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我國醫(yī)療器械發(fā)展的規(guī)范之路
Time：2011-9-24 10:12:44 Author：admin
作為目前使用量最大的醫(yī)療器械產(chǎn)品，臺州市對一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)管的歷程，可以說是我國醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管變化的一個縮影。
自《條例》實施以來，我國對醫(yī)療器械生產(chǎn)的監(jiān)管日益嚴(yán)格和規(guī)范，這從我國醫(yī)療器械每年的生產(chǎn)監(jiān)管工作部署可見一斑：2002年全國醫(yī)療器械監(jiān)管工作會議中心議題之一，就是如何加強對生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督。這一年，國家局下發(fā)了《關(guān)于加強醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督工作的通知》，并開始試運行一種新的制度——醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督調(diào)度制度，將醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督納入長遠(yuǎn)的監(jiān)管工作。2003年全國醫(yī)療器械監(jiān)管工作會議提出，要加大對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查力度，推行重點監(jiān)管產(chǎn)品生產(chǎn)實施細(xì)則，規(guī)范生產(chǎn)企業(yè)行為，從監(jiān)控企業(yè)的生產(chǎn)過程入手，以高風(fēng)險產(chǎn)品為重點，嚴(yán)格掌握企業(yè)的生產(chǎn)情況，最大限度地消滅安全隱患
在這逐步步入規(guī)范化的過程中，2004年我國醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管又邁出了實質(zhì)性的一步。當(dāng)年全國醫(yī)療器械監(jiān)管工作會議明確提出，要正視專項治理暴露出來的各類問題，有針對性地探討建立持之以恒的長效監(jiān)管機制，切實推進醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作，并正式啟動《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）。2005年全國醫(yī)療器械監(jiān)管工作會議進一步明確，各地監(jiān)管部門要不斷強化對生產(chǎn)日常監(jiān)管的認(rèn)識，將常見的專項監(jiān)管檢查轉(zhuǎn)為建立動態(tài)、全面、長效的監(jiān)管體系，由簡單地查“三證”轉(zhuǎn)變?yōu)榘凑掌髽I(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量體系要求進行全面系統(tǒng)的檢查，努力探索新形勢下的監(jiān)管新模式。
在這逐步步入規(guī)范化的過程中，2004年我國醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管又邁出了實質(zhì)性的一步。當(dāng)年全國醫(yī)療器械監(jiān)管工作會議明確提出，要正視專項治理暴露出來的各類問題，有針對性地探討建立持之以恒的長效監(jiān)管機制，切實推進醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作，并正式啟動《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）。2005年全國醫(yī)療器械監(jiān)管工作會議進一步明確，各地監(jiān)管部門要不斷強化對生產(chǎn)日常監(jiān)管的認(rèn)識，將常見的專項監(jiān)管檢查轉(zhuǎn)為建立動態(tài)、全面、長效的監(jiān)管體系，由簡單地查“三證”轉(zhuǎn)變?yōu)榘凑掌髽I(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量體系要求進行全面系統(tǒng)的檢查，努力探索新形勢下的監(jiān)管新模式。
從此，建立長效監(jiān)管機制成為各地醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管的主要目標(biāo)。圍繞這一目標(biāo)，各地監(jiān)管部門在不同時期都會根據(jù)轄區(qū)實際情況制定不同的監(jiān)管重點，創(chuàng)新監(jiān)管手段，完善監(jiān)管制度，為建立長效機制而努力著。
