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傳統瓣膜的困境

在心臟瓣膜治療領域，傳統的瓣膜類型主要有生物瓣膜和機械瓣膜，然而它們在臨床應用中都面臨著各自的困境。

全球首個！Foldax Tria 聚合物二尖瓣獲印度 CDSCO 批準，顛覆百年瓣膜治療格局

生物瓣膜通常由動物組織制成，比如豬心瓣膜或牛心包膜 。它的一大優勢在于生物相容性較好，術后一般不需要長期抗凝治療，這在很大程度上降低了患者因抗凝治療不當而導致出血的風險。但它的耐久性較差，隨著時間的推移，容易出現鈣化和降解的問題。鈣鹽在瓣膜組織上不斷沉積，使得瓣膜逐漸變硬、失去彈性，無法正常地打開和關閉，從而影響心臟功能。一般來說，生物瓣膜的使用壽命多在 10 - 15 年，超過這個期限，就很可能需要再次進行手術更換瓣膜，這對于患者來說，不僅要承受再次手術的痛苦和風險，還會面臨高昂的醫療費用。對于年輕患者而言，頻繁的手術更是會嚴重影響他們的生活質量和未來發展。

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機械瓣膜，雖然在耐用性上表現出色，其金屬材質能夠承受血液的高速流動和長期使用，理論上可以終身使用。但它的缺點也十分明顯，由于其表面容易形成血栓，患者需要終生進行抗凝治療?？鼓委熜枰L期服用如華法林等藥物，并且要定期監測國際標準化比值（INR），將其控制在 2 - 3 之間。INR 不達標，就容易形成血栓，而過高則會導致出血，嚴重的甚至會引發腦出血、消化道出血等危及生命的狀況。這種嚴格的藥物劑量控制和頻繁的檢查，給患者的日常生活帶來了極大的不便，也在一定程度上影響了患者的長期生活質量。 此外，長期服用抗凝藥物還可能引發其他并發癥，對于一些特殊人群，如孕婦、患有其他出血性疾病的患者，使用機械瓣膜更是受到諸多限制。

Tria 二尖瓣獲批，開啟新篇章

在傳統瓣膜面臨諸多困境之時，Foldax 公司帶來了新的希望。2025 年 6 月 5 日，Foldax 宣布印度中央藥物標準控制組織（CDSCO）已批準其 Tria 二尖瓣 。這一消息猶如一顆重磅炸彈，在心臟瓣膜治療領域掀起了巨大的波瀾，為無數患者帶來了新的曙光。

Tria 二尖瓣的獲批，是心臟瓣膜治療領域的一個重要里程碑。它標志著一種全新的、更具優勢的瓣膜產品即將進入市場，有望打破傳統瓣膜的局限，為患者提供更好的治療選擇 。CDSCO 作為印度藥品和醫療設備的主要理事機構，其審批過程嚴格，對產品的安全性和有效性有著極高的要求。Tria 二尖瓣能夠順利通過審批，足以證明其在性能和質量上的卓越表現。

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Tria 二尖瓣的獨特優勢

Tria 二尖瓣之所以能在眾多心臟瓣膜中脫穎而出，獲得 CDSCO 的批準，關鍵在于其具有一系列獨特的優勢，在材料、設計和生產方式上都實現了重大突破。

（一）材料革新

Tria 二尖瓣使用的 LifePolymer 材料，是 Foldax 公司專為心臟瓣膜使用而開發的一種聚合物材料 ，它的出現堪稱是心臟瓣膜材料領域的一次革命。從分子層面來看，LifePolymer 具有出色的耐鈣性，這是解決傳統生物瓣膜鈣化問題的關鍵所在。在人體復雜的生理環境中，尤其是在心臟瓣膜這種長期承受血液高速沖擊和壓力的部位，鈣鹽的沉積是導致瓣膜失效的重要原因之一。而 LifePolymer 憑借其特殊的分子結構，能夠有效抵御鈣鹽的附著和沉積，大大延長了瓣膜的使用壽命 。

同時，它還具備卓越的生物穩定性。在與人體組織和血液長期接觸的過程中，LifePolymer 不會發生降解、變性等情況，始終保持穩定的物理和化學性質，確保瓣膜能夠持續、可靠地工作 。而且，這種材料具有良好的生物相容性，當 Tria 二尖瓣植入人體后，人體免疫系統不會對其產生強烈的排斥反應，減少了術后并發癥的發生風險，提高了患者的安全性和舒適度 。與傳統的生物瓣膜需要使用動物組織不同，LifePolymer 完全是人工合成的聚合物材料，這不僅避免了動物組織可能帶來的免疫原性問題，還消除了因使用動物組織而引發的諸如瘋牛病等潛在傳染病的風險 。

