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 2025年6月10日，Johnson & Johnson MedTech（強(qiáng)生醫(yī)療科技）宣布在美國推出 ETHICON™4000 吻合器，這是一款先進(jìn)的術(shù)中吻合設(shè)備，配備專有的3D 吻合技術(shù)（ETHICON 3D Reloads），旨在提升外科手術(shù)中的吻合線完整性，減少術(shù)中滲漏和出血等并發(fā)癥的風(fēng)險。該產(chǎn)品適用于開放手術(shù)和腹腔鏡手術(shù)，并計劃未來與強(qiáng)生正在開發(fā)的 OTTAVA 機(jī)器人手術(shù)系統(tǒng)獨(dú)家兼容。

另外，強(qiáng)生將在2025年6月15日至19日舉行的美國代謝和減重外科學(xué)會年會上展示ETHICON 4000 及其更廣泛的外科技術(shù)組合，以支持減重手術(shù)。

# 產(chǎn)品介紹

外科手術(shù)中的吻合線滲漏和出血是常見的并發(fā)癥，特別是在復(fù)雜組織或高風(fēng)險手術(shù)中。可能導(dǎo)致術(shù)后感染、延長住院時間和增加醫(yī)療成本。據(jù)強(qiáng)生醫(yī)療科技的數(shù)據(jù)，美國每年因這些并發(fā)癥導(dǎo)致的醫(yī)療成本高達(dá)約30億美元。并且，不同患者和手術(shù)場景中的組織厚度、彈性及血供差異對吻合設(shè)備提出了更高要求。ETHICON 4000 的研發(fā)目標(biāo)是針對這些優(yōu)先手術(shù)場景，降低并發(fā)癥風(fēng)險并提升手術(shù)效果。

ETHICON™ 4000 吻合器配備了專有的3D 釘合技術(shù)和增強(qiáng)的抓握表面技術(shù)（GST），以更均勻地分布壓力并減少潛在的泄漏和出血。該吻合器與ETHICON™ 3D 釘倉配合使用，通過重新設(shè)計的末端執(zhí)行器和簡化的釘倉選項，從第一個釘?shù)阶詈笠粋€釘都能保持一致性，以減少潛在的泄漏路徑。

ETHICON™ 4000 吻合器的3D 釘合技術(shù)允許更均勻地在整個釘合線上分布壓力，與傳統(tǒng)的2D 釘相比，出血導(dǎo)致的釘合線干預(yù)減少了23%。此外，該吻合器的重新設(shè)計的釘倉繼續(xù)采用增強(qiáng)的抓握表面技術(shù)（GST），該技術(shù)已經(jīng)過優(yōu)化，以穩(wěn)定組織并減少組織滑動。新的ETHICON 先進(jìn)的釘合技術(shù)，包括末端執(zhí)行器和釘倉，專為未來在OTTAVA™ 機(jī)器人手術(shù)系統(tǒng)上使用而設(shè)計。

自2017年以來，ETHICON™ 外科釘合設(shè)備在不同的組織類型、患者群體和國家中，在減重、胸外科和結(jié)直腸手術(shù)中顯示出與改善的臨床和經(jīng)濟(jì)結(jié)果相關(guān)的證據(jù)。ETHICON™ 4000 吻合器和ETHICON™ 3D 釘倉在此基礎(chǔ)上提供具有偏移閉合的釘腿的釘合，以更均勻地在整個釘合線上分布壓縮，提高釘合線完整性、泄漏阻力和止血能力。

專家與高管評價

Kelvin D. Higa 醫(yī)生（加州大學(xué)舊金山分校弗雷斯諾醫(yī)學(xué)教育項目臨床外科教授）表示：“3D 吻合技術(shù)使我能夠更均勻地分布吻合線上的壓力，保持更高的一致性。作為一名外科醫(yī)生，ETHICON 4000 的技術(shù)進(jìn)步讓我在處理復(fù)雜組織時更有信心。”

Hani Abouhalka（強(qiáng)生醫(yī)療科技外科事業(yè)部集團(tuán)主席）表示：“我們正秉承外科器械領(lǐng)域的創(chuàng)新傳承與可靠性能，推出旨在解決一些最常見且代價高昂的手術(shù)并發(fā)癥的新方案。外科醫(yī)生努力滿足患者不斷變化的需求之際，手術(shù)技術(shù)也必須與時俱進(jìn)。強(qiáng)生通過持續(xù)創(chuàng)新，為開放手術(shù)、微創(chuàng)手術(shù)及機(jī)器人手術(shù)提供穩(wěn)定可靠的手術(shù)體驗。”

