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近日，山東省藥監局區域檢查第六分局與山東省藥監局審評核查菏澤分中心（以下簡稱菏澤分中心）通力協作，高效完成3個第二類醫療器械產品的聯合注冊核查工作。

　　第二類醫療器械擬上市產品注冊和變更注冊是菏澤分中心承接的10項核查類事項之一。本次核查工作主要對申報注冊的超聲探頭隔離套、一次性使用胃腸營養輸注器、醫用棉墊等產品的真實性、合規性和安全性進行全面審查。

　　核查過程中，第六分局主動靠前，與菏澤分中心組建聯合核查小組，制定詳細的核查方案，明確分工與職責，同時積極發揮屬地監管優勢，對企業的日常監管情況進行補充說明，為菏澤分中心全面了解企業狀況提供有力支持。同時，核查小組注重對注冊申報企業的提前指導，主動告知企業核查要點和準備材料清單，指導企業完善相關資料和流程，有效提升企業申報質量；他們還深入企業生產車間、倉儲庫房、實驗室等場所，對產品設計開發、原材料采購、生產工藝、產品檢驗等環節進行全方位、細致化檢查；對核查中發現的問題及時與企業溝通反饋，不僅指出問題所在，還結合法規要求和行業經驗，為企業提供切實可行的整改建議，幫助企業規范生產經營行為。

　　第六分局相關人員表示，本次聯合核查工作是第六分局深化服務理念、強化部門協作的生動實踐。下一步，第六分局將繼續加強與菏澤分中心等部門的聯動協作，補位不缺位，到位不越位，不斷優化服務舉措，創新監管方式，持續為醫療器械產業高質量發展保駕護航。

本文由廣州佳譽醫療器械有限公司/佛山浩揚醫療器械有限公司聯合編輯