湖北、江蘇等地采取突出監(jiān)管重點、實行分級管理的方式，集中主要力量加強重點企業(yè)、重點產(chǎn)品的監(jiān)管；同時，輔以技術(shù)監(jiān)督與指導(dǎo)，嚴(yán)格整改復(fù)查，對于醫(yī)療器械監(jiān)督抽查中產(chǎn)品不合格的企業(yè)除依法處罰外，還堅持“三不”原則，即原因不分析清楚不放過，整改措施不到位不放過，責(zé)任不追究不放過。浙江、上海等地有針對性地啟動全省重點企業(yè)、重點產(chǎn)品關(guān)鍵環(huán)節(jié)的全面檢查，重點檢查產(chǎn)品的原材料采購、生產(chǎn)過程控制與出廠檢驗等環(huán)節(jié)是否存在違規(guī)行為，是否存在與產(chǎn)品質(zhì)量直接相關(guān)的安全隱患，并嚴(yán)格監(jiān)督企業(yè)對發(fā)現(xiàn)的安全隱患進行整改，組織對部分風(fēng)險度較高、存在問題較多企業(yè)進行突擊檢查，進一步掌握部分企業(yè)質(zhì)量管理體系運行的真實情況，發(fā)現(xiàn)一些在常規(guī)檢查中難以暴露的問題與安全隱患，為進一步改進醫(yī)療器械監(jiān)管積累了有益的經(jīng)驗。
其實，經(jīng)過這些年的工作實踐，在醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管方面，各地監(jiān)管部門都積累了一定的經(jīng)驗，比如監(jiān)管手段上有日常監(jiān)管和突擊檢查相結(jié)合、質(zhì)量監(jiān)督抽驗和專項檢查相結(jié)合等；監(jiān)管措施上有強化重點環(huán)節(jié)監(jiān)管、突出重點產(chǎn)品監(jiān)管等；監(jiān)管制度上有建立企業(yè)日常監(jiān)管檔案、推進生產(chǎn)企業(yè)誠信體系建設(shè)等。可以說，現(xiàn)在的醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管已經(jīng)做到了區(qū)域有重點、環(huán)節(jié)有重點、品種有重點，且措施有力、制度有效、成效顯著，全國醫(yī)療器械生產(chǎn)秩序明顯好轉(zhuǎn)，規(guī)范生產(chǎn)質(zhì)量管理理念已經(jīng)深深植根于企業(yè)人員的思想中。在這一成效基礎(chǔ)上，2007年全國醫(yī)療器械監(jiān)管工作會議提出，要積極探索醫(yī)療器械監(jiān)管工作規(guī)律，構(gòu)建具有中國特色的醫(yī)療器械監(jiān)管體系。
2006年8月至2007年12月，國家食品藥品監(jiān)管局組織開展的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量體系專項整治，應(yīng)該說是對我國醫(yī)療器械生產(chǎn)管理的一次全面檢查。在一年半的時間里，各地監(jiān)管部門重點對生產(chǎn)重點產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系運行情況進行檢查，并從職責(zé)制定、原料采購、過程控制到質(zhì)量檢驗、成品放行等各環(huán)節(jié)進行全面檢查，有效規(guī)范了企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理。統(tǒng)計顯示，專項整治以來，各省（區(qū)、市）核查企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量體系總次數(shù)20092家次，檢查的覆蓋面達(dá)100%；突擊檢查7156次，重點品種專項檢查2948次，通過檢查立案并處理完畢企業(yè)數(shù)413家，自愿退出企業(yè)數(shù)427家，限期整改企業(yè)2255家，停產(chǎn)整改企業(yè)227家，注銷醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證1029家，撤銷醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證15家；對生產(chǎn)動物源和同種異體醫(yī)療器械、宮內(nèi)節(jié)育器、骨科內(nèi)固定器械和血管內(nèi)支架的88家企業(yè)的質(zhì)量體系運行情況進行了檢查，其中，17家企業(yè)停產(chǎn)整頓，21家企業(yè)限期整改。
通過對醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)的專項整治，有效查處了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)違規(guī)違法生產(chǎn)行為，醫(yī)療器械生產(chǎn)行為進一步規(guī)范，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運行水平得到提高，生產(chǎn)企業(yè)的守法意識、質(zhì)量意識明顯增強。與此同時，監(jiān)管部門對醫(yī)療器械監(jiān)管的要求又再一次提高，在今年的全國醫(yī)療器械監(jiān)管工作會議上，國家食品藥品監(jiān)管局副局長張敬禮強調(diào)，當(dāng)前醫(yī)療器械監(jiān)管工作要走向規(guī)范化，更加符合市場和監(jiān)管的需要，更有效地保證公眾用械安全，要做到專項整治與長效機制建設(shè)齊頭并進，著力解決影響和制約醫(yī)療器械安全的重點難點問題。
