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傳統神經調節設備植入體內的電池包，即將成為歷史，一枚硬幣大小的無電池植入物，即將開啟膀胱控制障礙治療新時代。

6月18日，美國醫療器械新銳Neuspera Medical宣布，其創新性集成骶神經調節系統（iSNM）獲FDA批準，用于治療急迫性尿失禁（UUI）。

這一無電池型微型植入物的核心創新，在于通過外部可穿戴設備進行無線供能，患者只需每天在腰部佩戴兩小時的便攜式治療盤，即可獲得全天候的膀胱控制改善。

全球首款無電池超微型骶神經刺激器獲批FDA

▍重新定義“患者友好型”神經調控

Neuspera Medical的iSNM系統，是一種高度集成化的神經調節裝置。核心優勢在于，將傳統骶神經調節（SNM）的復雜功能，以一種更智能、更微型化的形式呈現。

該系統包括一個植入骶神經附近的微型神經刺激器，以及一個外部激活盤。患者只需每天將激活盤佩戴在腰部約兩小時，即可激活治療功能。治療盤在不使用時可以無線充電，極大地提高患者的便利性和舒適度。

與傳統SNM設備相比，Neuspera的iSNM系統體積更小，植入過程更簡單，無需縫合且術后恢復更快。患者無需擔心電池更換手術，也無需忍受傳統設備帶來的身體不適和外觀問題。這種患者友好的設計，讓患者在治療過程中更加舒適和自信。

在一項為期六個月的關鍵性臨床試驗中，試驗結果顯示，128名接受植入的患者中，84.2%的患者尿急漏尿次數減少了50%以上。此外，84%的治療反應者被定義為“超級反應者”，即UUI癥狀減少了75%以上。

更為顯著的是，42%的反應者實現了完全“干爽”，即UUI癥狀完全消失。這些數據，不僅與近期傳統SNM研究的報告率相當，還顯示出Neuspera iSNM系統在提升患者生活質量方面具有顯著優勢。

尿急迫性尿失禁是膀胱過度活動癥（OAB）的主要癥狀之一，全球約有3億人受其困擾。在美國，每五名女性中就有一人患有此癥。傳統治療方法往往存在諸多局限性，Neuspera iSNM系統的出現，為這一龐大患者群體提供了更為有效、便捷的治療選擇，有望徹底改變UUI的治療格局。

▍改寫尿失禁治療格局的“無源革命”

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Neuspera的專利中程供電技術（Mid-Field Powering）是核心競爭力所在。

該技術利用衰減和傳播的電磁波，能夠為植入式醫療設備提供深度達10厘米以上的供電。通過將人體作為天然波導，Neuspera系統能夠精準地將能量聚焦于所需部位，確保能量的高效傳輸。

這種高效的能量傳輸方式，使得植入設備的接收器尺寸小于幾毫米，能夠將植入設備放置于人體深處的腦部區域、周圍神經、心肌、神經節等部位，極大地拓展了神經刺激療法的應用范圍。

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Neuspera的微植入裝置，采用模塊化設計，可靈活適應多種神經接口，具備刺激參數，涵蓋頻率、脈寬和幅度（電壓）等多個維度的可編程設置，為神經調控應用提供了極高的靈活性。

該裝置采用密封結構，使用標準材料制造，旨在降低并發癥風險。作為一款收發器，Neuspera系統在閉環解決方案方面展現出巨大的潛力，能夠針對多種疾病提供精準治療。

其無線發射器設計輕巧，體積小巧，無需與皮膚直接接觸，即可將能量傳輸至人體深處，為神經調控植入裝置提供動力。發射器支持無線充電，并具備自動檢測（植入裝置和人體組織）、自動功率導向和自動數據收集等功能。

這些發射器，未來還可根據不同使用場景調整形態，以滿足多樣化的需求。對于尿急失禁患者而言，無線發射器可嵌入定制的內衣中，使患者在接受治療的同時，日常生活幾乎不受任何干擾。

患者可通過一款簡單直觀的智能手機應用程序，輕松調整治療設置、控制刺激狀態，并執行其他多項功能。該應用程序支持迭代升級，隨著時間推移，將不斷拓展功能。

Neuspera提供了一款基于iPad的臨床醫生編程器，如同“指揮中心”，使醫生能夠全面了解所有植入的Neuspera裝置和外部無線發射器的情況。

編程器的先進功能，允許醫生修改患者的治療參數、更改電極配置、設置刺激程序規格，并將一個或多個無線發射器與植入裝置配對。其數據可視化功能可展示使用情況及其他有用信息，幫助醫生與患者合作，優化治療方案。

▍資本看好的“隱形冠軍”

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在競爭激烈的神經調控賽道中，Neuspera憑借深厚的技術壁壘脫穎而出，展現出顯著的技術優勢。

傳統骶神經調控（SNM）巨頭美敦力和雅培的設備體積較大，植入時需全麻，給患者帶來較大創傷。

而新興企業Cogentix等的經皮脛神經刺激（PTNS）技術，療效略遜色于SNM，且需要患者每日操作，依從性較低。

相比之下，Neuspera的超微型植入平臺，結合中程供電技術專利，不僅植入更微創，還無需頻繁更換電池。

同時，Neuspera的中程供電技術專利覆蓋廣泛，其超微型植入平臺具有極高的延展性，可適配腦機接口等多種場景。這種技術優勢使得Neuspera在植入式神經調控領域具備強大的競爭力，難以被輕易復制或超越。

資本早已敏銳地察覺到這一賽道的巨大潛力。Neuspera Medical的發展歷程體現了深度醫療技術創新企業的典型發展路徑。

公司于2019年12月，獲得FDA的批準的試驗用醫療器械豁免（IDE），啟動針對尿急失禁的臨床試驗。

2023年4月，超小型神經刺激器系統首先獲得FDA批準用于治療慢性周圍神經疼痛。

2023年12月，Neuspera宣布完成關鍵臨床研究SANS-UUI的患者登記和植入程序，為本次UUI適應癥獲批鋪平道路。

資本市場的強力支持加速了這一進程。

公司2018年完成2600萬美元B輪融資；2021年獲得6500萬美元C輪融資；2024年7月，完成2300萬美元D輪融資，加速了產品通過FDA審批。

此次Neuspera獲批FDA，標志著神經調控技術從單純的“治療工具”向“慢性病管理平臺”邁進。隨著AI算法整合，如動態調整刺激參數，以及可穿戴設備生態的完善，Neuspera有望在泌尿疾病、慢性疼痛等領域構建生態系統，實現生態統治。

這場“無源革命”，或許正是慢性病患者等待已久的答案。

本文由廣州佳譽醫療器械有限公司/佛山浩揚醫療器械有限公司聯合編輯