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常見的骨科疾病包括骨折、關節損傷、骨腫瘤等。隨著我國老齡人群的擴大及骨質疏松人數的增加，骨折的威脅也隨之增大。X射線成像、CT（計算機斷層掃描）和MRI（磁共振成像）是骨科三大影像診斷方法。X射線成像能揭示理學檢查難辨的骨折損傷，確定骨折類型與移位，如隱匿性或深層骨折。在檢查時需拍正側位并涵蓋鄰近關節，特殊需求時增拍特定位置或對側對比片。CT技術所得圖像更精細，在復雜或深層損傷，如髖、骨盆、脊柱骨折中，CT與三維成像技術結合，可以展現精細結構。MRI以非電離輻射實現安全檢查，擅長軟組織評估。MRI對比度高，對脊柱骨折伴脊損傷、膝關節半月板韌帶傷及軟骨損傷具有獨特的診斷價值。此外，為評估兒童生長發育情況，骨齡檢測是一項重要的檢查手段，通常使用X射線成像技術進行評估。

　　目前，骨科人工智能（AI）醫學影像軟件主要集中于骨折的診斷及兒童骨齡評價方面的應用，在此領域我國企業的相關研發取得積極進展，多款產品獲批上市。

多款輔助診斷軟件獲批上市
近年來，我國企業積極投入AI醫學影像軟件在骨科領域應用的研究，推動多款產品獲批上市，其中較多產品集中在輔助骨折診治領域。

　　骨折診治領域
AI醫學影像軟件可在多類骨折的識別和診斷中發揮作用，提高對骨折識別的效率和準確率；同時，還可對骨折部位進行三維重建，以輔助醫生診治和手術規劃。
肋骨骨折是常見的鈍性胸部外傷之一，胸部遭受嚴重創傷的患者約40%會發生肋骨骨折。一般肋骨骨折包括完全性骨折和不完全性骨折。對不同類型的骨折作出準確診斷，快速確定骨折部位、骨折數量對后期治療至關重要。有研究證實，AI醫學影像軟件可實現對肋骨骨折95%的識別率，并將肋骨骨折檢測的假陽性率降至5%，顯著改善了識別效果。
此外，舟骨、橈骨和尺骨的骨折也較易發生。舟骨是腕骨中最易受傷的部位，其骨折常因手腕過度背伸引起，尤其易發生在跌倒時手背著地的情況下。這類傷害可能會影響到舟骨近端的血液供應，從而影響愈合過程。橈骨和尺骨骨折多源自前臂受到直接沖擊，這類骨折還可能伴隨脫位發生。2024年，Jacob F.Oeding等人對AI醫學影像軟件輔助手部舟骨和尺骨骨折診斷性能進行系統性回顧研究，發現AI醫學影像軟件在輔助診斷舟骨骨折方面的準確率達到72.0%~90.3%；在輔助診斷尺骨骨折方面的準確率達到89.0%~98.0%。
除了對骨折部位的識別和標注外，AI醫學影像軟件還能夠實現骨折部位的三維重建。人體肋骨解剖特點復雜，其走行特殊且環繞呈圓桶形，肋弓彎曲大，和前后多個臟器相互重疊。當肋骨出現骨折時，三維重建成像在清晰度和定位性上具有明顯優勢。針對急診胸部外傷，螺旋CT掃描及三維重建成像，能在短時間內一次掃描完成，支持準確診斷，避免其他胸部攝影檢查中因體位變換而造成二次傷害。

表1 我國已上市骨折診斷AI醫學影像軟件（第三類醫療器械）情況

　　截至2024年6月，我國共有7款骨折診斷AI醫學影像軟件作為第三類醫療器械獲批上市（詳見表1）。2020年11月，聯影智能的骨折CT影像輔助檢測軟件獲批上市，適用范圍為讀取胸部CT平掃圖像以用于輔助醫生對成人外傷患者進行肋骨骨折檢測。此后，深睿醫療、醫準智能等公司的肋骨骨折CT圖像輔助檢測軟件產品陸續獲批上市。此外，匯醫慧影的骨折X射線圖像輔助檢測軟件可以對四肢骨折病灶實現秒級定位；上海西門子的胸椎CT圖像輔助評估軟件可以判斷骨折、椎間盤退變、脊柱側彎等疾病。

