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醫療器械行業五十年回顧
20世紀是醫療器械迅速發展的時期。由簡易的治療工具發展成為綜合運用各種科學技術的大型醫療設備就是在這個時期逐漸完成的。
我國的醫療器械工業是在新中國成立后發展起來的,其特點是起點較低,發展較快。據1997年末的統計,全國從事醫療器械生產的企業已達5760家左右,各類經濟成份企業占全行業企業數的比例及其占行業固定資產的比例分別為:國有企業占全行業企業數的30%,占全行業固定資產的40%;集體企業占全行業數的53%,占全行業固定資產的29.5%;合資企業占全行業企業數的13%,占全行業固定資產的30%;私營企業占全行業企業數的13%,占全行業固定資產的0.5%。企業擁有工程技術人員在企業總人數中所占比例分別為:國有企業20-50%,集體企業5-16%,合資企業60-80%,私營企業0.7-3%。整個行業中,有40%左右的企業有穩定生產的主導產品,另有30%的企業生產品種不穩定,產品結構亟待調整。
醫療器械工業總產值1991年已增長到332900萬元,近年來更是逐年上升,1994年719000萬元,1995年877000萬元,1996年980000萬元,1997年1525000萬元,須指出的是,這后4年的統計數字并不完全,1994-1996年統計企業口徑分別為426、420和561家。因此,全國醫療器械工業總產值實際是遠遠超過這一數值的。以1997年為例,統計部門統計的產值為1525000萬元,加上未統計的X射線類產品、加速器、B超、一次性醫療用品等,此年的工業總產值約在2240300萬元以上。
預計隨著市場需求量的增長,行業規模將在自我調整中進一步擴大。
一、手術器械
手術器械的產量1949年僅47萬件,1985年已增長到3406萬件,由于市場容量有限,目前年總產量為1500萬件左右。
手術器械在產品質量上有全面提高,已由低檔向中高檔發展。例如1975年生產了無損傷止血鉗,1981年生產出鑲片持針鉗等。在品種方面,也大有拓展。特別是近10多年來,除普通手術器械能基本滿足國內需要外,還開發出各種顯微外科、神經外科、泌尿外科、婦產科、耳鼻喉科、眼科、矯形外科等專科器械;消化道吻合器、內固定手術器械、齒科器械以及配合內窺鏡使用的手術器械也逐步形成系列產品;此外,設備性手術器械也有很大的發展。雖然50年來,手術器械在技術上取得明顯進步,但在所用材料的廣泛性上和某些關鍵的加工工藝上,和國外先進產品的加工工藝還有不少差距。設備性手術器械在性能上還有待提高,內鏡使用手術器械質量低,加工粗糙,適用性不夠。
我國手術器械有6000個品種規格,雖然能滿足一般臨床需要,但還是不夠的。世界上著名的手術器械公司的品種規格都在1萬個以上,如Aesculap公司有17000個,Matin公司有12000個,Muilor公司有20000個,就連巴基斯坦的GT公司也有11000個。
目前國內從事手術器械生產的主要企業有上海手術器械廠、山東新華醫療器械廠、蘇州醫療器械廠等20家左右,70%的廠家集中在江、浙、滬三地。
二、醫用X線
醫用X線機是醫療單位所必需的常規設備,自1952年10月我國研制出第一臺200毫安醫用X線機以來,由于生產技術的不斷提高和生產廠點的增多,品種和產量都有大幅度的增加,技術水平也有大幅度的提高。
目前,我國生產的品種有通用型醫用X線機,如10、30、50、100、200、300、500和800毫安機、移動式中頻醫用X線機、數字化X線機等;有專用型醫用X線機,如手術、牙科、頜面斷層、骨科、乳腺等專用機以及數字減影系統、血管造影系統等;有輔助設備如快速換片機、高壓注射器等,及附屬用品如X線膠片、增感屏等。
