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Valcare Medical宣布其經導管二尖瓣環---AMEND獲FDA批準進行IDE研究，并啟動早期可行性研究（EFS）。

EFS研究將評估AMEND在治療中重度（3+）或重度（4+）功能性二尖瓣反流（FMR）患者中的安全性與有效性，受試者需符合經導管二尖瓣成形術的解剖條件。研究計劃在美國7個中心招募最多15名受試者，預計2025年上半年啟動患者治療，為2027年計劃開展的關鍵性研究奠定基礎。

研究主要和次要終點包括器械安全性及性能評估，如成形環輸送、植入及輸送系統回收的技術成功率。術后30天和6個月將報告卒中、心肌梗死、器械相關并發癥導致的非計劃心血管手術及全因死亡率等臨床終點。

其他次要終點涵蓋NYHA心功能分級改善、6分鐘步行測試、生活質量評分，以及術后30天、6個月和1年時二尖瓣反流等級較基線至少降低1級等指標。

PI評價

"AMEND成形環為當前缺乏有效治療手段的患者群體帶來了改善二尖瓣修復的新希望。這一系統以微創方式實現了傳統外科'金標準'的修復效果，對治療重度二尖瓣反流具有重要臨床價值。"

---Scott Lim University of British Columbia

"FDA批準啟動EFS研究是Valcare實現美國上市前批準的關鍵里程碑。本研究將建立在AMEND首次人體研究數據基礎上，相關成果將于下月在華盛頓舉行的CRT會議作為突破性臨床試驗公布。"

---Steve Sandweg Valcare Medical首席執行官

AMEND

AMEND是一種D形半剛性封閉環，具有獨特的錨定方式。AMEND的設計旨在通過更安全、更簡便的導管手術，實現與金標準外科環成形術環一致臨床效果。AMEND還可作為Valcare二尖瓣置換系統和三尖瓣修復解決方案一部分。

AMEND 允許保持原有瓣膜解剖和功能，并且可以在植入手術中無需心臟暫停跳動。

AMEND 優勢：

持久的錨固設計，保持二尖瓣生理結構完整性，并提供長期有效性

通用環設計，可兼容各種植入方式，如經中隔、經心房和經心尖

易于使用和獨特的錨固系統，縮短了手術時間

良好的組織相容性，允許更快實現內皮化

既可以作為一個獨立的解決方案，也可以與緣對緣或腱索重建聯合使用

還可以聯合二尖瓣置換，作為二尖瓣瓣膜的底座

AMEND體外演示

Valcare Medical

Valcare Medical是一家私營醫療設備公司，致力于為二尖瓣和三尖瓣反流的治療提供創新型經導管技術。Valcare Medical力求使其開發的醫療裝置成為每一項結構性心臟手術不可或缺的一部分。

本文由廣州佳譽醫療器械有限公司/佛山浩揚醫療器械有限公司聯合編輯