　　骨齡檢測領域
骨的發育貫穿人的生長發育期，在發育過程中，所有個體的骨組織都由軟骨逐漸骨化成骨。在骨齡評價方法的研究過程中，人體的肩肘、手腕、髖、膝、足踝關節都曾作為X射線攝片部位。由于手腕部包括多種類型的骨化中心（骨發育過程中首先骨化的部位），能反映出全身骨發育狀況，而且易于攝片，節省人力物力，輻射劑量小，所以手腕部骨齡檢測得到了最廣泛的應用。

表2 我國已上市骨齡檢測AI醫學影像軟件（第三類醫療器械）情況

　　AI醫學影像軟件輔助骨齡評價系統可通過深度學習算法自動評價骨齡并得到骨齡分級，顯著減少閱片時間和觀察者間主觀因素影響。截至2024年6月，我國共有3款兒童手部X射線影像骨齡輔助評估軟件作為第三類醫療器械獲批上市（詳見表2）。

　　兩大發展趨勢值得關注

　　AI醫學影像軟件通過對骨科影像的細致分析與建模，在術前模擬可能的方案，可幫助提高骨科手術成功率。除骨折領域外，AI醫學影像軟件對骨腫瘤、腰椎間盤突出等疾病也有很好的輔助診斷能力。

　　輔助骨科手術規劃
AI醫學影像軟件通過CT、MRI等影像完成三維圖像建模，之后通過集合患者人群大數據和醫生專業經驗算法，在術前模擬所有方案的排列組合，并選出最適合特定患者的個體化定制方案。通過AI的輔助，骨科醫生在術前獲得最佳手術方案，并且能夠在計算機前模擬手術的全流程操作，有助于提高手術的成功率，可應用于關節置換術、脊柱手術等領域。其中，脊柱骨折有著高致殘率，嚴重影響患者生活質量，準確評估脊柱骨折情況在治療中至關重要，同時需要考慮手術方式、手術時間、損傷部位鄰近解剖結構及預后情況等因素，存在高風險性和復雜性，對醫生的水平要求極高。有了AI醫學影像軟件的輔助，可有效提高手術質量。
輔助更多骨科疾病診斷
目前，多家企業在關節、脊柱損傷診斷領域進行布局，如醫準智能的膝關節MR影像處理軟件，可識別膝關節多種損傷，提供損傷情況評估、定位及類型提示，輔助醫生對損傷進行高效鑒別診斷。
在骨腫瘤檢測方面，AI醫學影像軟件可以發揮更大作用。原發性骨腫瘤發病率較低，但骨轉移是多種實體瘤遠處復發的常見臨床表現，尤其在肺癌、乳腺癌和前列腺癌中頻發。骨是繼肺和肝后的第三大常見轉移器官，在血液瘤中，多發性骨髓瘤患者可出現骨骼的廣泛受累；淋巴瘤患者也可能出現原發或繼發骨病灶。目前，人工進行骨腫瘤診斷存在技術門檻高、骨腫瘤鑒別困難、診斷標準化程度低等問題，而AI可以通過分類模型實現對骨腫瘤良惡性的鑒別。Chianca等人構建的二分類（良性和惡性）模型在內部測試中獲得了94%的準確率，在外部測試中的準確率為86%。在產品研發層面，如聯影智能的uAI？Discover-BoneMets，預期可以通過CT圖像秒級檢出及分類原發骨腫瘤、溶骨性骨轉移、成骨性骨轉移、混合型骨轉移與其他骨異常病灶。
脊柱退行性疾病是影響中老年人生活質量的常見疾病，腰椎間盤突出是脊柱退行性疾病的一種。已有研究證實，AI醫學影像軟件可以提高相關圖像的分割精度和分類準確率。復星杏脈開展了腰椎疾病AI輔助分析系統的開發，可以快速協助醫生精準分析腰椎及椎間盤疾病。
此外，在骨關節退行性疾病領域，2022年的一項回顧性研究表明，AI醫學影像軟件對膝骨關節炎患者嚴重程度的判斷準確率高達97.8%。
AI醫學影像軟件在輔助更多骨科疾病診斷方面有著廣闊的應用空間。

本文由廣州佳譽醫療器械有限公司/佛山浩揚醫療器械有限公司聯合編輯