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近日，山東省藥監局區域檢查第五分局在日照市莒縣對9家醫用中心供氧類或吸引類醫療器械企業開展集體約談暨風險會商，防范醫用中心供氧類、吸引類醫療器械產品質量風險，進一步增強企業質量意識。

　　據悉，醫用中心供氧類醫療器械和吸引類醫療器械是醫院中央供氣系統的核心組成部分，主要用于集中供應醫用氧氣和提供負壓吸引功能，保障臨床診療中呼吸支持、手術引流等基礎生命支持需求，對人民群眾的生命健康安全至關重要。

　　會上，監管人員通報了日常檢查中發現的問題，分析問題產生的原因，講解質量管理體系重點事項，對企業改進質量管理提出對策建議，還通過分析發現的風險信號開展普法教育，進行集體約談。第五分局同時部署排查整治活動，要求企業開展全面自查，針對存在的問題，按照“查改結合、以改為主、立查立改”的要求進行全面整改，對排查出的安全風險和隱患建立臺賬，制定切實管用的整改措施，全面加強風險防控和質量管理。第五分局今年將以該類企業為監管重點集中開展風險排查整治工作，對降低生產條件、質量管理體系不能有效運行、質量控制不到位的企業，一律采取熔斷措施，依法依規嚴肅查處，確保群眾用械安全。

　　除了開展集體約談，監管人員還在現場座談中了解企業在實施新版標準中的困難，對樣品送檢、注冊延續等方面存在困惑當場與相關部門進行溝通、協調，立即通過監檢聯動、現場辦公的方式予以解決。“監管有力度服務有溫度”的做法受到在場企業的高度肯定。

本文由廣州佳譽醫療器械有限公司/佛山浩揚醫療器械有限公司聯合編輯