（二）設計精妙

Tria 二尖瓣在設計上充分考慮了二尖瓣位置獨特的解剖結構和壓力特點，旨在為患者提供最佳的治療效果。二尖瓣位于左心房和左心室之間，其主要功能是保證血液在心臟收縮和舒張過程中單向流動，防止血液逆流 。Tria 二尖瓣的設計完美貼合二尖瓣的解剖結構，能夠精準地植入并正常工作 。它采用了優化的血流動力學設計，通過精心設計瓣葉的形狀、大小和開合角度，使得血液在流經瓣膜時能夠保持順暢、穩定的流動狀態 。這樣一來，不僅減少了血液對瓣膜的沖擊，降低了血栓形成的風險，還提高了心臟的泵血效率，改善了患者的心臟功能 。

Tria 二尖瓣還擁有更大的開口面積，這意味著在相同的時間內，能夠有更多的血液通過瓣膜，為身體各組織器官提供充足的氧氣和營養物質 。與傳統瓣膜相比，更大的開口面積建立了與人類心臟瓣膜類似的血液動力學和血流量，更符合人體生理需求，有助于提高患者的生活質量 。此外，其設計還充分考慮了手術植入的便利性和安全性，使得醫生在手術過程中能夠更加輕松、準確地操作，減少手術時間和風險 。

（三）生產方式先進

Tria 二尖瓣采用機器人生產制造，這在心臟瓣膜生產領域是一項具有開創性的舉措 。機器人生產具有高精度的特點，能夠確保每個瓣膜的尺寸、形狀和結構都達到極高的一致性和準確性 。與傳統的手工生產方式相比，機器人可以避免因人為因素導致的誤差，使得生產出來的瓣膜質量更加可靠、穩定 。在瓣葉的制造過程中，機器人能夠始終如一地將聚合物瓣葉制造到精確的厚度，保證瓣膜的性能可預測，從而提高了瓣膜的整體質量和穩定性 。

機器人生產還具有質量可控的優勢。通過先進的自動化控制系統和質量監測技術，可以對生產過程進行實時監控和調整，及時發現和解決生產中出現的問題，確保每個瓣膜都符合嚴格的質量標準 。而且，機器人生產能夠實現規模化、高效化，大大降低了生產成本 。相比于傳統生產方式需要大量熟練勞動力，機器人生產減少了人力需求，同時也減少了生產場地的占用，使得生產效率大幅提高 。Foldax 公司可以利用機器人生產的優勢，更方便、高效地為全球患者提供 Tria 二尖瓣，讓更多的患者受益于這一創新產品 。

臨床效果顯著

Tria 二尖瓣的臨床效果令人矚目，大量臨床研究數據有力地證明了它的卓越性能。在安全性方面，Tria 二尖瓣表現出色，術后并發癥發生率極低。一項針對 Tria 二尖瓣的多中心、前瞻性臨床研究表明，在隨訪期內，患者的死亡率和嚴重并發癥發生率明顯低于使用傳統瓣膜的患者 。這主要得益于 Tria 二尖瓣的材料特性和精妙設計，減少了對人體組織的刺激和損傷，降低了感染、血栓形成等并發癥的風險 。

在血液動力學方面，Tria 二尖瓣同樣表現穩定。相關研究數據顯示，植入 Tria 二尖瓣后，患者的心臟瓣膜有效開口面積顯著增加，平均壓差明顯降低 。在一項對比試驗中，使用 Tria 二尖瓣的患者，其瓣膜有效開口面積從基線的 1.2cm² 增加到了 2.0cm²，平均壓差從基線時的平均 33.3mmHg 降低到一年時的平均 9.5mmHg 。這表明 Tria 二尖瓣能夠有效改善心臟的血流情況，提高心臟的泵血效率，減輕心臟負擔 。

