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新聞中心
創新醫療器械特別審查和醫療器械優先審批申請實施細則發布
4月18日，國家藥監局器審中心發布《醫療器械技術審評中心創新醫療器械特別審查申請審查實施細則》《醫療器械技術審評中心醫療器械優先審批申請審核實施細則》，進一步優化創新審查和優先審批工作，加強申請人和審查專家的溝通，強化對創新醫療器械和優先審批醫療器械研發和注冊的技術指導，引導申請人開展滿足臨床需求的創新醫療器械設計開發。
《醫療器械技術審評中心創新醫療器械特別審查申請審查實施細則》包括總則、創新申請和形式審查、專家選取、專家審查、異議處理等6章36條。《醫療器械技術審評中心醫療器械優先審批申請審核實施細則》包括總則、優先申請和形式審查、臨床急需等優先申請的審核、國家科技重大專項等優先申請的審核、審核意見確認、異議處理等7章33條。
根據上述兩個細則，器審中心設立創新醫療器械審查辦公室和優先審批醫療器械審核辦公室。這兩個辦公室均由國家藥監局醫療器械注冊管理司、器審中心、中國生物醫學工程學會和中國生物材料學會派出人員組成。
《醫療器械技術審評中心創新醫療器械特別審查申請審查實施細則》指出，創新申請審查采用專家審查制，審查專家通過專家管理系統隨機盲選形成。創新審查辦秘書處對創新申請申報資料進行形式審查，包括產品知識產權情況及證明文件、產品研發過程及結果綜述、產品技術文件、產品創新的證明性文件、產品風險分析資料等。申請人可在收到專家審查會議通知及會議資料要求后，提交基于創新申請申報資料的匯報演示文稿和匯報視頻等會議資料，還可以選擇線上參會回答專家審查會的提問。
《醫療器械技術審評中心醫療器械優先審批申請審核實施細則》指出，對診斷或者治療罕見病、惡性腫瘤且具有明顯臨床優勢，診斷或者治療老年人特有和多發疾病且目前尚無有效診斷或者治療手段，專用于兒童且具有明顯臨床優勢，或者臨床急需且在我國尚無同品種產品獲準注冊的醫療器械的優先審批申請，采用專家審核制，審核專家通過專家管理系統隨機盲選形成。對列入國家科技重大專項或者國家重點研發計劃的醫療器械的優先審批申請，由器審中心進行審核，必要時由國家藥監局醫療器械注冊管理司向科技部、國家衛生健康委等相關主管部門征求意見后，出具審核意見。
本文由廣州佳譽醫療器械有限公司/佛山浩揚醫療器械有限公司聯合編輯
