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無菌醫療器械潔凈環境監測要求
Time：2025/3/18 8:42:57 Author：admin
無菌醫療器械潔凈環境監測有多項要求，包括監測項目、監測頻率、監測方法等。
醫療器械無菌產品潔凈環境要求主要依據標準：YY0033-2000無菌醫療器具生產管理規范，以下重點介紹以下檢測項目。
溫度和濕度：潔凈環境的溫度和濕度應控制在適宜的范圍內，以滿足人員舒適和生產工藝的要求。
靜壓差：潔凈室與相鄰房間或外界環境之間需要保持一定的靜壓差，以防止污染空氣的侵入。例如，潔凈區與非潔凈區之間的壓差應不小于 5Pa。
懸浮粒子：測定潔凈環境中不同粒徑的懸浮粒子濃度，以評估空氣中的塵埃粒子污染水平。例如，在制藥車間的潔凈區，需要監測 0.5μm 和 5μm 等不同粒徑粒子的數量。
微生物：包括浮游菌、沉降菌和表面微生物的監測。浮游菌監測是通過空氣采樣器收集空氣中的微生物進行培養和計數；沉降菌監測是利用培養皿暴露在空氣中一定時間，收集沉降的微生物進行培養計數；表面微生物監測則是對潔凈室的墻面、地面、設備等表面進行擦拭采樣或接觸碟采樣，檢測表面的微生物污染情況。
風速和風量：合適的風速和風量對于維持潔凈環境的氣流組織和潔凈度至關重要。不同級別的潔凈室對風速和風量有不同要求。
以下是標準YY0033-2000的要求.
2024 年國家藥監局器械標管中心對醫療器械行業標準《無菌醫療器械生產潔凈室（區）確認及監測要求》（即 YY/T 0033）的征求意見稿進行了公開征求意見。
注意：征求意見稿對以上內容略有調整。
本文由廣州佳譽醫療器械有限公司/佛山浩揚醫療器械有限公司聯合編輯
