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剛剛，北京市藥品監督管理局天津市藥品監督管理局河北省藥品監督管理局發布《第二類中醫醫療器械臨床評價審評要點（征求意見稿）》，內容如下：

 

第二類中醫醫療器械臨床評價審評要點

（征求意見稿）

 

本要點旨在指導注冊申請人對第二類中醫醫療器械臨床評價注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門提供參考。

本要點是對第二類中醫醫療器械的一般要求，申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用。若不適用，需具體闡述理由并提供相應的科學依據，同時依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。

本要點是供注冊申請人和技術審評人員使用的指導性文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規強制執行，應在遵循相關法規的前提下使用本審評要點。如果有能夠滿足相關法規要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。

本要點是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制定，隨著法規和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發展，相關內容也將適時進行調整。

 

一、適用范圍

本審評要點適用于不在《免于臨床評價醫療器械目錄》中的第二類中醫醫療器械產品臨床評價，按現行《醫療器械分類目錄》，管理類別為Ⅱ類，子目錄為20中醫器械。

 

二、基本原則

第二類中醫醫療器械的臨床評價應遵循該類產品研發的基本規律以及中醫理論和實踐，綜合考慮中醫理論、人用經驗、臨床試驗三結合的中醫醫療器械審評證據，體現中醫原創思維及整體觀，通過合理的過程來評估產品臨床療效和潛在風險，最終確定產品在預期用途下的安全性、有效性。

國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心2022年第24號通告給出了部分中醫器械相關產品臨床評價推薦路徑，申請人可參考以上路徑，以及《醫療器械臨床評價技術指導原則》《醫療器械等同性論證技術指導原則》《決策是否開展醫療器械臨床試驗技術指導原則》等相關要求，并結合第二類中醫醫療器械的風險和受益，是否基于傳統中醫理論、實現傳統中醫治療等因素，選擇合理的臨床評價路徑，論證其臨床應用的安全有效性。

其中，治療類第二類中醫醫療器械（非藥物療法），如基于傳統中醫理論、實現傳統中醫治療，適用范圍建議按照中醫療法功能描述，如溫針治療、經絡按壓等，臨床評價一般可主要針對產品臨床應用的安全性進行驗證。如適用范圍宣稱產品可治療某種疾病，或具有其他功能，應結合本要點，選擇合適的臨床評價路徑，論證其臨床應用的安全有效性。

第二類中醫醫療器械臨床評價應考慮以下幾個方面：

（一）遵循中醫理論設計

在設計基礎中，遵循中醫醫理和中醫基礎理論原則，如整體觀念，應將患者視為一個整體，綜合考慮患者的生理、心理、社會環境等因素對疾病的影響，采取“病證結合”原理。例如，除客觀理化指標外，在臨床評價中可納入患者的主觀癥狀、生活質量、情志狀態等指標，以更全面地評估中醫醫療器械的療效。

（二）體現辨證論治思想

中醫強調辨證施治，在臨床評價中可體現證候等要素觀察基點的目的性原則，根據中醫辨證分型，觀察臨床診療思維的原則，判斷辯證的方向及準確性，對不同證型組進行臨床觀察。例如，利用針灸理論相關的中醫器械治療失眠癥時，可針對心脾兩虛、心腎不交等不同證型，調整治療參數，如腧穴組合、刺激強度、頻率等，觀察的指標和療效評價也有所不同，同時體現中醫器械根據不同證候進行個性化治療的優勢。

（三）采用中醫療效評價指標

中醫特色指標可以更直接地反映中醫治療類醫療器械對患者整體狀態的調節作用，可選擇符合中醫理論的療效指標作為主要評價指標，同時考慮醫生操作便捷性，如經醫生診斷的中醫證候積分、脈象變化、舌象變化等。同時，可以采用已上市的一些中醫診斷器械，如經絡檢測儀、脈診儀、舌診儀等的檢驗結果，作為次要評價指標，以更全面地評估中醫醫療器械的療效。

 

