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近期，隨著 AI 技術迭代加速，人工智能醫療器械正成為醫療產業破局關鍵。人工智能醫療器械的研發與落地正成為焦點。那么本期文章就跟大家分享一下人工智能醫療器械的一些相關細則。

基于算法特性

人工智能技術從發展驅動要素角度是基于模型/數據和算力的算法，其中模型/數據是人工智能技術的基礎，算力是人工智能技術的保證，算法是人工智能技術的核心。

由于算力所用計算資源本身不屬于監管對象，計算資源的監管要求取決于其所屬的計算平臺類型。故從監管角度出發，人工智能醫療器械安全有效性評價基于其預期用途、使用場景、核心功能，以算法特性為核心重點關注其泛化能力，以模型/數據為基礎重點關注其質控情況，同時從風險管理角度兼顧算力不足與失效的影響。

人工智能算法的類型不同，其算法特性、適用場景也不同，評價重點亦有所側重；同時，不同類型的人工智能算法可組合使用，需結合各算法特性和算法組合形式進行整體評價。因此，注冊申請人需結合人工智能醫療器械的預期用途、使用場景、核心功能選擇與之相適宜的人工智能算法或算法組合，基于算法特性并結合風險管理開展相應驗證與確認工作。

風險導向

人工智能醫療器械的風險水平亦可用軟件安全性級別進行表述，軟件安全性級別越高，其生存周期質控要求越嚴格，注冊申報資料越詳盡，同時由于全新類型的潛在未知風險多于成熟類型，故需結合成熟度予以綜合考慮，具體要求詳見醫療器械軟件指導原則。

人工智能醫療器械的軟件安全性級別可基于產品的預期用途、使用場景、核心功能進行綜合判定，其中預期用途主要考慮用途類型、重要程度、緊迫程度等因素，使用場景主要考慮使用場合、疾病特征、適用人群、目標用戶等因素，核心功能主要考慮功能類型、核心算法、輸入輸出、接口等因素。亦可根據風險管理所確定的風險等級進行判定，軟件安全性級別與風險等級的分級可以不同，但二者存在對應關系，因此可根據風險等級來判定軟件安全性級別，但應在采取風險控制措施之前進行判定。

人工智能醫療器械的主要風險從算法角度包括過擬合和欠擬合，其中過擬合是指算法對于訓練數據過度學習而將非普遍規律作為重要特征，欠擬合是算法對于訓練數據學習不充分而遺漏重要特征，均會降低算法泛化能力。從用途角度，輔助決策主要包括假陰性和假陽性，其中假陰性即漏診，可能導致后續診療活動延誤，特別是要考慮快速進展疾病的診療活動延誤風險，而假陽性即誤診，可能導致后續不必要的診療活動；非輔助決策從算法設計目標能否得以實現角度，亦可參考輔助決策分為假陰性和假陽性。此外，進口人工智能醫療器械還需考慮中外差異風險，如人種、流行病學特征、臨床診療規范等差異。

算法研究資料

一.算法訓練

依據適用人群、數據來源機構、采集設備、樣本類型等因素，提供訓練集、調優集（若有）關于疾病構成的數據分布情況。明確算法訓練所用的評估指標、訓練方式、訓練目標、調優方式（若有），提供大鵬曲線或混淆矩陣等證據證明訓練目標滿足醫療要求，提供訓練數據量-評估指標曲線等證據以證實算法訓練的充分性和有效性。

二.算法驗證與確認

依據適用人群、數據來源機構、采集設備、樣本類型等因素，提供測試集關于疾病構成的數據分布情況。

提供假陰性與假陽性、重復性與再現性、魯棒性/健壯性、實時性等適用指標的算法性能評估結果，以證明算法性能滿足算法設計目標。

若使用第三方數據庫開展算法性能評估，提供第三方數據庫的基本信息（如名稱、創建者、數據總量等）和使用情況（如測試數據樣本量、評估指標、評估結果等）。若適用，提供算法性能影響因素分析報告，明確影響算法性能的主要因素及其影響程度，以及產品使用限制和必要警示提示信息。若適用，提供壓力測試、對抗測試等測試報告。若未開展相應測試或測試結果不佳，均需明確產品使用限制和必要警示提示信息。

若基于測評數據庫進行算法確認，提供測評數據庫的基本信息（如名稱、創建者、數據總量等）、評估情況（如評估方法、評估指標、評估結果等）、使用情況（如評估指標、評估結果等）。若基于臨床評價方式進行算法確認，指向臨床評價資料即可。

提供上述各類測試場景（含臨床評價）下的算法性能評估結果比較分析報告，明確產品使用限制和必要警示提示信息。

三.算法可追溯性分析

提供算法可追溯性分析報告，即追溯算法需求、算法設計、源代碼（明確軟件單元名稱即可）、算法測試、算法風險管理的關系表。

若無單獨文檔可提供軟件可追溯性分析報告，并注明算法可追溯性分析所在位置。

導則及審評要點匯總

1.人工智能醫用軟件產品分類界定指導原則

2.人工智能醫療器械注冊審查指導原則

3.醫療器械軟件注冊審查指導原則

4.影像超聲人工智能軟件（流程優化類功能）技術審評要點

5.病理圖像人工智能分析軟件性能評價審評要點

6.病理圖像人工智能分析軟件臨床評價審評要點

7.血液病流式細胞學人工智能分析軟件性能評價審評要點

8.磁共振成像系統人工智能軟件功能審評要點

本文由廣州佳譽醫療器械有限公司/佛山浩揚醫療器械有限公司聯合編輯