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3月17日，北京、天津、河北三地省（直轄市）藥品監督管理局共同發布公告，對《第二類中醫醫療器械臨床評價審評要點（征求意見稿）》（以下簡稱征求意見稿）公開征集意見。旨在規范京津冀地區第二類中醫醫療器械產品的臨床評價工作，指導注冊申請人對第二類中醫醫療器械臨床評價注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門提供參考，推動審評尺度統一，促進中醫醫療器械產業發展。

　　征求意見稿指出，第二類中醫醫療器械的臨床評價應遵循該類產品研發的基本規律以及中醫理論和實踐，綜合考慮中醫理論、人用經驗、臨床試驗三結合的中醫醫療器械審評證據，體現中醫原創思維及整體觀，通過合理的過程來評估產品臨床療效和潛在風險，最終確定產品在預期用途下的安全性、有效性。

　　其中，治療類第二類中醫醫療器械（非藥物療法），如基于傳統中醫理論、實現傳統中醫治療，適用范圍建議按照中醫療法功能描述，如溫針治療、經絡按壓等，臨床評價一般可主要針對產品臨床應用的安全性進行驗證。如適用范圍宣稱產品可治療某種疾病，或具有其他功能，應結合本要點，選擇合適的臨床評價路徑，論證其臨床應用的安全有效性。

　　第二類中醫醫療器械臨床評價應考慮三個方面：遵循中醫理論設計、體現辨證論治思想、采用中醫療效評價指標。

　　征求意見稿對臨床試驗基本要求、同品種臨床評價的基本要求等都做了明確規定。

　　征求意見稿還專門給出案例，中醫脈診類產品與公認有足夠臨床診斷技能的中醫臨床醫生脈象診斷結果作為有效對照，給出了基于某種脈象的臨床試驗的總體設計、臨床評價標準、受試者例數的確定，入選標準及排除標準、試驗過程中的質量控制和脈診儀診斷準確性及自身可重復性評價方法和統計處理方法等要求。

　　公開征集意見時間為：2025年3月17日至4月15日。

本文由廣州佳譽醫療器械有限公司/佛山浩揚醫療器械有限公司聯合編輯