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作為受托生產企業，我們車間隨時都會接收一些新品的小試、中試以及工藝驗證，最近接了好幾個凍干的委托生產品種。話說我車間做中試生產先天條件極佳，兩條不同規模的無菌凍干生產線，也就是說不同批量的設備都有，車間建造之初就規劃有中試生產線，就連凍干機都是一大一小兩臺。現在才明白了公司領導在十年前建設車間時的前瞻性（但當時的領導早就離開了），十年前就布局了一大一小兩臺灌裝機，小灌裝機也就這幾年MAH制度全面落地后使的次數才多了起來。小的灌裝機可以進行小規模的試驗，大的灌裝機可以商業化規模生產，一個車間就搞定了。但十年前我們是有大量的自有品種生產的，小灌裝機放了幾年沒有用過，現在利用上了，真的又被十年前的領導給預判到了。

最近一個中試已經成功的品種，進行商業批工藝驗證階段，驗證時灌裝工位現場的在線懸浮粒子監測儀出現較長時間的超標，是0.5微米和5.0微米的粒子都有超標，現場為B級+A級生產環境，B級背景超標居多，因持續超標，現場質量人員認為環境不合格，對產品質量有影響，其二灌裝后產品進行不溶性微粒檢測（光阻法），結果微粒數超標，判定本批次工藝驗證失敗。要對環境問題進行調查后整改，合格后才能重新進行工藝驗證。

為此合作方與我們生產部、質量部、檢驗部，研發部共同開展質量分析會，評估出以下風險點：

分析點1：我們在生產的時候對灌裝間各個工位環境監測結果（動態沉降菌、浮游菌、還有設備表面、環境墻面、操作人員的表面微生物）都符合規定。證時工藝生產時環境、人員這些都沒有問題，那就要考慮工器具、潔凈服清洗滅菌是不是不到位以及過濾器的孔徑和完整性、物料進出潔凈區的滅菌、原輔料的處理方式等。如果在硬件上還是找不到那真的要考慮是不是人員和物料轉運時的操作問題，建議回顧工器具清潔消毒、存放及物料轉運過程。

分析點2，考慮到關鍵房間關鍵區域較大粒子5.0微米的都有超標發生，應檢查此區域空調系統的高效過濾器的完整性，重新進行完整性測試，檢查高效有無泄漏，有可能是高效泄漏了或是局部潔凈區墻壁泄漏。檢查緩沖間壓差，壓著梯度是否符合要求，有問題整改，查檢無問題則重新進行靜態檢測粒子水平、沉降菌、浮游菌的監測。

分析點3：確認在線監測設備功能是否正常，找一臺便攜式在線粒子數器進行比對，在線粒子監測裝置安裝位置是否距離關鍵灌裝點太遠，能不能真實反映監測點的粒子狀態。前端灌裝壓料過程的濾芯完整性檢查，濾芯前后對比數據等，考慮重新進行濾芯的完整性測試，檢查壓料時的壓縮氨氣壓力。

分析點4：人員方面，人員是環境最大的污染源，人員更衣流程和更衣方法是否合適，進行不同班次人員操作間的懸浮粒子趨勢分析，相同的更衣流程和更易方法，不同的人員間是否有差異性，現場人員是否過多，不同潔凈區對人員是有控制的，包括人員在現場的活動幅度的大小，對環境都有部分影響，有沒有不同人員之間的粒子水平波動規律性，僅有這次粒子超標了，那說明不是更衣的問題。如果有不同人員的差異性，那就確定人員對環境粒子有影響。

分析點5:檢查膠塞硅化效果，調查壓塞時上機率如何，檢查硅化程度，如果硅化程度不夠，在加塞時會有走機不順暢，壓塞困難。硅化過度，容易造成壓塞反彈、跳塞，走機落塞，同時真空干燥時易落塞，起不到干燥的作用，并且會增加產品中的不溶性微粒。

結論：綜上所述，這個問題多角度去分析，第一空調系統肯定是要去找原因的。第二房間、設備以及潔凈服等的清潔都有可能是原因。第三你的在線粒子監測的是否穩定。第四你的工藝操作過程中是否是人為干預的過多了。第五設備設計是否存在某種缺陷等，本次工藝驗證是判定為不合格的是正確的，上述條件調查并整改后要進行培養基模擬驗證，上述五點評估整改后重新驗證吧！

本文由廣州佳譽醫療器械有限公司/佛山浩揚醫療器械有限公司聯合編輯