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醫療器械臨床信息系統監管要求
臨床信息系統是管理患者數據和支持臨床流程的獨立軟件應用程序。
1. 臨床信息系統示例
醫院、醫生辦公室和其他醫療服務提供者使用臨床信息系統，如：
-醫院信息系統(Hospital Information Systems, HIS)
-醫生診療管理系統(Physician Practice Management Systems, PPMS)
-患者信息管理系統 (Patient Information Management Systems, PDMS)
-手術室管理系統(OR Management Systems, OMS)
-實驗室信息（管理）系統(Laboratory information (management) systems, LIS 或 LIMS)
-放射信息系統(Radiology Information Systems, RIS)
-護理信息系統(Nursing Information Systems, NIS)
圖像存檔系統 (Image Archiving Systems, PACS) 是否仍算作臨床信息系統尚有爭議。與患者無直接關系的系統，如純藥物信息系統(Pure Drug Information Systems, AIMS)和重大事故報告系統(Critical Incident Reporting Systems, CIRS)則不屬于臨床信息系統。
2. 臨床信息系統的功能
臨床信息系統支持:
-記錄醫療/臨床數據，如病史、檢查結果、診斷、治療等。
-協作、工作流程和臨床過程
-決策，如選擇療法
-醫療利益相關者與患者之間的溝通
3. 監管要求
a) 信息系統是否符合醫療器械的要求
臨床信息系統是否屬于醫療器械取決于其預期用途。關于獨立軟件的資格認定和分類的這一條為資格認定提供了幫助。
歐洲法院關于 "software modules"的一項裁決使臨床信息系統的部分內容可以申報為醫療器械。
(b) 基本安全和性能要求
所有醫療器械都必須滿足基本的安全和性能要求。這包括互操作性要求。
(c) 對操作人員的具體要求
操作人員在對信息系統進行配置和參數化時，應確保不會無意中將其變成醫療器械。
原則上，如果市場上有類似產品，則不允許內部生產MDR第 7 條所指的此類信息系統。
屬于醫療器械的信息系統的運營商也必須遵守《醫療設備運營商條例》（the Medical Devices Operator Ordinance, MPBetreibV）。
本文由廣州佳譽醫療器械有限公司/佛山浩揚醫療器械有限公司聯合編輯
