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醫(yī)療器械CE證書附條件批準(zhǔn)說明
隨著全球醫(yī)療器械市場(chǎng)的不斷發(fā)展和監(jiān)管要求的日益嚴(yán)格，企業(yè)在確保合規(guī)的同時(shí)，如何充分利用政策支持進(jìn)行創(chuàng)新成為了一個(gè)重要課題。
近日，歐盟醫(yī)療器械公告機(jī)構(gòu)協(xié)會(huì)（Team-NB）發(fā)布證書附條件批準(zhǔn)說明，鼓勵(lì)其所有成員持續(xù)考慮簽發(fā)帶有特定條件、條款或限制的證書的可能性。此舉旨在確保創(chuàng)新型、新穎型和罕見病醫(yī)療器械可供醫(yī)療專業(yè)人員和患者使用，同時(shí)實(shí)施適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督保障措施。
根據(jù)歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）2017/745附錄VII第4.8節(jié)的規(guī)定，公告機(jī)構(gòu)（Notified Body）有權(quán)在特定條件下簽發(fā)證書。這意味著，在某些情況下，公告機(jī)構(gòu)可以在簽發(fā)證書時(shí)附加特定的條件、條款或限制。這種機(jī)制不僅適用于MDR，也適用于IVDR。
在該公告內(nèi)容中，提到了一些常見的特定條件證書示例：
1. 臨時(shí)監(jiān)督協(xié)議：制造商與公告機(jī)構(gòu)之間達(dá)成協(xié)議，要求對(duì)上市后臨床隨訪（PMCF）活動(dòng)進(jìn)行臨時(shí)監(jiān)督，例如每六個(gè)月進(jìn)行一次，而不僅僅是按照常規(guī)的技術(shù)文件監(jiān)督或定期安全性更新報(bào)告（PSURs）評(píng)估。
2. 使用限制：限制設(shè)備的預(yù)期用途，確保在某些特定人群（如兒科）使用時(shí)，需要生成額外的PMCF數(shù)據(jù)以補(bǔ)充臨床評(píng)估。
3. 證書有效期縮短：將證書的有效期從通常的五年縮短至三年，以確保在較短時(shí)間內(nèi)重新評(píng)估設(shè)備的安全性和有效性。
4. 銷售限制：限制設(shè)備的銷售范圍，僅限于擁有適當(dāng)資源、專家或經(jīng)過培訓(xùn)的人員的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。
5. 強(qiáng)制性數(shù)據(jù)輸入：將所有用于登記注冊(cè)的設(shè)備的安全性和性能數(shù)據(jù)強(qiáng)制性輸入。
總的來說，這一證書附條件批準(zhǔn)機(jī)制為醫(yī)療器械企業(yè)提供了較好的靈活性。首先，它允許企業(yè)在創(chuàng)新產(chǎn)品的上市過程中獲得更多的時(shí)間和資源，以滿足嚴(yán)格的監(jiān)管要求；其次，通過附加條件，企業(yè)可以更有針對(duì)性地進(jìn)行臨床評(píng)估和市場(chǎng)推廣，從而提高產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。
本文由廣州佳譽(yù)醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚(yáng)醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯
