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6月3號，FDA一日內連3次發布史密斯的輸液泵產品一級召回公告。目前三份公告都不涉及產品召回，而且更新說明書。史密斯的輸液泵產品可以繼續在市場銷售。

涉及產品

CADD-Solis 和CADD-Solis VIP 便攜式輸液泵

CADD-Solis 便攜式輸液泵旨在用于醫院或門診環境。在醫院中，該泵可用于疼痛管理治療，包括但不限于術后、創傷、重癥監護、分娩、普通急癥護理、腫瘤以及區域麻醉和鎮痛。

CADD-Solis VIP 便攜式輸液泵旨在用于家庭護理環境，由經過適當培訓和臨床支持的患者和/或其護理人員使用。

召回原因

第一個原因

在特定條件下，CADD-Solis系列泵可能會觸發錯誤（虛假）的上游阻塞（USO）報警。當使用新的CADD輸液套件進行首次排氣或輸注，與同一套件的下一次排氣或輸注之間間隔超過一小時時，可能發生這種錯誤的USO報警。USO報警屬于高優先級報警，會中斷正在進行的輸注或延遲新輸注的開始。在報警清除之前，泵無法恢復或開始輸注。

第二個原因

CADD-Solis系列泵存在與潛在熱損傷相關的三個問題：

可充電電池組外殼內的電路板損壞可能導致塑料外殼熔化，特別是在頂部和底部表面。

無線通信模塊電路板損壞可能導致無線通信模塊電池的塑料外殼熔化。

電池隔離片損壞或移位，或電池艙內有異物，可能導致電池觸點之間發生電氣短路。

電池損壞或失效可能導致治療延遲或中斷。根據臨床情況和所用藥物類型，治療的中斷或延遲可能導致患者受到嚴重傷害或死亡。用戶將通過正常的“電池電量低”或“電池耗盡”警報得到提示。此外，受損或短路的部件也可能產生過熱現象，進而可能導致熱損傷。

第三個原因

如果醫院網絡的無線網絡設置更改與CADD無線通信模塊不兼容，CADD-Solis泵可能會失去與該模塊的通信。這可能導致觸發“無線模塊間歇性連接”（Wireless Module Intermittent Connection）高優先級警報，該警報將停止正在進行的輸注。

如果觸發了“無線模塊間歇性連接”高優先級警報，它將中斷正在進行的輸注。根據臨床情況和所用藥物類型，治療的中斷或延遲可能導致患者受到嚴重傷害或死亡。當觸發此警報時，必須循環開關泵電源才能清除警報。

史密斯初步解決措施

第一個措施

請注意，當同時滿足以下所有條件時，可能會發生上游阻塞（USO）報警：

使用CADD 輸液套件（即，非藥物盒儲液器）；

啟用了上游阻塞報警功能；

未設置“保持靜脈開放”（KVO）或持續輸注速率；

在連接輸液套件后立即進行排氣或輸液，且下一次輸注間隔約一小時或更長時間后才進行。

在上述條件下，可以通過從泵上取下輸液套件來清除USO 報警。

重新連接輸液套件后，可以重新開始輸注而不會觸發報警。

第二個措施

在進行日常維護期間，請目視檢查電池組或無線通信模塊的外部狀況，查看是否存在任何物理損壞的跡象。謹慎處理損壞的設備。如電池組使用說明書中所述，如果電池組外殼破裂或損壞，請更換電池組。嚴禁使用外觀損壞的電池組?？沙潆婋姵亟M必須更換為另一個CADD-Solis 可充電電池組，或更換為4 節AA 電池。

目視檢查電池艙的狀況，查看是否存在任何物理損壞的跡象。如需維修，請聯系技術支持。

在裝入電池前，務必檢查電池艙內是否有液體或異物，并防止任何液體或異物掉入電池艙。

第三個措施

用戶應在將醫院網絡設置的任何更改或更新部署到生產環境之前，使用輸液泵/通信模塊驗證這些更改或更新，以確保無線連接的兼容性。

如果此警報反復出現或無法通過循環開關泵電源清除，則應恢復之前兼容的網絡設置或關閉通信模塊的無線功能（這不會影響輸液泵的任何臨床操作）。

定位您擁有的所有受影響產品，并確保所有正在或可能使用這些設備的用戶立即知悉本通知及建議的緩解措施。

本文由廣州佳譽醫療器械有限公司/佛山浩揚醫療器械有限公司聯合編輯