# OTTAVA機(jī)器人手術(shù)系統(tǒng)

ETHICON 4000 被設(shè)計為與強(qiáng)生正在開發(fā)的OTTAVA 機(jī)器人手術(shù)系統(tǒng)無縫集成，強(qiáng)生公司的OTTAVA機(jī)器人手術(shù)系統(tǒng)是一款創(chuàng)新的外科手術(shù)輔助設(shè)備，它結(jié)合了公司在外科手術(shù)領(lǐng)域超過135年的經(jīng)驗，并融入了Ethicon專業(yè)器械和數(shù)字生態(tài)系統(tǒng)。該系統(tǒng)的設(shè)計特點(diǎn)包括統(tǒng)一架構(gòu)、“雙動”功能、Ethicon專業(yè)器械、Polyphonic數(shù)字生態(tài)系統(tǒng)、多專科適用性、手術(shù)室適應(yīng)性、空間優(yōu)化與團(tuán)隊協(xié)作。

統(tǒng)一架構(gòu)設(shè)計使得OTTAVA能夠?qū)⑺臈l低輪廓機(jī)器人手臂集成到標(biāo)準(zhǔn)尺寸的手術(shù)臺上，實(shí)現(xiàn)“零占地面積”設(shè)計，優(yōu)化了手術(shù)團(tuán)隊的移動和協(xié)作。與傳統(tǒng)機(jī)器人系統(tǒng)相比，OTTAVA的設(shè)計更適應(yīng)現(xiàn)有手術(shù)室環(huán)境，解決了未為機(jī)器人手術(shù)設(shè)計的問題。

“雙動”功能允許手術(shù)臺和機(jī)器人手臂同步移動，支持術(shù)中患者體位調(diào)整和多象限操作，提高了手術(shù)效率。系統(tǒng)配備的Ethicon品牌專業(yè)手術(shù)器械在微創(chuàng)手術(shù)領(lǐng)域具有數(shù)十年的創(chuàng)新歷史，提供卓越的器械-組織和用戶-器械交互體驗。

Polyphonic數(shù)字生態(tài)系統(tǒng)通過連接手術(shù)技術(shù)、機(jī)器人和軟件，提供數(shù)據(jù)驅(qū)動的洞察力，支持臨床決策、術(shù)中學(xué)習(xí)和團(tuán)隊協(xié)作。

OTTAVA設(shè)計為多專科軟組織手術(shù)機(jī)器人，適用于多種手術(shù)類型，包括減重手術(shù)、小腸切除術(shù)、食管裂孔疝修補(bǔ)術(shù)等，特別適合需要多象限操作的復(fù)雜手術(shù)。

系統(tǒng)支持機(jī)器人手術(shù)、腹腔鏡手術(shù)、混合手術(shù)和開放手術(shù)，提供了更高的靈活性，適應(yīng)不同患者需求和外科醫(yī)生的臨床方法。

設(shè)計旨在為手術(shù)團(tuán)隊提供更多工作空間，減少機(jī)器人手臂對360度患者訪問的阻礙，提升手術(shù)室內(nèi)的協(xié)作效率。

研究數(shù)據(jù)

OTTAVA目前處于研發(fā)和臨床試驗階段。2024年11月，OTTAVA獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的調(diào)查性醫(yī)療器械豁免（IDE），允許在美國開展臨床試驗。

2025年4月，強(qiáng)生宣布完成首批臨床試驗病例，由休斯頓德克薩斯大學(xué)健康科學(xué)中心的Erik Wilson醫(yī)生在紀(jì)念赫爾曼-德克薩斯醫(yī)療中心完成，使用OTTAVA進(jìn)行Roux-en-Y胃旁路手術(shù)。這是OTTAVA的首次臨床應(yīng)用，標(biāo)志著其進(jìn)入臨床驗證階段。試驗?zāi)繕?biāo)是收集安全性和有效性數(shù)據(jù)，支持多種手術(shù)適應(yīng)癥的De Novo授權(quán)申請，計劃涵蓋上腹部普通外科手術(shù)。

根據(jù)強(qiáng)生內(nèi)部調(diào)研，OTTAVA的功能被認(rèn)為能顯著縮短手術(shù)時間并適應(yīng)更小的手術(shù)室環(huán)境。OTTAVA的Ethicon器械在研究中顯示可減少23%的吻合線出血干預(yù)，表明其在吻合線完整性和止血效果上的潛力，這可能為OTTAVA的手術(shù)性能提供間接支持。

本文由廣州佳譽(yù)醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚(yáng)醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