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在醫療器械質量管理體系中，物資采購與供應鏈管理是保障產品質量和安全的關鍵環節。

建立并維護完善的供應商檔案，是進行有效供應商管理和質量追溯的基礎。

一份完整的供應商檔案應包含以下核心資料：

1. 采購合同和質量協議

1). 采購合同：明確雙方基本的商業條款，如價格、交付周期、付款方式等。可以是年度框架協議，輔以具體的采購訂單。

2). 質量協議：（至關重要！）詳細規定所采購產品或服務的技術要求、質量標準、驗收準則、雙方的質量責任與義務（包括不合格品處理、變更控制、信息溝通、審計權限等）。

這是確保供應商交付產品滿足法規和預期用途要求的核心文件，也是醫療器械質量管理規范（GMP）強制要求。

2. 采購物品的詳細規格與要求

清晰列明采購物品的名稱、規格型號（尤其對非標產品）、產品代碼（如有，如REF等），適用的標準（國標、行標、企標）、圖樣、規程等技術文件。

必要時，包含關鍵物料的型式檢測報告、生物相容性報告等。

3. 供應商資質證明文件

1). 供應商的《營業執照》（需在有效期內）。

2). 供應商的相關產品的注冊證/備案憑證/生產許可證/經營許可證（如適用且法規要求）。

3). 供應商的質量管理體系認證證書（如 ISO 13485, ISO 9001）及其覆蓋范圍。

4). 特定行業要求的資質證書（如環保、安全生產許可等）。

5). 關鍵原材料的合格證明/COA (Certificate of Analysis)。

6). 其他能證明供應商能力的文件，如榮譽證書、行業認證等。

4. 供應商評估與審核記錄

1). 供應商準入（首次）評估報告：包含選擇該供應商的理由、評估準則、評估過程記錄和結論。

2). 供應商的現場審核報告：首次審核及后續定期/不定期審核的詳細記錄、發現的不符合項及整改措施與驗證報告。

3). 供應商績效監控與再評價記錄：定期（如年度）對供應商的交貨質量、及時性、服務、配合度等進行績效評價的記錄、評分、結論及后續行動（如保持、改進、淘汰）。

4). 由審核或評價引起的任何糾正和預防措施 (CAPA)的記錄。

5. 供應商變更管理信息

1). 供應商按照合同或質量協議要求，主動提供的可能影響產品質量的關鍵變更通知（如主要原材料、生產工藝、關鍵設備、生產場地、質量標準、檢驗方法、質量管理體系、關鍵人員等的變更）。

2). 采購方對供應商變更進行的評估報告、風險評估記錄及批準結論（接受、有條件接受、拒絕）。

3). 因供應商變更導致采購方需進行的任何變更（如修改圖紙、更新規程）的記錄。

6. 供應商基本信息與關鍵聯系人

1). 供應商公司全稱、注冊地址、生產地址、聯系方式。

2). 公司基本概況（規模、主要業務、關鍵設備等）。

3). 質量管理體系關鍵聯系人（如企業負責人、質量負責人、管代等）。

4). 商務合作關鍵聯系人及授權受托人（如銷售、合同簽訂人、訂單對接人、發票聯系人）。

5). 關鍵聯系人的有效《授權委托書》（明確授權范圍和有效期）。

7. 印章備案與重要授權文件

1). 對大額采購或關鍵供應商，建議供應商的公章、合同專用章、發票專用章、財務專用章及法人章的印模備案（需供應商正式提供并確認）。

2). 供應商的法定代表人身份證復印件。

3). 商務合作聯系人的《授權委托書》原件或經供應商蓋章確認的復印件。

4). 此部分旨在有效控制合同、訂單、質量文件、對賬單等法律文書和重要業務文件的真實性，規避法律風險。

8. 檔案資料的動態維護

1). 動態更新：供應商檔案不是靜態的，必須定期審核（至少每年一次），及時更新過期的資質證書、聯系人信息、質量協議、評估報告等。

2). 完整性與可追溯性：確保檔案中所有文件齊全、清晰、有效，并建立良好的索引和歸檔系統，便于查找和追溯。

3). 訪問控制與保密：根據文件性質設定適當的訪問權限，并注意保護供應商的商業秘密。

9. 總結

健全的供應商檔案是醫療器械企業供應鏈質量管理的基石。

它不僅滿足法規符合性要求（如GMP/QMS審計），更是控制采購風險、確保物料/服務質量、保障最終醫療器械產品安全有效的關鍵支撐。

務必投入必要資源，確保檔案內容的完整性、準確性和時效性。

本文由廣州佳譽醫療器械有限公司/佛山浩揚醫療器械有限公司聯合編輯