我國醫用X線機的總體技術水平基本上達到國際一般水平,如關鍵部件X線發生裝置、診斷床、X射線管、影像增強器和電視系統等,都與國外同類產品不相上下。但與國外先進產品相比,仍有很大差距。如主要產品仍使用焦點為2×2的低速旋轉陽極X射線管,參數控制臺仍是靠手工操作,自動化程度較低,專用機品種不全,80KW以上的設備不先進,且沒有形成規模生產。變頻式X射線機剛投入生產,在電路設計、元器件選用和制造工藝方面尚需逐步完善;有些關鍵部件或組件如高速、微焦點、大容量X射線管和雙野大屏幕影像增強器等,還是空白;高性能、高清晰度電視系統和大功率高頻高壓發生器剛剛起步研制;此外,軟件開發也是薄弱的環節。
自1954年到1985年,產量平均年遞增速度為18%,累計生產各種醫用X線機達14.1萬臺。70年代初期,醫用X線機的廠點曾一度遍布全國。目前,國內主要生產企業有20多家,年生產各種規格機組約6500臺左右,出口量約1000臺以上,出口以小型機組為主。大部分產品比較穩定,基本能滿足市及市以下的X線常規診斷的需要。
X線機的進口量從1993年到1996年都呈下降趨勢,但1997年卻進口5506臺,金額約4212.79萬美元。其中廣東省進口5028臺,占進口量的92%,金額卻不高,為123.38萬美元,占總額的6%,以此推斷該省所進口的是些小型機或是將零部件數換算成臺數。
1993年進口1157臺,金額5828萬美元,出口1273臺,金額95.2萬美元;1994年進口1193臺,金額5828萬美元,出口1273臺,金額154.1萬美元;1995年進口670臺,金額3034萬美元,出口1512臺,金額556.1萬美元;1996年進口398臺,金額2898萬美元,出口1069臺,金額263.0萬美元。由這些數據可以推斷,進口品大都是高檔現代化X線機,如1997年上海進口僅占總臺數的1%,金額卻占總份額的20%。
目前重點生產企業有北京萬東醫療裝備股份有限公司、上海醫療器械廠和西南醫用設備廠三家,產品產量之和占全國 70%。
三、 心電圖機
1958年,上海醫用電子儀器廠試制成功409型電子管心電圖機,當年生產202臺,結束了中國心電圖機完全依賴進口的歷史。60年代末過渡到晶體管心電圖機,70年代后發展成為集成電路型的,80年代初產品引入微處理機。近年來,在自動操作功能方面即自動導聯切換、自動基線穩定、自動增益控制和自動定標等,均已取得技術進步。目前與國外先進產品的差距主要在數字化和熱陣記錄器上。此外,國內產品主要是單導機。
目前主要生產廠家在廣東、山東和上海,但在國內市場上均形不成主導地位。1985年上海醫用心電圖機的產品約占全國的80%,產品暢銷;但自1989年12月上海醫用電子儀器廠與日本光電工業株式會社簽約合資成立上海光電醫用電子儀器有限公司后,中國幾家心電圖機生產企業便開始滑坡,而光電公司的產品卻更加穩固地占領了中國市場。
1996年全國心電圖機總產量約為21000臺,出口12836臺,約為該年產量的1/2,金額為1736.30萬美元;同年進口723臺,金額卻達1194.00萬美元;從數字上看,1996和1997年2年進口的臺數只是1997年以前的1/4左右,金額卻提高了2-3倍。這說明我國出口的是中低檔心電圖機,1996年以前進口的也是中低檔心電圖機,而1996年開始進口高檔心電圖機。進口產品最多的是日本產品,但二級三級醫院所用最多的是美國產品。
四、病人監護儀
