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近期，國家藥監局發出風險提示，2024年國家醫療器械抽檢結果顯示部分企業產品存在潛在風險，涉及12家企業的骨科無菌植入、基因檢測試劑等20個高風險品種。湖北省藥監局武漢分局迅速響應，通過“一對一”跟進排查風險、指導服務，強化醫療器械監管。

　　武漢分局針對不同企業、不同產品特性、不同層級風險狀況，逐一研判，靶向發力。對體外診斷試劑，重點核查原料采購、工藝執行等關鍵環節，確保試劑的質量安全和穩定性；對骨科植入類產品，從全生命周期管理的角度出發，涵蓋設計開發、原材料控制、生產過程、性能驗證、包裝滅菌、上市后監管等關鍵環節，不放過任何一個可能存在風險的細節。在檢查出問題缺陷后，武漢分局一方面嚴格執法，責令企業限期整改，嚴格依照《醫療器械監督管理條例》進行規范。另一方面，武漢分局秉持服務企業的理念，逐家幫扶企業，紓困解難。通過“一對一”精準對接服務特定企業，線上解讀風險、回復問題；對于復雜問題，采取線下面對面指導，確保企業能夠真正理解問題隱患所在，并有效整改。在監管檢查中，武漢分局還特別關注企業是否存在不主動完整全面履行主體責任的情況，對因主觀原因造成風險反復出現或者升級的情況，明確要求企業強化責任意識、完善風險管理體系、加強內部監督和考核，從源頭上防范風險，不主動完整全面履行主體責任的將面臨監管層級提級。截至5月份，已幫助企業完成12個品種整改并關閉風險，對8個高風險品種進行風險分析，制定整改計劃并推進完成。

　　下一步，武漢分局將繼續以“一對一”服務為核心，多管齊下。持續跟蹤企業整改，守牢質量安全底線，形成監管閉環；加大抽檢力度，提高科學性與針對性；完善風險監測機制，提升預警處置能力，促進行業高質量發展，切實保障群眾用械安全。（湖北省藥監局武漢分局供稿）

本文由廣州佳譽醫療器械有限公司/佛山浩揚醫療器械有限公司聯合編輯