三、臨床試驗基本要求

若申報產品或申報產品的某種關鍵器件具有新的技術特性（如采用了新型材料、新的作用機理/工作原理、具有全新功能等）或申報產品具有全新的臨床適用范圍，已有臨床數據無法證明申報產品安全有效的，需要考慮通過臨床試驗來獲得臨床數據。當其他數據來源（如非臨床測試、已有臨床數據等）不能論證產品對于安全和性能基本原則的符合性時（包括安全性、臨床性能和/或有效性，以及受益/風險比的可接受性）時，需要開展臨床試驗。具體要求可參考《決策是否開展醫療器械臨床試驗技術指導原則》。

若通過臨床試驗路徑進行臨床評價，則需嚴格按照《醫療器械臨床試驗質量管理規范》進行臨床試驗，提交完整的臨床試驗資料。臨床試驗的設計可參考《醫療器械臨床試驗設計指導原則》，根據注冊申請人宣稱的申報產品適用范圍開展。應當提交臨床試驗方案、臨床試驗機構倫理委員會同意開展臨床試驗的書面意見、臨床試驗報告、知情同意書樣本，并附臨床試驗數據庫（原始數據庫、分析數據庫、說明性文件和程序代碼）。

臨床試驗方案應合理、科學，能夠驗證產品的預期用途。方案中的臨床病例數的確定理由應充分、科學；選擇對象范圍應明確，涵蓋產品的預期用途；臨床評價標準應清晰明確，且得到臨床公認。臨床試驗方案一般包含產品基本信息、臨床試驗基本信息、試驗目的、風險受益分析、試驗設計要素、試驗設計的合理性論證、統計學考慮、實施方式（方法、內容、步驟）、臨床試驗終點、數據管理、對臨床試驗方案修正的規定、不良事件和器械缺陷定義和報告的規定、倫理學考慮等內容。

臨床試驗報告應符合臨床試驗方案的要求，結果應明確，計量或計數結果可靠，并進行統計學分析。治療類第二類中醫醫療器械的臨床試驗設計中，若適用范圍涵蓋多種病癥，可考慮針對不同病癥設定相應的樣本量比例，最后對所有收集的數據進行統一的統計學分析，以確保試驗結果的全面性和準確性。試驗效果分析應明確統計結果的臨床意義；臨床試驗結論應明確該產品的適用范圍，符合臨床試驗目的。

臨床試驗報告一般包含醫療器械臨床試驗基本信息、實施情況、統計分析方法、試驗結果、不良事件和器械缺陷報告以及其處理情況、對試驗結果的分析討論、臨床試驗結論、倫理情況說明、存在問題以及改進建議等內容。

臨床試驗方案、臨床試驗報告應當由主要研究者簽名、注明日期，經醫療器械臨床試驗機構審核簽章。

本規范給出了中醫脈診設備產品臨床評價考慮要素舉例，詳見附件，注冊申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用。

 

四、同品種臨床評價的基本要求

（一）選擇同品種比對臨床評價路徑的理由

應按照《決策是否開展醫療器械臨床試驗技術指導原則》、《醫療器械臨床評價技術指導原則》的要求給出選擇同品種比對臨床評價路徑的理由。如國家藥品監督管理局已發布的產品臨床評價推薦路徑為同品種比對，可參照執行。

（二）同品種比對的基本要求

應結合申報產品的特點并參照《醫療器械臨床評價等同性論證技術指導原則》及已發布的具體產品同品種臨床評價技術審查指導原則，充分比對申報產品與對比器械的異同點，確定申報產品與對比器械的等同性。

1.對比器械的選擇

開展同品種比對臨床評價時，選擇的對比器械應已在境內獲準注冊，可選用一個或多個對比器械進行比對，宜優先選擇與申報產品適用范圍相同、技術特征相同或盡可能相似的產品作為對比器械，如需要選擇多個對比器械進行比對，應充分說明理由，并將多個對比器械分別與申報產品進行詳細對比，以論證多個對比器械的數據可用于支持申報產品的安全有效性。

申報產品包含多個型號時，可選擇適用人群、功能參數最為全面的型號作為代表型號開展臨床評價，若不能選出代表型號需分別開展評價。

2.適用范圍及臨床使用相關信息的對比

需分析比對申報產品和對比器械在適用范圍以及臨床使用相關信息的相同性和差異性。建議重點考慮以下內容：

（1）適應證：對比產品適應證；

（2）適用人群：可依據年齡、性別、生理學信息劃分；

（3）臨床用途：對比預期臨床用途，如存在多個模式，需對比不同模式對應的臨床用途；

（4）使用條件：如使用環境（家用、醫院等）、配合使用的器械或藥品、使用者要求等；

（5）適用部位：對比產品預期使用部位，如臨床應用的具體人體部位、器官等；

（6）與人體接觸方式和時間：如外部接入或表面接觸、接觸時間、接觸次數等；

（7）疾病的嚴重程度和階段：如疾病的名稱、嚴重程度等；

（8）使用方法：如能否重復使用、可重復使用的次數、可持續的時間等；

（9）預期使用者：如專業醫務人員、非專業人士；

（10）禁忌癥、預防措施和警告；

通過對申報產品與對比器械適用范圍及臨床使用相關信息的比較，對二者差異進行充分識別、詳細闡述及科學評價，以做出適用范圍是否相同的判定。

申報產品與對比器械在適用范圍的差異可能引起但并非均會導致適用范圍的不同。如申報產品與對比醫療器械雖具有不同的適應證，但對于產品的使用，不同的適應證之間具有同質性，則可認為二者具有相同的適用范圍。

3.技術特征的對比

申報產品與對比器械技術特征的具體對比項目，建議重點考慮以下內容：

（1）基本原理：如工作原理、作用機理；

（2）結構組成；

（3）材料：如化學配方、添加劑、加工方法（如鑄造）、狀態（如結晶狀態）；

（4）生物學特性：生物學反應和降解特性等；

（5）產品性能、功能及其他關鍵技術特征：如硬度、粗糙度、硬件核心性能/功能、軟件核心性能/功能、軟件核心算法等；

注：如申報產品有適用的國家標準或行業標準，且標準中明確了產品性能的接受閾值，相關性能指標可不進行比對，申報產品的實測值符合相關標準要求即可。

4.差異性部分的安全有效性證據

申請人通過申報產品與對比器械在適用范圍、技術特征和或生物學特征等方面進行比對，需對差異性部分進行科學充分的評價，可通過性能研究、實驗室測試、計算機模擬、動物試驗、組織試驗、模型試驗、其它模擬臨床使用的非臨床研究等說明差異性部分不會對申報產品的安全有效性產生不利的影響，必要時還需考慮提供申報產品自身臨床數據。

如選擇的對比器械無法覆蓋申報產品的全部臨床功能，可結合申報產品實際情況，通過同品種+免臨床評價，或同品種+小樣本量臨床試驗等組合形式進行同品種臨床評價。如申報產品與對比器械的差異為增加了《免于臨床評價醫療器械目錄》內的產品組成，該組成部分為功能模塊的簡單結合，不產生新的臨床預期用途，則可通過同品種比對結合與《免于臨床評價醫療器械目錄》中已在境內獲準注冊的產品進行對比說明的方式開展臨床評價。如果產品的差異部分涉及產品關鍵性能參數，無法通過非臨床研究的方式充分證明安全有效的，可根據實際差異性大小和差異部分臨床意義，通過同品種對比結合一定樣本量的申報產品自身的臨床研究進行同品種臨床評價。

5.同品種臨床數據總結

對比器械在臨床應用時產生的安全有效性數據，可以為申報產品提供臨床證據。宜結合產品技術成熟度、風險程度、同類產品風險受益的確定與否等條件，綜合考慮提供對比器械上市前和/或上市后臨床數據。風險較高或風險受益不完全確定的功能、應用，需要結合更加廣泛、全面、充分的臨床數據評價其安全、有效性。如果所提供的臨床數據涉及境外臨床試驗數據，請按照《接受醫療器械境外臨床試驗數據技術指導原則》的要求提交相關資料。如果使用真實世界數據用于同品種臨床評價，應符合《真實世界數據用于醫療器械臨床評價技術指導原則（試行）》的要求。

對比器械的臨床數據需合法獲取，常見的對比器械臨床數據包括但不限于以下幾種：

（1）不良事件數據；

（2）臨床試驗數據；

（3）臨床文獻數據；

（4）臨床經驗數據：如登記研究、病歷數據等；

（5）臨床風險相關的糾正措施。

其中臨床文獻的數據、臨床經驗數據應具有統計學意義，如有充分證據表明申報產品的對比器械在臨床實踐中得到廣泛應用，安全有效性得到廣泛認可，可以將以下參考性文件作為臨床證據使用：

（1）已列入國家相關機構發布的臨床指南；

（2）已列入業內廣泛使用的醫學教材；

（3）已發布臨床專家共識。

（4）經典中醫古籍。如《黃帝內經》《傷寒雜病論》《針灸甲乙經》等。

 

五、參考文獻

[1]醫療器械監督管理條例:中華人民共和國國務院令第739號[Z].

[2]醫療器械注冊與備案管理辦法:國家市場監督管理總局令第47號[Z].

[3]醫療器械臨床試驗質量管理規范：國家藥監局國家衛生健康委2022年第28號公告[Z].

[4]醫療器械臨床評價技術指導原則：國家藥監局關于發布醫療器械臨床評價技術指導原則等5項技術指導原則的通告2021年第73號[Z].

[5]決策是否開展醫療器械臨床試驗技術指導原則：國家藥監局關于發布醫療器械臨床評價技術指導原則等5項技術指導原則的通告2021年第73號[Z].

[6]醫療器械臨床評價等同性論證技術指導原則: 國家藥監局關于發布醫療器械臨床評價技術指導原則等5項技術指導原則的通告2021年第73號[Z].

[7]醫療器械注冊申報臨床評價報告技術指導原則: 國家藥監局關于發布醫療器械臨床評價技術指導原則等5項技術指導原則的通告2021年第73號[Z].

[8]醫療器械臨床試驗設計指導原則：總局關于發布醫療器械臨床試驗設計指導原則的通告2018年第6號[Z].

[9]關于發布《醫療器械分類目錄》子目錄02、03、05、06、16、18、20相關產品臨床評價推薦路徑的通告：國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心通告2022年第24號[Z].

[10]中醫脈診設備產品注冊審查指導原則：國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心通告2024年第21號[Z].

[11]中醫脈診類產品技術審評規范（2016版）：北京市藥品監督管理局2016版[Z].

[12]胡鏡清.SM-1A中醫四脈脈診儀脈象診斷準確性的評價[J].世界科學技術-中醫藥現代化.中醫研究.

[13]馬斌榮.SPSS(PASW)17.0在醫學統計中的應用（第四版）[M].科學出版社，P213.

[14]傅驄遠.脈圖參數的自動測算[J].應用生理學雜志，1996,2（2）:133.

[15]牛欣,傅驄遠,劉燕池.論脈診的“位、數、形、勢”屬性[J]. 北京中醫學院學報, 1990, 13(5): 14.

[16]傅驄遠，牛欣.中醫脈象今釋[M].北京：華夏出版社，1993.

 

附件

 

中醫脈診設備產品臨床評價考慮要素舉例

 

一、臨床試驗的目的

醫療器械臨床試驗的目的是對申請注冊產品的預期的“安全、有效”假設加以科學驗證，整個臨床試驗設計就是圍繞著如何驗證該假設而進行的。

中醫脈診類產品臨床試驗開始前，申請人與研究者必須按照臨床診斷性試驗的原則和要求設計臨床試驗方案，其目的是對照具有副主任醫師及以上職稱的中醫臨床醫生或其他已批準上市的中醫脈診類產品進行臨床驗證，評價其脈象診斷的準確性及自身可重復性。

現以中醫脈診類產品（以下簡稱為“脈診儀”）與公認有足夠臨床診斷技能的中醫臨床醫生（以下簡稱為“中醫專家”）脈象診斷結果作為有效對照的方法為例，給出了基于某種脈象的臨床試驗的總體設計、臨床評價標準、受試者例數的確定，入選標準及排除標準、試驗過程中的質量控制和脈診儀診斷準確性及自身可重復性評價方法和統計處理方法等要求。

二、臨床試驗的總體設計

（一）試驗方法

每位受試者均需要參與脈診儀與中醫專家對同一受試者脈象診斷結果的一致性試驗以及脈診儀對同一受試者脈象診斷結果的自身重復性試驗。將納入的受試者隨機分為兩組，兩組例數均等。受試者均接受2次脈診儀診斷，3次中醫專家診斷，每次診斷前均應詳細記錄受試者的血壓、脈率。