病人監護儀的種類很多,以心電信號為基礎的監護儀是主要產品。我國的監護技術發展得較早,始于50年代末,但直到70年代中期才研制出用于臨床的監護儀器,80年代各種醫用監護儀紛紛問世。我國的監護儀大都可監測多項人體生理參數,有些產品在功能上與國外產品差距不大,可以滿足臨床實用要求,如利用美國監護單元模塊OEM產品開發出的幾種普及型監護儀,在市場中占有相當份額;有些產品在某些性能上還超過國外產品,如1996年推出的NM100型組合式結構病人監護網絡,在雙層彩色顯示、多通道全隔離插件以及抗高頻電刀干擾方面,都是國際領先的。1997年推出的睡眠記錄分析系統亦是能與國外產品相抗衡的。所不足的是總體水平較遜,工藝質量也不如進口產品,形成產品的能力也不夠,某些專用的監護儀還有缺項,如麻醉手術監護儀、呼吸監護系統等 。
國內一般的監護儀技術性能指標基本能滿足臨床需要,但由于缺項多,大型設備少,每年仍要進口很多。1993年進口2430臺,1994年進口2575臺,1995年進口2184臺,1996年進口3161臺,金額分別為1743萬元,2457萬元,1858萬元,1890萬元;1997年雖進口1020臺,只有前幾年的1/3—1/2,但金額卻高達1678萬元,表明進口的監護儀是高檔產品。
監護儀的出口量1993年為573臺,1994年為2611臺,1995年為1550臺,金額分別為327.30萬美元,571.45萬美元,766.18萬美元和674.97萬美元。
目前,國內有30家左右的監護儀生產企業,年產量約3000臺。主要有深圳安科高技術有限公司、邁瑞電子有限公司和金科威實業有限公司、珠海寶萊特電子有限公司以及北京新興生物醫學工程研究發展中心等。這些公司所生產的中央監護儀、多參數監護儀,大體上代表國內監護儀的水平。
監護儀的市場容量是很大的,正處于需求的上升時期。我國產品在國內市場的年銷售量僅2000-3000臺,而需求量為上萬臺左右。但由于品種少質量差,是無法和國外產品抗衡的。
五、 醫用超聲診斷儀
我國1958年研制成A型超聲診斷儀,1965年研制成M型超聲診斷儀,70年代研制成B型超聲診斷儀,90年代初研制成彩色多普勒成像系統。
按照我國醫用超聲設備標準劃分技術委員會關于超聲診斷儀的劃分標準,我國超聲診斷儀共分A、B、C、D四檔。
我國目前從事超聲診斷儀開發和生產的企業有10余家,按1996年統計,年產量約為1萬臺,年產值約3億元。產品以C、D兩檔為主。這兩檔產品主要存在圖像質量較差、可靠性不高等問題,合格率僅70%(1995年全國抽查結果)。能自行開發批量生產彩超與具有多普勒功能的雙功B超的,僅安科高技術有限公司1家,還有幾家通過引進或組裝的方式來生產彩超。
超聲技術發展很快,產品不斷升級。我國自主開發力量薄弱,目前主要生產中低檔即C、D檔的產品,這類產品的主要性能指標已達到國外同類型產品水平,有能力替代進口產品。但在A、B兩檔中,相距就大了。我國在這方面不僅產品的產量少,而且還有空白,如全數字化彩超。目前國際趨勢是高檔、中高檔彩超都趨向全數字化技術,因而我國產品與國外產品的差距還在拉大。
關鍵部件超聲換能器批量生產的品種已有線陣、凸陣、相控陣、機械扇掃探頭,已經能滿足國內中低檔B超臨床診斷需要,但與國外差距仍較大,主要表現是換能器復合材料研制能力不足,沒有復合材料換能器這種國際主流產品;高密度換能器制造技術水平也有待提高。
1996年以前進口量均在1300臺以上/年。由于國內生產規模的擴大,1996年起進口量大幅度下降,但金額卻未按正比減少,由此推斷,進口產品是以高檔機占多數的。1993年進口1302臺,金額1725萬美元;1994年進口1321臺,金額1730萬美元;1995年進口1388臺,金額2194萬美元;1996年進口440臺,金額1038萬美元;1997年進口249臺,金額810萬美元。
