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開始之前，我們先了解下什么是氣壓。氣壓是指大氣對物體單位面積產生的壓強（F/S）。氣壓的主要影響因素有：海拔、溫度、濕度等，他們是相互配合互相影響的結果。

注：

海拔高度 ：大氣壓隨海拔高度的升高而減小。這是因為離地面越高，空氣越稀薄，空氣分子的密度越小，單位體積內的空氣分子數(shù)量越少，對單位面積的物體表面撞擊的次數(shù)和力度減小，所以產生的壓強也越小。

溫度 ：一般來說，溫度升高，大氣壓會降低。當空氣受熱膨脹時，空氣分子的間距增大，單位體積內的分子數(shù)量減少，在單位面積上受到的分子撞擊次數(shù)和力度也會相應減少，導致大氣壓下降。

濕度 ：在一定溫度下，空氣中水蒸氣的含量（濕度）越大，空氣的密度越小，大氣壓也會相應降低。

提到“高海拔”&“低氣壓”，我就想到“缺氧”、“煮沸的水沒有100℃”等，一般超過3500 m就沒有什么人長期生活了。在醫(yī)療領域通常“高海拔”是指當海拔超過2000 m時候所對應的氣壓。在人們過往的經驗中，通常認為在宣稱更高的海拔時，只需要考慮GB 9706.1-2020 8.9.1.5 表8中電氣間隙的倍增系數(shù)。（由于舊版標準默認的是3000 m，這也導致了很多制造商認為這是理所當然，無需證明。）

亦或是ASTM D4169里面所提到的關于運輸過程中會遇到空運和高海拔的低氣壓情況。

然而從近兩年的審評中心發(fā)補情況來看（見下圖），這些遠遠是不夠的。其實道理很簡單，海拔或者氣壓跟其它環(huán)境因素有所關聯(lián)，制造商宣稱XXX kPa，不能隨意宣稱，凡事要拿出“證據(jù)”。“證據(jù)”的方式可以是通過風險管理、可以是研究性資料、測試、也或是其它形式。因此，我們在注冊時，要特別注意下“高海拔”和“低氣壓”的情形。

根據(jù)下面幾張發(fā)補單內容，在涉及“高海拔”和“低氣壓”的應當考慮包含但不限于以下幾個方面：產品性能（功能、性能、基本性能）、（電氣）安全、使用期限、包裝和運輸?shù)取５蔷湍壳岸裕?ldquo;證據(jù)”的具體要求及充分性（不充分也會被發(fā)補），并沒有給出明確的指導和要求。制造商應該發(fā)散思維，保持嚴謹、科學的態(tài)度，充分的、全面的、詳細的去準備“證據(jù)”。

其實，關于“高海拔”和“低氣壓”的要求，早在幾年前的國家藥監(jiān)局培訓中就已提出來，只是大家還沒有注意問題的嚴重性。俗話說的好：“人教人，教不會，事教人，一次就夠，不撞南墻不回頭！”。發(fā)補一次你就會了！隨著最近關于“高海拔”和“低氣壓”的發(fā)補越來越多，行業(yè)內似乎對此的討論逐漸變多，類似問題正引起從業(yè)者的注意。

那么從理論角度，低氣壓究竟帶來啥影響呢？審評老師為何會有這些要求呢？

根據(jù)標準GB/T 4797.2，低氣壓對產品可能會有以下影響（不限于）：

——氣體和液體會從容器的密封墊泄漏；---防護措施、包裝

——容器內部受壓而破裂；

——低密度物質的物理化學性能發(fā)生變化；---材料問題、性能

——隨著氣壓降低，空氣減少，電工產品和設備的放電電壓、電暈電壓和電極間的擊穿電壓降低，因而導致設備運行失常或失靈(巴申定律指出：對于給定的電極形狀和材料，均勻電場中，空氣的擊穿電壓決定于空氣壓力和電極間隙的乘積。實驗表明海拔每升高1000 m，電暈電壓和絕緣電氣強度降低8%~13%)；---絕緣性能、電氣間隙

——隨著氣壓降低，空氣減少，以空氣對流和傳導方式散熱的產品和設備的散熱效率降低，影響冷卻效果，致使溫升升高(一個向周圍空氣散熱的箱形物體，在100 mm至200 mm的距離范圍內，其表面輻射系數(shù)為0.7，對應于海拔3000 m高度，氣壓下降了30%，溫升將增加12%。如果是其他形狀和表面狀況，例如是有散熱器的結構，或者是擦亮的金屬表面，則溫度可能會增加得更高一些。實驗表明海拔每升高1000 m，溫升增高3%~10%)；---散熱效率

——預期的物理效應加速，例如可塑劑的揮發(fā)、潤滑劑的蒸發(fā)等;---液體蒸發(fā)

——隨著氣壓降低，空氣減少，以空氣為滅弧介質的開關電器產品的通斷能力和電壽命將受到一定的影響。---電氣性能變化、壽命

最后，作為制造商，我們應當注重元器件選型與設計。并關注可靠性試驗與相關的驗證。那么相關試驗我們該怎么做呢？最理想的狀態(tài)莫過于去實地做試驗。聽說國內某些頭部大廠（土豪），為了嚴謹（設備產生氣體，跟氣壓關系大），不惜重金前往青藏高原進行試驗。有條件的都建議去實地。

當然，除了實地試驗，也可以在模擬環(huán)境下進行試驗，經濟實惠。比如模擬海拔氣壓箱（如下圖，下圖只有氣壓參數(shù)。如果配置溫度、濕度的模擬海拔氣壓箱也不便宜），就是一致性做不到完全一比一復刻（溫度、濕度等環(huán)境因素）、體積受限、還有就是試驗時，設備的設置操作（可配置氣動手指）、性能觀察（可配置監(jiān)控，通訊口協(xié)議控制）等不是很方便。

這就需要國內的設備制造商擔起責任，積極研發(fā)，降本同時及時解決行業(yè)痛點。其實也有個省事的辦法，就是不要宣稱高海拔的使用情形。當然這個也要考量銷售地區(qū)或產品競爭力了。

總結：在產品涉及到“高海拔”和“低氣壓”的時候，制造商還應該考慮到“高海拔”和“低氣壓”對產品性能（功能、性能、基本性能）、（電氣）安全、使用期限、包裝和運輸?shù)葞淼挠绊懀⒃陲L險管理中對“高海拔”和“低氣壓”使用情況進行詳細分析，并提供充分的“證據(jù)”。

本文由廣州佳譽醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