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近日，上海市藥監局發布《已取得醫療器械注冊證產品轉入我市生產有關辦理事項的規定（征求意見稿）》，公開征求意見。征求意見截至6月27日。

　　根據征求意見稿，具有進口或者境內醫療器械注冊證（注冊證在有效期內）且按照現行醫療器械的分類規則和分類目錄屬于第二類醫療器械范疇的產品，在注冊證載明的產品名稱、結構及組成/主要組成成分、適用范圍/預期用途等不發生變化的情況下，醫療器械注冊申請人將產品由境外或者外省市轉入上海市生產（以下簡稱“轉產”）的注冊；取得轉產注冊證后的醫療器械生產許可事項，適用本規定。醫療器械注冊申請人應當是轉產醫療器械注冊人在上海市設立的企業，或者是與轉產醫療器械注冊人具有同一實際控制人的企業。

　　對于產品注冊要求，征求意見稿提出，注冊申請人應當按照相關規定要求的格式、目錄提交注冊申報資料。其中，產品的綜述資料、非臨床資料（安全和性能基本原則清單、產品技術要求及檢驗報告除外）、臨床評價資料，可以使用原醫療器械的注冊申報資料。注冊申請人與原醫療器械注冊人具有同一實際控制人的，應當提供雙方具有同一實際控制人的說明及佐證文件。注冊申請人應當提交由原醫療器械注冊人出具的明確同意注冊申請人使用醫療器械原注冊申報資料開展注冊申報和生產產品的授權書；進口醫療器械轉產的授權書應當經進口醫療器械注冊人所在地公證機構公證。注冊申請人還應當提交承諾書。

　　此外，征求意見稿提出，上海市藥監局建立咨詢專線，對轉產醫療器械涉及的產品檢驗、申報流程等問題作好解答；根據注冊申請人自愿申請，可實施產品申報前預審查服務；對轉產第二類進口創新醫療器械，或者實施批量轉產的醫療器械，實施項目化管理，提高工作效率；對于進口創新醫療器械產品，相應注冊、生產許可等事項予以優先辦理。

本文由廣州佳譽醫療器械有限公司/佛山浩揚醫療器械有限公司聯合編輯