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美敦力多種型號(hào)消化道輸送系統(tǒng)被FDA警告，已致33起重傷
FDA發(fā)布一項(xiàng)關(guān)于美敦力消化道產(chǎn)品早期警告。本次警告包括美敦力的Bravo CF Capsule的多種型號(hào)輸送系統(tǒng)，其預(yù)期用途：將pH監(jiān)測(cè)膠囊附著于食管壁，記錄pH數(shù)據(jù)輔助醫(yī)生診斷胃食管反流病。膠囊在測(cè)量食管pH值的同時(shí)將數(shù)據(jù)傳輸至患者腰間的記錄儀，患者可標(biāo)記癥狀時(shí)間點(diǎn)，供醫(yī)生比照反流事件與癥狀關(guān)聯(lián)性。
美敦力多種型號(hào)消化道輸送系統(tǒng)被FDA警告，已致33起重傷
涉事產(chǎn)品FDA要求美敦力立即停用并下架以下Bravo CF Capsule輸送系統(tǒng)。
Product Name Product Number UDI-DI
Bravo CF Capsule Delivery Device, 5-pk FGS-0635 07290101369707
Bravo CF Capsule Delivery Device, 5-pk FGS-0635 10613994000009
Bravo CF Capsule Delivery Device, 1-pk FGS-0636 07290101369714
警告原因
美敦力在生產(chǎn)Bravo CF Capsule輸送系統(tǒng)過程中粘合劑使用不當(dāng)，pH監(jiān)測(cè)膠囊可能無(wú)法按預(yù)期附著于食管或從輸送裝置脫離。從而可能引發(fā)以下危險(xiǎn)：
患者誤吸/嗆入
食管穿孔
呼吸道阻塞
出血/失血
食管撕裂傷
延誤診斷
體內(nèi)殘留異物
目前已經(jīng)造成33起嚴(yán)重傷害事件，暫無(wú)死亡病例。
美敦力初步措施
立即識(shí)別并隔離存放所有未使用的涉事批次產(chǎn)品（FGS-0635五只裝/FGS-0636單只裝）
批號(hào)標(biāo)注位置：FGS-0635外包裝標(biāo)簽及FGS-0636單只裝產(chǎn)品（核查批號(hào)需參照原文鏈接完整清單）
產(chǎn)品標(biāo)簽示例：
美敦力多種型號(hào)消化道輸送系統(tǒng)被FDA警告，已致33起重傷
按《客戶確認(rèn)表》要求將未使用的涉事產(chǎn)品退回美敦力換取替代品或退款
本文由廣州佳譽(yù)醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚(yáng)醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯
