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近日，江蘇藥監局批準了無錫博慧斯生物醫藥科技有限公司研發的多通道干式生化免疫分析儀注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：

產品名稱：多通道干式生化免疫分析儀

注冊人名稱：無錫博慧斯生物醫藥科技有限公司

主要組成成分：由主機（包括：外殼、運動組件、電路板、數據采集模塊、屏幕）、電源適配器和隨機軟件（1）組成。

適用范圍/預期用途：與適配方法學（干式免疫層析和干化學）試劑配合使用，用于人體樣本中待測物的定量分析。

產品儲存條件及有效期：不適用

同類產品及該產品既往注冊情況：

該產品為擬上市注冊。同品種對比產品為南京基蛋生物科技股份有限公司生產的便攜式生化免疫分析儀（蘇械注準20192221587）

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）工作原理：多通道干式生化免疫分析儀的光電檢測器有兩路獨立的光源，可實現對熒光免疫層析試劑和光反射原理試劑的定量檢測。儀器可根據二維碼自動識別試劑卡的類型而自動選擇對應的光路進行檢測，當儀器工作在熒光免疫產品分析模式下，樣本中的待測物與熒光探針形成免疫復合物，并經過層析過程，分別固化在熒光免疫分析試紙條的檢測區（T線）和質控區（C線）中。把反應好的試劑卡插入分析儀的檢測箱中，激發光源照射到試劑卡的檢測區和質控區，激發了固化的熒光復合物發射熒光，熒光被光電二極管檢測轉換為電流。電流強弱和熒光強度成比例。分析儀通過分析電流強弱，自動計算出待測樣本濃度。當儀器工作在光反射原理定量檢測人體全血、血漿或血清中的總膽固醇（CHOL）、高密度脂蛋白膽固醇（HDL）、甘油三酯（TRIG）的含量和基于光反射原理免疫層析產品時，樣本中的待測物與膠體全、膠乳或血脂光化學物質作為示蹤標志物結合形成免疫復合物，并經過層析過程，分別固化在膠體全免疫、膠乳和血脂分析試紙條的檢測區。把試劑卡插入分析儀的檢測箱中，光源照射到試劑卡的檢測區，免疫復合物會吸收相應的光源，光源吸收的強度可以被光電二極管檢測轉換為電流。電流強弱和濃度強度成比例。分析儀通過分析電流強弱，自動計算出待測樣本濃度。儀器按照試劑方法學類型可以讀取質控線（C）、檢測線（T）的熒光發光信息，或者反射光譜的信息，分析獲得定量數據；不依靠儀器不能通過人眼直接觀察試劑盒T線C線得出相應結論，通過分析儀的激發光源照射到試劑卡的檢測區和質控區，激發固化的熒光復合物發射熒光，熒光被光電二極管檢測轉換為電流。電流強弱和熒光強度成比例。分析儀通過分析電流強弱，自動計算出待測樣本濃度。

（二）材料：不與人體直接接觸

（三）電氣安全：符合GB4793.1-2007《測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求第一部分：通用要求》、GB4793.9-2013《測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求第9部分：實驗室用分析和其他目的的自動和半自動設備的特殊要求》、YY0648-2008《測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求第2-101部分：體外診斷試劑（IVD）醫用設備的專用要求》標準的要求

（四）電磁兼容：符合GB/T18268.1-2010《測量、控制和實驗室用電氣設備電磁兼容性要求第1部分：通用要求》、GB/T18268.26-2010《測量、控制和實驗室用電氣設備電磁兼容性要求第26部分：特殊要求體外診斷（IVD）醫療設備》標準的要求

（五）臨床評價：

該產品列入《免于臨床評價醫學器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的便攜式生化免疫分析儀進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。

（六）體考情況：整改后通過核查。生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。

結論：該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。

本文由廣州佳譽醫療器械有限公司/佛山浩揚醫療器械有限公司聯合編輯