出口量不大,每年幾百臺而已。1993年出口303臺,金額186萬美元;1994年出口743臺,金額48.5萬美元;1995年出口995臺,金額283.6萬美元;1996年出口660臺,金額148.9萬美元;1997年出口775臺,金額264.5萬美元。進出口逆差較大,表明我國超聲儀的技術含量不高。
主要生產企業有深圳安科公司、汕頭超聲儀器研究所、無錫海鷹集團、綿陽電子儀器廠和天津醫用電子儀器廠等,還有一些中外合資企業如青島惠普公司、無錫GE海鷹公司、上海阿洛卡和麥迪遜公司等。從市場趨勢來看,黑白B超的中高檔機和彩超機的需求量將逐步上升,而這正是我國的薄弱環節。
六、 X-CT裝置
我國于1983年研制出第一臺顱腦X-CT,但未形成生產能力。80年代上海醫療器械廠和德國西門子合資建立上海西門子公司,組裝第三代全身X-CT,年產35臺左右;稍后,航天部和美國GE公司合資建立GE航衛公司生產經濟型X-CT,年產200臺左右,70%出口。90年代東北大學阿爾派軟件公司開發出X-CT-C2000型全身掃描機,主要性能達到國外同類產品水平。
X-CT發展很快,國外早就推出第五代產品,近年來又發展了低壓滑環螺旋技術,提高了空間分辨率、低對比度成像的靈敏度、掃描速度和圖像重建時間。隨后,虛擬內鏡漫游、錐開束三維CT又已于1995年向臨床推廣。由此相比,我國X-CT產品仍處于國際第三代CT水平上,與國外產品相距甚大。
我國目前擁有X-CT的數量在3000臺以上,1988年前安裝的約200臺左右;大多數是在1989年至1995年安裝的,其中還有40%的二手設備。這些設備從技術上看,都已落后。
更新和配置將使X-CT市場再度繁榮,而我國產品由于仍是第三代的,是無法和國外產品競爭的,若不在技術上取得進展,國內市場又會像80年代一樣,為國外產品所占領。
X-CT的進口量:1993年204臺,金額3670萬美元;1994年180臺,金額3520萬美元;1995年268臺,金額4180萬美元;1996年220臺,金額4070萬美元;1997年150臺,金額3640萬美元。
X-CT的出口量:1993年90臺,金額90.7萬美元;1994年59臺,金額93.2萬美元;1995年66臺,金額66.8萬美元;1996年142臺,金額923萬美元。GE航衛公司的產品占大部出口額。
我國目前年產X-CT裝置在250臺左右。
七、 MRI系統
MRI系統有超導、常導和永磁三種類型,按主磁場強度又可分為高場(>1.0T)、中場(0.5-1.0T)、低場(0.1-0.5T)和超低場(<0.1T)四類。
1989年安科首先研制出國內第一臺永磁型系統,稍后廣東威達公司、深圳聯誼九天電子技術有限公司與中科院武漢物理所也研制出低場MRI系統。這類永磁型MRI的特點是運行成本低,適合中國國情。1992年安科公司又推出0.6T超導型MRI系統,已售出100多臺。1993年左右威達公司研制出0.04T常導型超低場MRI系統,后來升級為0.08T和0.1T;該公司約售出60臺左右。近年來還有幾家公司采用英國SMIS公司的譜儀,生產0.2T永磁型MRI,但規模很小。
我國主要生產低場和超低場MRI。在目前國內450臺左右的擁有量中占1/3強。
與國外產品技術差距主要在磁體、梯度線圈、射頻線圈等自制部件的質量、系統綜合工程設計及工藝能力、核心電子部件設計及生產能力等方面。
MRI系統的進口量遠遠高于出口量。進口量:1993年75臺,金額3800萬美元;1994年47臺,金額3400萬美元;1995年54臺,金額3200萬美元;1996年50臺,金額3900萬美元;1997年26臺,2700萬美元。1993年至1996年僅出口3臺,100余萬美元。
八、 其它種類
