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新聞中心
Endoluminal：消化內(nèi)鏡軟體機器人完成首批臨床入組
EndoQuest Robotics宣布其關鍵性臨床試驗"機器人輔助設備在胃腸醫(yī)學中的前瞻性評估（PARADIGM）"已完成首批手術。
PI評價
"非常榮幸能參與這項重要臨床研究的首批手術。"Haas博士表示，"這個創(chuàng)新的機器人系統(tǒng)可能真正推動結直腸疾病治療方式的進步。我們期待繼續(xù)推進研究，收集該系統(tǒng)在臨床應用中產(chǎn)生的數(shù)據(jù)。"
---Eric Haas HCA Houston Healthcare Medical Center
高管評價
"感謝Haas博士和HCA休斯頓醫(yī)療團隊對本項關鍵IDE研究的引領。我們的目標是通過更微創(chuàng)、更有效的手術方式實現(xiàn)技術革命，首批手術的完成標志著向這一目標邁出了重要里程碑。"
---Eduardo Fonseca EndoQuest Robotics臨時首席執(zhí)行官
"現(xiàn)有數(shù)據(jù)明確顯示ESD是切除早期結直腸病灶的理想技術，但該技術在美國尚未普及，主要因其技術難度高且學習曲線陡峭。我們的腔內(nèi)機器人系統(tǒng)正是為解決這些難題而設計，最終將幫助更多醫(yī)生掌握這種微創(chuàng)技術，從而替代大量創(chuàng)傷性更大的手術（如結腸切除術）。"
---Todd Wilson EndoQuest Robotics首席醫(yī)療官兼國際顧問委員會主席
首批兩例機器人ESD手術處理的病灶位于直腸和乙狀結腸，其中包括一例超過5厘米的纖維化病變*。這項經(jīng)試驗器械豁免（IDE）批準的研究旨在評估ELS系統(tǒng)在機器人ESD手術中切除結直腸病灶的安全性和有效性。研究將在美國五家頂尖醫(yī)療機構開展，包括Brigham and Women’s Hospital, Mayo Clinic , Cleveland Clinic， AdventHealth 和HCA Healthcare，共納入50名受試者。完成PARADIGM試驗后，EndoQuest Robotics計劃向FDA提交De Novo申請，以獲準在美國上市Endoluminal。
Endoluminal的設計融合了傳統(tǒng)外科手術的可視化、精準度與核心原則，能夠?qū)崿F(xiàn)先進治療性內(nèi)鏡目前無法完成的手術操作。該系統(tǒng)既具備內(nèi)鏡靈活通過胃腸道彎曲解剖結構的能力，又擁有機器人手術系統(tǒng)帶來的傳統(tǒng)外科精準度，使得通過自然腔道實施復雜手術成為可能，避免外部切口，讓醫(yī)生直接抵達病灶。
Endoluminal
Endoluminal由三部分組成：Patient Cart、Physician Console和Flexible Instruments。
Endoluminal通過靈活的管道（Colubriscope）進入，該管道可手動插入經(jīng)口插入食管或者經(jīng)肛門插入結腸。Endoluminal提供手術部位的完全可視化，并能夠操作兩個6mm的Flexible Instruments和一個3.7mm高清度的內(nèi)窺鏡。Endoluminal手術器械形成手術三角和高達7個自由度的關節(jié)自動輔助，以增強狹窄腔內(nèi)解剖的靈活性。
Endoluminal在切除非惡性大腸病變方面取得了顯著進展。具有雙手靈巧性的機器人輔助器械允許應用牽引和反牽引，并通過縫合閉合缺損，并且能夠通過雙手、機器人輔助、經(jīng)肛門腔內(nèi)手術方法進行具有技術挑戰(zhàn)性的單手ESD手術。并且能手術中完成傳統(tǒng)消化內(nèi)鏡下無法想象的縫合技術，消化內(nèi)科醫(yī)生再也不怕出血、穿孔了。
圖片
Endoluminal Surgical像傳統(tǒng)外科手術一樣，配備了各類剪刀、抓鉗等器具。
圖片
Endoluminal除了可以適用于消化道外，還可以適用于其它各種經(jīng)自然孔腔道的微創(chuàng)手術，使醫(yī)生首次能夠提供真正的無疤痕手術。此外，Endoluminal還支持單孔腹腔鏡/胸腔鏡手術，最大限度地減少手術后疤痕的出現(xiàn)。
Endoluminal臨床研究
在2020年首次完成對Endoluminal臨床評估，本次臨床評估在奧蘭多的佛羅里達州腔內(nèi)外科中心完成，總共有20名患者參與本項研究。
所有20例患者的平均和標準偏差手術時間為18.41 ± 14.15分鐘。后10個病例在更短的時間內(nèi)完成，這表明Endoluminal需要至少10個臨床前病例，外科醫(yī)生就能熟悉該技術。第二項任務，即縫合部分厚度缺損，在20例中有9例進行。該任務的平均時間和標準偏差為27.89 ± 10.07分鐘。
所有手術都沒有發(fā)生不良事件。
EndoQuest Robotics
EndoQuest Robotics是一家創(chuàng)新的醫(yī)療器械公司，其也是腔內(nèi)機器人領域領導者。EndoQuest Robotics致力于革新微創(chuàng)手術，為治療內(nèi)窺鏡醫(yī)師和外科醫(yī)生打造尖端的腔內(nèi)干預措施，以微創(chuàng)方式進行上消化道和下消化道手術，重點是提高精度、靈活性和患者治療效果。
本文由廣州佳譽醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯
