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哥倫比亞醫療器械注冊指南
哥倫比亞醫療器械市場近年來呈現出快速增長的趨勢，主要得益于國內醫療需求的增長以及政策環境的優化。哥倫比亞醫療器械市場高度依賴進口，中國是其主要供應國之一。
1.主管機構
哥倫比亞醫療器械的監管主要由國家食品藥品監督管理局（INVIMA）負責。INVIMA主要負責法規制定與執行、醫療器械市場準入管理、上市后監督等，確保在哥倫比亞銷售的醫療產品符合安全和性能要求。
2.主要法規
醫療器械（MD）:
Decree No.4725/2005 and its Amendments
體外診斷醫療器械（IVD）:
Decree No.3770/2004 and its Amendments
3.產品分類
MD：
IVD：
4.注冊流程
確定產品分類：根據風險等級確定器械類別。
指定當地代表：非哥倫比亞企業需指定哥倫比亞當地代表，負責與INVIMA的官方溝通。產品注冊證書可以是制造商持證，也可以是委托當地公司。在哥倫比亞指定至少一名登記進口商 importer of record (IOR)。
提供原產國或GHTF（澳大利亞、加拿大、歐盟、日本和美國）的自由銷售證書（CFS）或外國政府證書（CFG）。
質量管理體系認證：企業需通過ISO 13485或其他等效國際標準的質量管理體系認證。
準備技術文件：包括產品說明、性能測試報告、臨床數據（IIb類和III類器械需提供）等。
提交注冊申請：當地注冊代理人/法定代表人向INVIMA提交您的申請材料，并支付所需的申請費。
進入技術審核階段：對于I類和IIa類的醫療器械，INVIMA會自動批準。IIb類和III類器械必須等到正式審核和批準完成后才能開始銷售。
獲得注冊證書：通過審核后，企業將獲得注冊證書等。
上市后監管：企業需提交不良事件監測與報告、設備召回、標簽變更備案和續期申請等。
5. 注意事項
注冊證有效期為10年。
文件和標簽必須使用西班牙語。
注冊流程的具體要求和時間可能因產品類型、申請文件的完整性以及INVIMA的工作情況而有所不同。申請者應提前規劃并預留足夠的時間來完成注冊流程。
本文由廣州佳譽醫療器械有限公司/佛山浩揚醫療器械有限公司聯合編輯