中醫專家作為陽性對照，應進行臨床資格的限定，并在試驗開始前進行培訓和一致性評價，以保證陽性結果的穩定性。

（二）試驗步驟

第一組（按照1-3的順序進行）：

（1）使用脈診儀對受試者脈象進行第1次診斷；

（2）使用脈診儀對受試者脈象進行第2次診斷；

（3）3位中醫專家對受試者各進行1次脈象診斷，合計3次。

第二組（按照1-3的順序進行）：

（1）3位中醫專家對受試者各進行1次脈象診斷，合計3次；

（2）使用脈診儀對受試者脈象進行第1次診斷；

（3）使用脈診儀對受試者脈象進行第2次診斷。

（三）試驗結果的選擇

1.脈診儀與中醫專家對同一受試者脈象診斷結果的一致性試驗

第一組：

選擇（1）,（3）的判斷結果，用于脈診儀與中醫專家對同一受試者脈象診斷結果的一致性試驗。

第二組：

選擇（1）、（2）的判斷結果，用于脈診儀與中醫專家對同一受試者脈象診斷結果的一致性試驗。

2.脈診儀對同一受試者脈象診斷結果的自身重復性試驗

第一組：

選擇（1）、（2）的判斷結果，用于脈診儀對同一受試者脈象診斷結果的自身重復性試驗。

第二組：

選擇（2）、（3）的判斷結果，用于脈診儀對同一受試者脈象診斷結果的自身重復性試驗。

（四）減少、避免偏倚的措施

在試驗時，脈診儀與中醫專家，以及3位中醫專家分別在獨立的空間進行診斷，且專家不能知曉機器或者其他專家的診斷結果，以保證脈診儀的操作者與中醫專家對于對方的脈象診斷結果的盲態。脈診儀自動打印2次脈象診斷結果，3位中醫專家分別記錄自身對受試者的脈象診斷結果。在診斷結果記錄頁，應手動或自動標注受試者的隨機號、性別、年齡、診斷時間、血壓、脈率等基本信息，其中診斷時間應當由XXXX年XX月XX日XX時XX分構成。

三、臨床評價標準

（一）在脈診儀與中醫專家脈象診斷結果的一致性試驗中，對照中醫專家脈象診斷的結果，脈診儀脈象診斷結果的臨床評價標準如下：

由脈診儀與三位中醫專家的脈診結果進行對比。當脈診儀脈象診斷結果與兩位及兩位以上的中醫專家診斷結果均一致時，判斷為“一致”；否則判斷為“不一致”。

（二）在脈診儀脈象診斷結果的自身可重復性試驗中，脈診儀脈象診斷結果的臨床評價標準如下：

前后兩次脈診儀對同一受試者同一脈象診斷結果一致的判斷為“符合”，其余結果為“不符合”。

四、受試者例數的確定，入選標準及排除標準

確定臨床試驗受試者例數就是計算試驗的樣本量大小。應根據臨床試驗的總體設計以及診斷性試驗和統計學要求合理地計算樣本量，以保證臨床試驗結果的科學、客觀。

（一）臨床試驗樣本量

本臨床試驗包含脈診儀診斷準確性及自身可重復性兩個試驗。按照試驗的特點，應采用單組目標值法進行樣本量的估算，考慮每種脈象均包含了“是”和“否”兩種要素，故每種脈象要素所需樣本量的計算方法如下：

 

其中，和表示標準正態分布中對應的和的分位數。為被試產品主要評價指標的預期值，為目標值。

在進行臨床樣本計算中，應充分考慮預期值、脫落率、雙側顯著性水平、把握度以及脈象之間的獨立性對樣本量的影響，給出臨床試驗所需的最低樣本量，并給出依據。若采用多中心試驗，需要明確每個中心臨床試驗所需的最低樣本量，并給出依據。

