| 放射科設備 |
| 超聲科設備 |
| 手術室設備 |
| 檢驗科設備 |
| 實驗室設備 |
| 理療科設備 |
| 急救室設備 |
| 兒科設備 |
| 眼科設備 |
| 牙科設備 |
| 婦科男科設備 |
| 滅菌消毒設備 |
| 醫用教學模型 |
| 美容儀器設備 |
| 家庭保健器具 |
| CR病床 推車 柜 |
| ABS病床輪椅 |
| 醫用耗材 |
新聞中心
醫療器械企業管理者代表任職資格
Time：2025/6/13 9:05:33 Author：admin
【問】《企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定》中規定生產第二類、第三類醫療器械的，管理者代表原則上應當具有醫療器械相關專業大學本科及以上學歷或者中級及以上技術職稱，并具有3年及以上質量管理或生產、技術管理工作經驗； 想問下兩個問題老師：1、如果是大專是醫療器械專業，本科是行政管理專業，并具有3年及以上質量管理或生產、技術管理工作經驗；是否可以當生產第二類、第三類醫療器械的管理者代表。 2、大專是醫療器械相關專業，并具有3年及以上質量管理或生產、技術管理工作經驗，需要擁有中級以上職稱，中級以上職稱有專業要求嗎
【答】根據《企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定》要求，生產第二類、第三類醫療器械的，管理者代表原則上應當具有醫療器械相關專業大學本科及以上學歷或者中級及以上技術職稱，并具有3年及以上質量管理或生產、技術管理工作經驗；具有5年及以上醫療器械質量管理或者生產、技術管理工作經驗，熟悉本企業產品、生產和質量管理情況，經實踐證明具有良好履職能力的管理者代表，可以適當放寬相關學歷和職稱要求。管理者代表在任職后還應當持續加強知識更新，積極參加企業質量管理體系相關學習和培訓活動，不斷提高質量管理水平。
本文由廣州佳譽醫療器械有限公司/佛山浩揚醫療器械有限公司聯合編輯
