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1、政策背景速覽

國家藥品監督管理局2023年3月16日發布《關于GB 9706.1-2020及配套并列標準、專用標準實施有關工作的通告》（2023年第14號）明確要求：已獲準注冊的醫療器械產品，在產品適用GB 9706.1-2020配套專用標準實施之日起，應當在3年內完成產品GB 9706.1-2020及配套并列標準、專用標準（以下簡稱新版GB 9706系列標準）的變更注冊。尤其值得關注的是，產品適用GB 9706.1-2020配套專用標準實施之日，將成為衡量產品延續注冊是否符合新版GB 9706系列標準要求的關鍵時間節點。

2、政策核心要點解讀

（一） 適用產品范圍

有源醫療器械

（二） 注冊變更（已注冊產品適用）關鍵時間節點

● 無專用標準的產品：

GB 9706.1-2020及并列標準已于2023年5月1日實施，已注冊產品需在2026年5月1日前完成變更注冊；
● 有強制性專用標準的產品：

以最后實施的專用標準日期為準，3年內完成變更；

示例：激光類產品專用標準GB 9706.222-2022已于2024年5月1日實施，則相關產品需在2027年5月1日前完成變更；

● 有強制性專用標準的產品：

如產品技術要求包含該推薦性標準，則以最后實施的專用標準日期為準，3年內完成變更；

若產品技術要求未包含該推薦性標準號，則由企業自愿執行，若不執行則按無專用標準處理；

特別提醒：

2025年12月31日前實施的專用標準：需在2028年12月31日前完成變更。

2025年12月31日后實施的專用標準：需在專用標準實施之日前完成變更。

（三） 變更注冊要求

提交符合新版標準的檢驗報告（自檢或第三方檢測機構出具）；

風險管理文件更新：需結合GB 9706.1-2020要求，補充可用性、基本性能等風險評估；

PEMS文檔：若涉及可編程電子系統（PEMS），需提供軟件生命周期所需的文件；

重點提醒（關聯延續注冊）：

依據《醫療器械注冊與備案管理辦法》第83條，新標準實施后申請延續注冊的，必須符合新標準，延續注冊若未達到新標準要求，直接不予延續。

逾期未完成變更注冊或變更備案，產品延續注冊將面臨風險：注冊證失效或涉及《醫療器械監督管理條例》第八十六條的處罰。

強制標準實施后，先變更注冊，再延續注冊！！！

3、企業應對策略

（一） 盡快評估產品適用標準

確認產品是否適用專用標準，并查詢具體實施日期；

若無專用標準，則默認適用2023年5月1日的時間節點；

（二） 安排檢測與文件更新

優先進行新版標準檢測，尤其是EMC（YY 9706.102-2021）和安規（GB 9706.1-2020）測試；

更新產品技術要求、風險管理文件和PEMS相關文檔（如適用）；

（三） 規劃檢測周期、注冊變更和延續注冊時間

若產品需延續注冊，建議在當前注冊證有效日期前的6個月且必須在GB 9706系列強制標準實施后3年內完成變更注冊，否則可能影響注冊狀態；

建議提前6-12個月啟動變更流程，避免審評延誤；

請預留充足的檢驗時間，GB 9706系列新版標準要求較高、送檢資料要求較多、耗時較長，至少預留3個月的檢驗周期，建議在提交變更注冊申請前至少4-6個月安排樣品送檢。

4、新版GB 9706系列標準實施時間表

● 2023年5月1日起實施（須2026年5月1日前完成變更注冊）的新版GB 9706系列標準有47項：

● 2024年5月1日起實施（須2027年5月1日前完成變更注冊）的的新版GB 9706系列標準有7項：

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● 2024年8月1日起實施（須2027年8月1日前完成變更注冊）的新版GB 9706系列標準有1項：

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● 2025年5月1日起實施（須2028年5月1日前完成變更注冊）的新版GB 9706系列標準有1項：

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● 2025年6月1日起實施（須2028年6月1日前完成變更注冊）的新版GB 9706系列標準有3項：

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● 2026年1月1日、15日起實施（須該實施日期前完成變更注冊）的新版GB 9706系列標準有10項：

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● 2026年5月1日起實施（須該實施日期前完成變更注冊）的新版GB 9706系列標準有6項：

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● 2028年3月1日起實施（須該實施日期前完成變更注冊）的新版GB 9706系列標準有1項：

時間緊迫，行動刻不容緩！確保您的產品順利過渡到新版GB 9706系列標準要求，保障產品注冊證的持續有效，是維持市場準入的關鍵。

本文由廣州佳譽醫療器械有限公司/佛山浩揚醫療器械有限公司聯合編輯