上面敘述7種具體的產品,或是量大面廣的,或是具有當代前沿技術的。由于醫療器械門類繁多,無法一一介紹。現按門類作些簡述。
醫用放射治療設備
國內目前共有400臺左右的直線加速器,我國產品占1/2。我國產品以第一代低能直線加速器為主,年產40臺;第二代中能直線加速器剛進入市場;第三代中高能直線加速器的核心部件已列入國家攻關計劃;第四代產品即能作調強放射治療的直線加速器為國內空白。我國此種產品與國際水平約相距兩代。
國內目前約有480臺鈷60遠距治療機。國內年產約40臺。與國外產品的差距在最大裝源容量、源軸距、控制水平等方面。故障率也高于國外產品,如卡源現象時有發生。
國內有不少單位生產模擬定位機,但技術較差,有的還達不到基本要求。
輻射野分析儀,也有單位在研制,但未形成穩定產品。
國產放射治療劑量儀,性能已不低于國外產品。
此外,我國已能生產伽瑪刀、X線刀、后裝伽瑪源近距離放射治療機、放射治療計劃系統(逆向型的正在開發中)。
超聲外科治療設備:
研制水平與國外差距并不大,但生產能力較差。
自1990年起,已有數家單位研制出超聲手術刀。
80年代研制出液電擊體外沖擊波碎石機后,又研制出體外超聲波碎石機,目前正在解決壓電晶片的耐高壓問題,以提高設備的可靠性。
HIFU腫瘤治療系統也進入臨床應用階段。
九、醫用激光儀器
我國已基本形成CO2、Nd:YAG和He-Ne3種激光治療機的生產,自1991年至1995年已銷售25265臺,滿足了國內中低檔醫療激光儀器市場的需要。這三種治療機已開始采用微機控制技術,質量有所提高,有些產品還通過了國外的檢測。
但與國外相比,還有許多差距。一是品種較少,難度較大的產品無人開發,如國內用于眼科的激光儀器僅有調QYAG、Ar和染料激光三種,而國外有20個品種;二是多數儀器尚未采用電腦控制,自動化程度較低;三是配套附件沒有跟上。此外,工藝水平較差,多數產品質量低于國際標準。
十、醫用光學儀器
在常用品種方面,基本齊全,且已形成一定的生產能力。
生物顯微鏡基本上能滿足國內需要,但在功能上、照明元件上、內在外表質量上及電腦圖像處理等方面,還須提高。
手術顯微鏡除單人雙目、雙人雙目型外,還能生產各種科目用的專用手術鏡,這類產品在結構精細度、照明亮度、觀察景深、控制系統的可靠性方面,與國外產品還有很大差距。
眼科光學儀器:
裂隙燈顯微鏡、檢眼鏡、視野計、眼底攝影機及弱視治療儀等主要儀器都有生產,但質量有待提高。電腦驗光儀、角膜測量儀、非接觸式壓平眼壓計,國內尚無生產。
國內醫用光學儀器雖然常規產品已較齊備,能滿足國內臨床需要,但總體水平與國外先進水平相距至少為10-15年。主要技術差距表現為加工和檢測手段落后,工藝不嚴格,表面處理和噴涂質量不佳,非球面加工技術落后,鍍膜技術落后,燈源陳舊,電子控制系統可靠性差。
十一、醫用內窺鏡
硬式內窺鏡的生產品種有尿道膀胱鏡、電切鏡、膀胱碎石鏡、輸尿管鏡、小兒膀胱鏡、關節鏡、宮腔鏡、輸卵管鏡、羊水鏡、支氣管鏡、喉鏡、耳鏡、直腸鏡等10多種常規品種,均已形成商品化,并具有一定規模的生產能力。但由于一些關鍵工藝和材料,如棒狀透鏡、透鏡涂鍍多層增透膜、鏡管材料等還未完全過關,所以產品技術質量水平與國外同類產品還有一定的差距。近年國外推出的硬式電子內窺鏡和硬式三維腹腔鏡,國內還不能生產。
纖維內窺鏡的生產品種有纖維上消化道鏡、纖維結腸鏡、纖維乙狀結腸鏡、纖維支氣管鏡、纖維喉鏡、纖維膽道鏡、纖維膀胱鏡等近10種,年產量在1500臺套左右。與國外同類產品的差距是在工藝上依然采用雙坩堝法而非先進的酸溶法,從而還不能生產超細徑的產品;產品只是部分防水,而非全防水的;耐用性、操作性和安全性方面不及國外產品。因而,國外產品在國內市場上占有的份額比國內產品大,如1996年進口產品為2000臺套,國產品銷售量在1600臺套左右。