患者生活質量的改善也是 Tria 二尖瓣臨床效果的重要體現。許多接受 Tria 二尖瓣置換手術的患者反饋，術后他們的身體狀況得到了極大的改善，能夠重新恢復正常的生活和工作 。一些原本因心臟疾病而活動受限的患者，在術后能夠進行適度的運動，如散步、慢跑等 。還有患者表示，不再需要像使用機械瓣膜時那樣頻繁地進行抗凝監測和調整藥物劑量，生活變得更加輕松自在 。在一項針對 Tria 二尖瓣患者的生活質量調查中，采用了西雅圖心絞痛量表（SAQ）和明尼蘇達心力衰竭生活質量問卷（MLHFQ）等工具進行評估 。結果顯示，患者在軀體功能、心絞痛穩定狀態、心絞痛發作情況、治療滿意度和疾病認知程度等維度的得分均有顯著提高 ，表明 Tria 二尖瓣能夠顯著改善患者的生活質量 。

孟買 PD Hinduja 醫院的心臟外科醫生 Kaushal Pandey 作為 TRIA 二尖瓣印度臨床試驗的首席研究員，他表示：“我在 Tria 二尖瓣方面的經驗告訴我，現在對于不同的患者群體來說，包括年僅 18 歲的人和育齡婦女，其中許多人患有風濕熱引起的二尖瓣損傷，Tria 二尖瓣都能為他們提供有效的治療方案，幫助他們改善病情，提高生活質量。” 從醫生的專業角度進一步證實了 Tria 二尖瓣在臨床應用中的顯著效果和廣泛適用性 。

未來展望

Tria 二尖瓣在印度及全球市場展現出極為廣闊的應用前景。印度作為世界上第二大心臟瓣膜市場，每年有大量的心臟瓣膜植入手術需求 。據估計，僅印度就有兩到三百萬人患有風濕性心臟病，二尖瓣疾病患者眾多 。Tria 二尖瓣的獲批，為印度的二尖瓣疾病患者提供了一種全新的、更優的治療選擇。它不僅能夠有效治療二尖瓣疾病，改善患者的心臟功能和生活質量，還因其無需終身抗凝等優勢，降低了患者的治療風險和生活負擔 。隨著 Tria 二尖瓣在印度的推廣和應用，預計將有越來越多的印度患者受益于這一創新產品，為印度的心血管疾病治療領域帶來新的變革 。

從全球市場來看，二尖瓣疾病是一種常見的心臟瓣膜疾病，全球范圍內患者數量眾多 。Tria 二尖瓣憑借其獨特的優勢，有望在全球市場占據一席之地。隨著技術的不斷成熟和完善，以及臨床應用經驗的不斷積累，Tria 二尖瓣將逐漸被更多的醫生和患者所認可和接受 。Foldax 公司也計劃進一步擴大 Tria 二尖瓣的生產規模，提高產品的供應能力，以滿足全球市場的需求 。

Foldax 公司還將基于 Tria 二尖瓣的成功，利用其專有的 LifePolymer 材料和機器人制造技術，在經導管設備和其他瓣膜位置進行拓展 。在經導管設備方面，公司致力于開發經導管二尖瓣置換（TMVI）產品，通過導管技術將瓣膜植入心臟，實現微創治療 。這種治療方式具有創傷小、恢復快等優點，能夠為更多患者提供治療選擇 。對于一些高齡、身體狀況較差的患者，經導管二尖瓣置換手術可能是更合適的治療方案 。Foldax 公司還計劃將 LifePolymer 材料應用于主動脈瓣、三尖瓣等其他瓣膜位置的產品開發 。不同瓣膜位置的疾病都有著各自的特點和治療需求，LifePolymer 材料的優異性能有望為這些瓣膜疾病的治療帶來突破 。開發出適用于主動脈瓣疾病的產品，能夠解決主動脈瓣狹窄或反流等問題，為患者提供更有效的治療 。通過在經導管設備和其他瓣膜位置的拓展，Foldax 公司有望進一步擴大其在心臟瓣膜治療領域的影響力，為更多的心臟瓣膜疾病患者帶來希望 。

Tria 二尖瓣的獲批只是一個開始，它開啟了心臟瓣膜治療領域的新篇章。在未來，我們有理由期待 Foldax 公司能夠不斷創新和發展，基于 Tria 二尖瓣的技術優勢，推出更多優質的心臟瓣膜產品，為全球心血管疾病患者的健康保駕護航 。

結語

Tria 聚合物二尖瓣獲得印度 CDSCO 批準，這無疑是心臟瓣膜治療領域的一次重大突破。它解決了傳統瓣膜的諸多難題，為二尖瓣疾病患者帶來了更優的治療選擇，讓更多患者能夠重獲健康生活。

本文由廣州佳譽醫療器械有限公司/佛山浩揚醫療器械有限公司聯合編輯