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我是以外行的角色進入軟件世界的，嗯，注冊，雖然說，軟件的指導原則讀了很多遍，YY 0664，也是捧著的要范，對于一個軟件的注冊來說，我以為我可以止步于此了。當我真真的進入到軟件質量評價的思考后，發現，水太深了，軟件項目，不僅僅是模塊的堆砌，更是一個需要有邏輯建構、縝密判斷以及多方面考量的系統工程。

這個系統工程的理解！ 在注冊的角度，我可以去逐條梳理審評觀點里需要的功能、安全等設計要點。但是，對于軟件研發來說，我們關注的這些點，是在其龐大的已建構的大廈里找拼圖。 嗯，如果注冊說，哪里哪里我找不到，研發工程師，其實也不愿意找。已經實現的結果，是因為千萬個選擇和判斷的路徑實現的，這個語言跟我們的宏觀的語言表達不同。他既然能實現我們需要的功能、安全等的規范要求，那么，他一定是哪里做多了。而我們應該做的是，概括他通過怎樣的路徑做對了。

對應的軟件質量評價手段，有GB/T 25000.51。現行版：《GB/T 25000.51-2016 系統與軟件工程 系統與軟件質量要求和評價（SQuaRE） 第51部分：就緒可用軟件產品（RUSP）的質量要求和測試細則》 。對于軟件測試報告而言，依據這個標準，對①產品說明要求，②用戶文檔要求 ③軟件本身，進行質量的評價。

在GB/T 25000.51的逐條評價中，我被指引到了GB/T 25000.10。現行版：《GB/T 25000.10-2016 系統與軟件工程 系統與軟件質量要求和評價(SQuaRE) 第10部分：系統.與軟件質量模型》。

這得讓我思考點啥。

25000.51與25000.10的區別

GB/T 25000.10-2016 的質量模型為 GB/T 25000.51-2016 提供框架基礎 ：GB/T 25000.10-2016 定義了系統與軟件質量模型，包括使用質量模型和產品質量模型。其中，產品質量模型由功能性、性能效率、兼容性、易用性、可靠性、信息安全性、維護性、可移植性等八個特性組成，為軟件產品質量的評價提供了統一的框架和術語。而 GB/T 25000.51-2016 是針對就緒可用軟件產品（RUSP）的質量要求和測試細則，其對軟件產品各個質量特性的具體要求和測試方法，都是基于 GB/T 25000.10-2016 所定義的質量模型展開的。

GB/T 25000.51-2016 細化了 GB/T 25000.10-2016 在 RUSP 中的應用 ：在軟件質量評價過程中，首先依據 GB/T 25000.10-2016 確定軟件產品需要滿足的質量特性及其子特性，如功能性中的適合性、準確性等，然后參照 GB/T 25000.51-2016 中對 RUSP 的具體要求和測試細則，對每個質量特性進行詳細的測試和評價。例如，對于信息安全性，GB/T 25000.10-2016 提出了保密性、完整性等子特性，GB/T 25000.51-2016 則進一步明確了產品說明中應包含的信息安全相關陳述，以及測試信息安全性的具體方法和步驟等。

作為軟件開發者，維護者

研發工程師，應該從GB/T 25000.10-2016建立思維。軟件測量，可以從GB/T 25000.51-2016 下評價結論。作為軟件的開發者，和供應商，我們是主要用戶，也是次要用戶。那么我們應該關注這兩個用戶的關注要求。

對主要用戶而言,功能性、性能效率、易用性、可靠性、信息安全性對使用質量具有重大影響。其中性能效率、可靠性和信息安全性還受到專業從事這些領域的利益相關方的關注。

對維護系統的次要用戶而言,兼容性、維護性和可移植性將對使用質量具有重大影響。

產品質量和使用質量的區別

醫療器械軟件注冊視角下的GB/T 25000.51與GB/T 25000.10 的應用

產品質量模型關注包含了目標軟件產品的目標計算機系統;

而使用質量模型關注包含了目標計算機系統和目標軟件產品的人機系統。

目標計算機系統中還包含了計算機硬件、非目標軟件產品、非目標數據以及目標數據,即數據模型的主體。

目標計算機系統包含在信息系統中,該信息系統還可能包含一個或多個計算機系統和通信系統,如局域網和廣域網。該信息系統是范圍更廣的人機系統(如企業系統、嵌入式系統或大型控制系統)的一部分,并可能包含用戶和技術與物理使用環境。其中,系統邊界的判定取決于需求或評價的范圍,以及用戶是誰。

醫療器械軟件注冊視角下的GB/T 25000.51與GB/T 25000.10 的應用

醫療器械軟件注冊視角下的GB/T 25000.51與GB/T 25000.10 的應用

產品質量和使用質量 與軟件開發

產品開發階段是軟件質量內部測度的主題;

產品測試階段是軟件質量外部測度的主題;

產品使用階段是使用質量的主題。

醫療器械軟件注冊視角下的GB/T 25000.51與GB/T 25000.10 的應用

軟件性質

一些軟件性質是軟件產品固有的,一些是被賦予給產品的。而在一個特定使用環境下,軟件產品質量是由其固有性質決定的。

固有性質可以被分類為功能性性質或者質量性質。功能性性質決定了軟件能做什么;質量性質決定了軟件執行的有多好。質量性質是軟件與相關系統所固有的。因此被賦予的性質不屬于軟件的質量特性范疇,因為它可以被更改而無需更改軟件。

數據質量的概念

數據質量模型是產品質量模型的補充:

固有的數據質量和軟件質量內部測度都有助于計算機系統的總體質量。系統依賴的數據質量測度和軟件質量外部測度在計算機系統方面的評估類似。其區別在于系統依賴的數據質量測度關注于數據對計算機系統質量做出的貢獻,而軟件質量外部測度關注于軟件的貢獻。但二者實際上測量的都是計算機系統的性質。

最后

ISO/IEC 25010 2023年底第2版：系統和軟件工程-系統和軟件質量要求與評估 (SQuaRE)-產品質量模型。

主要變化如下：

本文件修訂了 ISO/IEC 25010:2011 的產品質量模型部分。其他部分移至關于質量模型概述和使用的ISO/IEC 25002 和關于使用質量模型的 ISO/IEC 25019。為了更好地理解和適應 ICT（信息和通信技術 information and communication technology）的最新發展，對產品質量模型的質量特性和子特性進行了修訂。

產品質量模型的目標已擴展到包括各類ICT產品和信息系統。

無害性（Safety）作為質量特性被添加到了子特性中，即操作限制（operational constraint）、風險識別（risk identification）、故障安全（fail safe）、危險警告（hazard warning）和安全集成（safe integration）。

可用性（Usability）和可移植性（portability）分別由交互性（interaction capability）和靈活性（flexibility）取代。

包容性（Inclusivity）和自描述性（self-descriptiveness）、耐受性（resistance）和可擴展性（scalability）已分別作為交互性、安全性和靈活性的子特征添加。

UI(User interface aesthetics 用戶界面舒適性)和成熟度分別由用戶粘性(user engagement)和無故障（faultlessness）取代。

可訪問性分為包容性和用戶支持（user assistance）。

一些特征和子特征被賦予了更準確的名稱和定義。

本文由廣州佳譽醫療器械有限公司/佛山浩揚醫療器械有限公司聯合編輯