至于電子內窺鏡和超聲內窺鏡,我國還不能制造;與纖維內窺鏡配套的器械既缺又少,視頻圖像顯示記錄裝置也沒有生產。
十二、醫用檢驗與生化分析儀器
60年代末我國就開始研制和生產此類儀器,目前在醫分光光度計、生化分析儀、血氣分析儀、電解質分析儀、血細胞分析儀以及離心機、pH計等產品方面,已形成眾多的品種系列和經濟規模。生產單位約在80家以上。
這類儀器的總體技術水平落后國際先進水平10-15年,主要表現在基礎元器件、關鍵零部件、標準件質量差,設計水平和工藝水平低下。
十三、人工器官
我國在50年代就進行此類研究,經過40年的發展,目前正逐步形成研究、開發、臨床、生產相互配合的體系。
60年代中期,上海首先研制出人工心臟瓣膜,目前國內生產機械瓣的單位有上海醫療器械研究所、蘭州碳素廠和北京703研究所等三家,年產量約3000只,還有增加1倍以上的潛力。1997年還試制成功雙葉瓣。1976年前后,由于機械瓣尚未形成生產規模,生物瓣的研制頗為興旺,以后隨著機械瓣的投產,生物瓣便步入低谷。1996年北京阜外醫院推出改進后的生物瓣,并已形成初步生產能力。
70年代后期,國內正式生產平板型人工腎,之后生產出空心纖維透析器、血液過濾器、血液灌流器、血漿過濾器等人工腎主要消耗器材。1995年第二代人工腎主機問世,但未形成生產。
此外我國還能生產鼓泡式人工肺、人工血、人工肝、人工關節、人工骨、人工晶體、人工皮膚和人工血管等。
我國人工器官的研究和應用都取得了長足的進步,但生產滯后,有的產品形不成規模,有的產品質量明顯低于國外產品,因而國外產品長驅直入國內市場。如我國現有人工腎臺數超過2,000臺,但95%為進口產品,人工心臟瓣膜的年產量遠遠不能滿足需要。人工血管基本依賴進口等等。
十四、手術室設備
1950年制成國內首臺無影燈的上海醫療器械五廠是目前中國最大的專業生產廠,生產孔式和整體反射式兩大系列的手術無影燈,盡管主要技術指標都接近或達到了國際先進水平,但由于仍采用圓盒型結構,無法滿足凈化手術室的要求。目前急待開發流線型手術無影燈。
麻醉機和呼吸機的生產品種已達30多種。麻醉機有簡易型和多功能型,部分高檔次的已具有氣源不足報警、笑氣截流裝置和氧氣比例控制裝置,達到80年代國際水平。呼吸機屬中低檔次,近年來的進步是采用微機進行操作控制。
手術床大都為電動液壓或手動機械式,近年推出手控氣動操縱式的。在防油泄漏性能、工藝制作及外型設計上與國外產品相距甚大。
國產吸引器門類較齊,除有吸引力較大的機型外,還有低壓吸引器、胃腸減壓器及各類洗胃設備,基本能滿足臨床需要。但這類設備在動作過程中噪聲較大,整體結構不緊湊,應用高新技術的較少。
十五、一次性使用輸液器具
以醫用高分子材料為主的此類器具自80年代開始,在國內發展迅猛。目前,117家企業生產一次性注射器,年產量為20億支左右;
194家企業生產一次性輸液器,年產量約30億套。此外還有47家一次性輸血器生產企業。但由于產品規格少,技術落后,總體上并不能滿足市場需求。這類產品的主力隊伍是鄉鎮企業,生產條件差,管理落后,產品質量低,因而缺乏市場競爭力。
此外,我國在齒科器械和材料、核醫學儀器、消毒滅菌設備、醫用冷凍設備、康復理療器械等方面,也都取得不少進展。
總的來說,50年來,我國醫療器械工業是蓬勃發展的,發展的速度令西方實業界人士震驚。但是在近10年國際醫療器械發展大潮中,我國的進步又顯得不夠。門類上我國似乎近于齊全,但品種上尚多有缺項,產品的技術水平又落后甚遠。我國的產品基本上能滿足地、市及以下醫院的需求,這樣的結論,是對從無到有的一種歷史的肯定,也是對從有到好的一種未來的要求。
本文由廣州佳譽醫療器械有限公司編輯