端后臺的切換次數等有可能影響患者安全的事項納入臨床試驗的評價指標。”
“充分控制風險。”這是器審中心與企業溝通中出現頻率最高的語句之一。
李靜雯介紹，在補正資料階段，微創機器人公司與器審中心就如何設計具體的臨床試驗開展充分討論。最終，該公司按照要求參考相關審評要點開展多科室臨床試驗，拿下“硬數據”。
“器審中心從安全的角度考慮了很多，讓我們對產品的認知不斷加深。”何超表示，在產品審評過程中，器審中心從標準研討、技術指導、專家論證等維度全面指導企業提升產品的合規性，幫助企業不斷突破技術瓶頸。

如何驗證
研究確認遠程功能

遠程手術機器人網絡傳輸質量、應急保障等軟硬件功能如何驗證？產品研發后期，微創機器人公司在器審中心的指導下努力解決這一難題。

驗證工作不僅需要驗證網絡波動條件下產品的功能、性能，還需要驗證各種網絡參數對產品性能的影響。細致的溝通讓企業在明晰檢測要求時少走了彎路。
“我們跟器審中心咨詢時，審評員針對產品網絡環境監測的原理和對象、測試方法等細節與我們充分溝通，確保產品的網絡參數監測及相應超限反饋嚴謹可靠。”李靜雯介紹。
為滿足測試驗證需求，微創機器人公司找到了中國信息通信研究院（以下簡稱信通院）的云大所生物科技部。
技術團隊的檢測實操同樣面臨技術難點。例如，因產品本地端與遠程端需要相互獨立、功能高度協同，測試需兼顧系統連通性與控制獨立性。此外， 國際上尚無成熟經驗可循，如何科學模擬遠程手術真實使用場景，精確采集并評估關鍵網絡性能指標，也對方案設計提出了挑戰。
信通院云大所生物科技部主任李曼介紹，信通院聯合器審中心和企業經過多輪技術溝通與方案論證，構建了遠程手術機器人檢測技術路徑。通過搭建功能完備且參數可調的遠程數通網絡連通的雙端測試平臺，信通院復現了端到端遠程通信、網絡劣化、跨運營商、跨地域連接等復雜場景，驗證產品的安全保障、遠程控制與傳輸等多項功能、性能的安全性和有效性。
“我們花了幾個月的時間討論并搭建測試環境，完成檢測工作和檢測報告。”回想起當時的工作狀態，李曼如是說。
拿到檢測報告，完成臨床試驗等研究……遠程手術機器人最終于今年4月獲批。全球首個5G遠程手術機器人實現了“中國智造”，也成為我國高端醫療器械產業邁出新步伐的重要注腳之一。

本文由廣州佳譽醫療器械有限公司/佛山浩揚醫療器械有限公司聯合編輯