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醫療器械生產檢驗設備的合規管理
在醫療器械生產過程中，從原材料檢驗到成品放行，監視和測量設備的精準性和可靠性直接影響產品的有效性和安全性。
監視和測量設備的控制管理，更是質量管理體系中的重要一環，也是各類合規性檢查的關鍵環節。
本文從日常管理和法規要求出發，系統全面地分享監視和測量設備的管理，希望為大家的工作提供幫助，并助力通過各種檢查。
No.1 法規的條款
在全球主流的醫療器械法規體系中，都對監視和測量設備提出了嚴格的要求。
醫療器械生產企業必須嚴格遵守這些規定，以保證企業合法合規，保證其產品符合相應的質量標準。
1). GB/T 42061 (ISO 13485 itd)中7.6 條款，規定了監視和測量設備的控制要求。
2). 美國FDA的QSR 820.72條對檢驗、測量和試驗裝置的控制、校準等做出了明確的規定。
3). 《醫療器械生產質量管理規范》（俗稱GMP）第五十七條，提出了檢驗儀器和設備的管理使用要求。
No.2 監視和測量設備的配置
企業應該根據產品特點、生產規模、生產工藝以及法規要求等，合理配備相應的監視和測量設備。
具體來講：
1). 原材料或零部件采購環節的檢測設備
醫療器械的設計開發輸出資料中，會對采購原材料、零部件等的性能指標提出要求，在進貨檢驗規程中，規定具體的檢驗指標、檢驗方法。
企業應該配備上述進貨檢驗規程中涉及到的檢測設備。
2). 生產環節的檢測設備
醫療器械大多經過一系列的生產過程，期間的半成品，尤其是關鍵過程的半成品，必須進行檢驗，該檢驗記錄也會構成批生產記錄。
企業應該配備上述過程檢驗中涉及到的檢測設備。
3). 成品檢驗的設備
一般公司的質檢部會根據“產品技術要求”，制定詳細的成品檢驗規程，其中規定了可操作性的抽樣規程、檢測方法等，在成品檢驗報告中，還會記錄檢驗的設備。
企業應該配備上述成品檢驗中涉及到的檢測設備。
4). 其他
很多生產設備在運行過程中，如注塑機、球囊成型機等，必須對其運行參數進行監視，如溫度、壓力、真空度等，這些要求一般會通過壓力表、溫度表等監視設備完成。
還有，在一些特殊的生產環境、或者倉儲環境中，一般對溫、濕度都會有要求。如，《醫療器械生產質量管理規范附錄無菌醫療器械》的第2.2.11條，要求溫度應當控制在18℃～28℃，相對濕度控制在 45%～65%，也會用到溫濕度計，進行環境監視，以滿足生產或倉儲環境的要求。
5). 設備臺賬
最后，根據上述醫療器械生產全過程用到的監視和測量設備，制定一份詳細的檢測設備臺賬和監視設備臺賬。
在新產品注冊、生產許可證的申請或者各類檢查中，一般都要求企業提供這份設備的清單臺賬。
No.3 監視和測量設備的管理
1). 監視和測量設備的采購與驗收
由使用部門或者操作者提出申請，明確采購設備的標準要求，經部門負責人審核后，交總經理或其他有權限的負責人進行批準，采購部按《采購控制程序》進行采購。
對于大型的、或者復雜的、或者比較精密的設備，必須經過安裝驗證（IQ）完成，驗收合格后方可使用。
2). 監視和測量設備的校準/檢定
所有用于生產的監視或測量設備在正式投入使用前，都必須經過嚴格的校準或檢定過程。
根據監視和測量設備進行類別和實際使用情況，編制年度“監視和測量設備周期校準/檢定計劃表”。
根據計劃表，有計劃地安排校準或檢定，并對校準/檢定合格設備，粘貼合格標簽標識。
未經過校準的設備，其檢測結果無法保證準確性，是無法溯源的、更是不合規的。
很多壓力容器，比如蒸汽滅菌器，還必須進行強制檢定，方可合法。
3). 監視和測量設備的調整或再調整
監視和測量設備在使用時需要調整或再調整的、應記錄這種調整或再調整內容和日期。
4). 監視和測量設備的使用
所有使用監視和測量設備的人員必要時應經過培訓，合格后才可上崗。
對于復雜的監視和測量設備，需制定《操作手冊》，以指導正確使用。并且在設備的操作現場可輕易獲該操作手冊。
對于一些關鍵的檢測設備，還應有使用記錄，便于檢測結果的追溯。
5). 監視和測量設備的維護、保養和維修
根據設備制造廠家的要求或說明書，制定設備管理制度，規定維護和保養的方法和周期。
并記錄每次維護、保養、故障維修等記錄。
6). 監視和測量設備的防護/保護
監視和測量設備，尤其是一些精密的設備儀器，在使用、搬運、維護、貯存期間，必須采取適當的保護措施，比如遠離振動源、遠離熱源、遠離強磁場等，以保證其性能和精確度。
7). 監視和測量的軟件
對于用于醫療器械質量檢驗的計算機軟件，在使用前按應按照《計算機軟件確認控制程序》執行確認活動，確保其滿足預期用途的能力。
必要時還要進行再確認。
8). 監視和測量設備的報廢
校準/檢定不合格時，貼暫停使用標識，修理后重新校準。
對無法修復的監視和測量設備，可以由使用人提出報廢申請，填寫“監視和測量設備報廢申請單”，經相關部門負責人和財務負責人審核，總經理批準后，方可報廢。
9). 監視和測量設備的控制程序
最后，根據上述的主要內容，在質量管理體系的程序文件中，制定《監視和測量設備的控制程序》，以文件形式給予確定。
No.4 建立設備檔案
對于納入質量管理體系的所有監視和測量設備，均需建立詳盡的設備檔案。
設備檔案的內容可以包括但不限于：
設備名稱，型號規格、公司內部的唯一編號（尤其多臺相同型號的設備，一定要有唯一編號）、制造商信息、隨附文件（如使用說明書、檢測合格證）、校準證書、設備驗收記錄、使用保養維修日志及操作規程等資料。
如果設備制造商為國外企業，提供的隨附文件為英文，最好還應附上翻譯件。
設備檔案，不僅有助于追蹤設備的歷史狀態，也為后續可能出現的問題提供了重要的參考依據。
No.5 異常情況的處理措施
當在使用過程中發現設備出現不符合預期性能的情況時，應立即停止使用，并采取隔離或其他明顯標識的方式防止誤用。
隨后，需要對該設備之前的測試結果進行追溯評估，直至能夠提供證據證明其輸出結果仍然有效。
整個過程中的評價或驗證記錄都應當妥善保存，并將故障分析報告和維修記錄添加至設備檔案中。
No.6 總結
綜上所述，有效的監視和測量設備管理對于產品質量的保證至關重要，也是質量管理體系合規性的核心要求。
本文由廣州佳譽醫療器械有限公司/佛山浩揚醫療器械有限公司聯合編輯