（二）受試者入選標準和排除標準

應根據臨床試驗的特點和可能的影響因素制定明確的入選標準和排除標準，以確定本次臨床試驗的研究人群。以下是入選標準和排除標準示例：

1.入選標準：

（1）門診或住院患者；

（2）年齡18-70歲，男女不限；

（3）簽署知情同意書，自愿參加臨床試驗；

（4）受試者經試驗人員確認，具備臨床試驗所需典型脈象特征。

2.排除標準：

（1）安裝心臟起搏器患者；

（2）神志不清、嚴重語言或聽力障礙、智力發育遲緩或遲滯等無法配合操作者；

（3）脈象診斷期間需要治療者；

（4）妊娠期或哺乳期婦女；

（5）急癥患者；

（6）中醫診斷為無脈、斜飛脈或反關脈者；

（7）同時參與其他臨床試驗者；

（8）對傳感器接觸皮膚的材質過敏；

（9）手腕部患有皮膚病者；

（10）不宜入選的其他情況，請闡述理由。

五、試驗過程中的質量控制

為保證臨床試驗結果的真實性和可靠性，在每次進行脈象診斷前30分鐘，受試者不得進行劇烈活動，不得接受物理或藥物治療，在安靜的環境中靜坐或靜臥5-15分鐘后方可進行脈象診斷。每次脈象診斷應為同一部位。

試驗時，每例受試者在接受脈診儀診斷和中醫專家診斷的間隔15-30分鐘，在接受3次中醫專家診斷的時間間隔5-15分鐘，在接受2次脈診儀診斷的時間間隔5-15分鐘，每例受試者應在當日完成2次脈診儀診斷，3次中醫專家診斷。

在接受診斷期間，受試者不得接受任何治療、進食或（和）劇烈活動，保持呼吸、血壓及心率平穩，每次診斷前均應詳細記錄受試者的血壓、脈率。在整個試驗過程中應保證受試者、中醫專家、脈診儀操作者以及統計人員對于診斷結果的盲態。在脈象采集過程中，應當保證被采集者的個人信息會受到保護，不會外泄。

六、脈診儀診斷準確性及自身可重復性評價方法和統計處理方法

（一）對脈診儀與中醫專家脈象診斷結果的準確性評估

針對每種脈象進行試驗數據的統計與分析，根據中醫專家、脈診儀脈象診斷結果計算Kappa值來評價脈診儀與中醫專家脈象診斷結果的一致性。

表1 X脈診斷結果統計分析

診斷試驗結果

中醫專家診斷

例數合計

是

否

—

脈診儀診斷

是

a

b

a+b

否

c

d

c+d

例數合計

a+c

b+d

a+b+c+d

 

 

 

 

其中，Po為實際觀察一致率（也稱正確率），Pe為期望一致率。

（二）對脈診儀脈象診斷結果的自身重復性評估

針對每種脈象要素進行試驗數據的統計與分析，用“符合率”對脈診儀前后兩次脈象診斷符合程度進行計算，如下所示：

2021060218035283805

除上述內容外，在進行統計分析時，應當說明納入分析中的受試者的選擇標準及理由，缺失、未用或錯誤數據（包括中途退出和撤出）和不合理數據的處理方法。

由于受試者脈象容易受到生命體征如血壓、心率等因素的影響，所以在臨床試驗數據分析時，應采用相應的統計學方法充分分析納入試驗的受試者每次脈象診斷前后的血壓、脈率等情況的組間差異，排除來自受試者自身循環系統的變化對脈診結果的干擾。同時，臨床試驗還應考慮安全性評估內容，包括可能發生的物理性損傷以及其他的安全性能，如局部機械損傷、觸電、交叉感染等影響。

七、可接受標準

（一）對脈診儀與中醫專家脈象診斷結果的一致性評估

當每種脈象的Kappa值均不低于0.7，則認為脈診儀與中醫專家臨床脈象診斷結果合格。

（二）對脈診儀脈象診斷結果的自身重復性評估

當每種脈象要素的符合率均不低于90%，可認為脈診儀脈象診斷具備較好的自身可重復性。

綜上所述，當脈診儀與中醫專家脈象診斷結果的準確性評估結果以及脈診儀脈象診斷結果的自身重復性評估結果，同時合格，則認為該臨床試驗結果合格。

 

 

 

本文由廣州佳譽醫療器械有限公司/佛山浩揚醫療器械有限公司聯合編輯