通過對醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)的專項整治，有效查處了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)違規(guī)違法生產(chǎn)行為，醫(yī)療器械生產(chǎn)行為進一步規(guī)范，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運行水平得到提高，生產(chǎn)企業(yè)的守法意識、質(zhì)量意識明顯增強。與此同時，監(jiān)管部門對醫(yī)療器械監(jiān)管的要求又再一次提高，在今年的全國醫(yī)療器械監(jiān)管工作會議上，國家食品藥品監(jiān)管局副局長張敬禮強調(diào)，當(dāng)前醫(yī)療器械監(jiān)管工作要走向規(guī)范化，更加符合市場和監(jiān)管的需要，更有效地保證公眾用械安全，要做到專項整治與長效機制建設(shè)齊頭并進，著力解決影響和制約醫(yī)療器械安全的重點難點問題。
企業(yè)是產(chǎn)品質(zhì)量的第一責(zé)任人。因此，要確保產(chǎn)品質(zhì)量安全，生產(chǎn)監(jiān)管的重心——規(guī)范生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理，須臾不可松懈。堅持這一原則，2000年《條例》實施當(dāng)年，國家局先后發(fā)布實施了《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》，開始了探索實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的進程。
在2000年至2002年間，國家局制定的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》以及生產(chǎn)實施細(xì)則，細(xì)化了企業(yè)開辦條件，引入了質(zhì)量管理體系概念，淘汰了不具備生產(chǎn)條件的“小作坊”式生產(chǎn)企業(yè)。但隨著公眾對產(chǎn)品質(zhì)量要求的不斷提高，要保證產(chǎn)品質(zhì)量，生產(chǎn)企業(yè)必須建立有效運行的質(zhì)量保證體系，才能確保持續(xù)穩(wěn)定地提供符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。通過總結(jié)經(jīng)驗，結(jié)合當(dāng)時新的發(fā)展要求和國際監(jiān)管經(jīng)驗，2003年全國醫(yī)療器械監(jiān)管工作會議提出了制定醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，作為生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的通用規(guī)范要求，并從2004年開始了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）的制定、調(diào)研、試點等一系列相關(guān)工作。
為了使《規(guī)范》的實施具有可操作性，國家局按照“深入研究、總體規(guī)劃、精心部署、穩(wěn)步推進”的方針，對于風(fēng)險較高的無菌醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械，制定了《無菌醫(yī)療器械實施細(xì)則》、《植入性醫(yī)療器械實施細(xì)則》、《無菌醫(yī)療器械檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》、《植入性醫(yī)療器械檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》以及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法》。2006年12月，國家局下發(fā)了《關(guān)于開展無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范試點工作的通知》，在上海、浙江、廣東、陜西、北京、江蘇、四川、天津8個省（市）的45家生產(chǎn)企業(yè)，選擇血袋、輸液器、輸注泵、血漿分離器、骨科植入物、心臟起搏器、產(chǎn)包、導(dǎo)管、宮內(nèi)節(jié)育器、羥基磷灰石植入物10個風(fēng)險較高產(chǎn)品，正式開展了醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范試點工作。
試點工作得到了試點省（區(qū)、市）局的積極配合，他們根據(jù)本省的實際情況，都進行了試點工作再動員和相關(guān)培訓(xùn)，并組織監(jiān)管人員到試點企業(yè)現(xiàn)場指導(dǎo)。例如，北京市局深入到試點企業(yè)，采取解決問題與聽取企業(yè)匯報相結(jié)合的方式，對遇到的問題及時溝通研討；積極聯(lián)系有關(guān)專家給試點企業(yè)講課培訓(xùn)，釋惑答疑；組織監(jiān)管人員和試點企業(yè)赴外省參觀取經(jīng)，提高針對性，少走彎路。江蘇省局把制定的“規(guī)范試點檢查要點與方法”細(xì)化成操作性強的300多條具體內(nèi)容，對企業(yè)提出指導(dǎo)性要求。企業(yè)反映，有了具體的要求，在對照檢查中能做到心中有數(shù)，有勁使得上。浙江省局在部署試點工作時提出“試點要試出亮點”，不僅要充分展現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量管理現(xiàn)狀，而且要找出企業(yè)質(zhì)量管理存在的薄弱環(huán)節(jié)和盲點，為促進日常監(jiān)管工作的規(guī)范化積累經(jīng)驗。
本文由廣州佳譽醫(yī)療器械有限公司編輯
