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新聞中心
醫療器械二類含軟件產品的軟件自測報告
我最近在折騰軟件的質量測試。這是個二類的含軟件產品。我首先解決，是自測報告，還是必須提交檢驗報告。一通解讀，我發現，其分界點不在于二類還是三類，而是在于是獨立軟件，還是軟件組件，是自研軟件，還是現成軟件，是否具有軟件評價能力的問題。
20220309醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）（2022年第9號）
首先說，依據20220309醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）（2022年第9號）在九注冊申報資料補充說明中，產品注冊和變更注冊，均明確了軟件研究資料，應提交GB/T 25000.51自測報告。
其次：
七 技術考量
（十七）GB/T 25000.51實施要求
GB/T 25000.51適用于醫療器械軟件，其中“產品說明要求”、“用戶文檔集要求”適用于說明書，“軟件質量要求”適用于軟件本身，同時“使用質量”不適用。
注冊申請人需在軟件研究資料中提交GB/T 25000.51自測報告，亦可提交自檢報告或檢驗報告代替自測報告，下同。
基于上述的信息，我們的軟件研發資料，是不可或缺的應該提交GB/T 25000.51的檢測報告，可以是自測報告，可以是檢驗報告。還是？
我們這樣思考這個問題：三種情況哈！且聽我細細的磨！
A，只有自檢報告
B，只有第三方檢驗機構的報告。
C，既要自檢，又要第三方檢驗。
01何時需要第三方檢驗報告？
凡涉及到產品技術要求，我們應該考慮第三方檢驗報告。我自行忽略自檢能力的實驗室這個選項！查看指導原則，
九 注冊申報資料補充說明
（一）產品注冊
3. 產品技術要求
（1）獨立軟件
獨立軟件產品技術要求“產品型號/規格及其劃分說明”明確軟件的名稱、型號規格、發布版本、版本命名規則，軟件模塊（含醫用中間件）若有單獨的版本、版本命名規則均需說明。
“性能指標”包括通用要求、專用要求、安全要求，其中通用要求根據軟件產品特性進行規范，不適用內容在非臨床資料產品技術要求章節中予以說明；專用要求符合相關產品標準（如放射治療計劃軟件）要求，安全要求符合相關安全標準（如報警、放射治療）要求。
“附錄”提供體系結構圖、用戶界面關系圖與主界面圖示、物理拓撲圖以及必要的注釋。
獨立軟件產品技術要求模板詳見附錄。
（2）軟件組件
“性能指標”包括軟件的功能、使用限制、接口、訪問控制、運行環境（若適用）、性能效率（若適用）等要求。其中，功能明確軟件的全部核心功能（含安全功能）綱要，注明選裝、自動功能，其中客觀物理測量功能明確測量準確性指標，數據資源（如參考數據庫）明確數據種類和每類數據的樣本量，若核心功能相同但核心算法類型不同則每類核心算法均需備注；使用限制包括用戶使用限制和技術限制；接口包括供用戶調用的應用程序接口、數據接口、產品接口；訪問控制明確軟件的用戶身份鑒別方法、用戶類型及用戶訪問權限；運行環境、性能效率適用于外控型軟件組件、專用型獨立軟件視為軟件組件，其中運行環境（含云計算）明確典型配置，包括硬件配置、外部軟件環境、網絡條件，性能效率明確軟件在典型運行環境下完成典型核心功能的時間特性，若適用明確資源利用性、容量。上述條款不適用內容在非臨床資料予以說明。
對于專用型獨立軟件視為軟件組件，除上述軟件組件要求外，還需在“附錄”中提供體系結構圖、用戶界面關系圖與主界面圖示、物理拓撲圖以及必要的注釋。
變更注冊和延續注冊的，我就不摘錄了，需要的自己去查看哈。
02 獨立軟件項目需要第三方軟件質量評價
由上述的產品技術要求看，獨立的軟件，需要第三方的軟件質量評價。而且是產品技術要求中的一部分，而不是全部，我是這么理解的，獨立軟件的性能指標包括通用要求、專用要求、安全要求，
其中：
通用要求根據軟件產品特性進行規范，即，依據軟件的功能特性進行編寫。
專用要求符合相關產品標準（如放射治療計劃軟件）要求。此次除了專項標準，還應考慮軟件質量要求，諸如GB/T 25000.51的相關質量要求。
安全要求符合相關安全標準（如報警、放射治療）要求。
也就是說獨立軟件的質量評價，會在含資質的機構進行包含GB/T 25000.51項目的注冊檢驗。
那么，這種情況下，可以沒有自測檢驗報告嗎？情況A和C的區別是什么？
03自研獨立軟件需要自檢25000.51
我們看到對于軟件注冊審查指導原則中對研發資料的明確要求為25000.51的自測報告。 那么：
也就是說，對軟件自研來說，一定應該是有軟件開發體系的，那么注冊送檢前，應該有軟件的測試，即設計開發的驗證和確認過程，詳看 YY 0664，那么，即按照25000.51 進行質量評價和測試。
這樣思考下來，就是所有的獨立軟件，都需要第三方的25000.51測試。 軟件如果是現成軟件，可以沒有自檢測試，對應如果是自研軟件，必須有自檢測試。
04軟件組件需要自檢25000.51
大家看軟件組件的“性能指標”包括軟件的功能、使用限制、接口、訪問控制、運行環境（若適用）、性能效率（若適用）等要求。相對于25000.51的八大產品質量特性，五大使用質量特性，少了很多的內容。也就是說，對于軟件組件項目，僅主要產品技術要求的，上述性能指標，進行注冊檢驗評價 。不能包括的項目，需要進行25000.51的質量評價。
同理，如果企業的軟件組件，不是自研，或者不具有自我評價能力，可以選擇第三方機構按照25000.51進行評價。
本文由廣州佳譽醫療器械有限公司/佛山浩揚醫療器械有限公司聯合編輯
