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在醫(yī)療器械行業(yè)蓬勃發(fā)展的當下，創(chuàng)新無疑是企業(yè)突圍的關鍵。然而，獲批拿到注冊證后，市場真的如我們立項時的市場分析報告預測的那么順利嗎？現實是：許多創(chuàng)新產品即便獲得注冊證，卻因未被納入醫(yī)保目錄，難以順利進入醫(yī)院銷售。就像 某品牌 左心耳閉合系統，在上市兩年半后才通過新增術式逐步實現收費；某品牌夾子裝置更是在上市 5 年后，收費問題依舊未完全解決。

 

為什么這么難？

 

1.市場端的現狀

 

從進入醫(yī)保收費目錄、定價，到招標、進院，各省單獨操作的流程不僅耗時耗力，往往需要數年時間，醫(yī)院也更傾向于采購成熟產品，以避免繁瑣流程和醫(yī)保控費帶來的壓力。

 

集采預期也如影隨形，雖然國家醫(yī)保局對創(chuàng)新醫(yī)療器械有一定的支持政策，但目前僅有北京等地在相關方面開始有效落地，其他省市尚未跟進落實。這些困境，讓創(chuàng)新醫(yī)療器械的發(fā)展之路充滿挑戰(zhàn)，也引發(fā)了行業(yè)內的深刻思考。

 

2.醫(yī)保通用名與醫(yī)療器械通用名的規(guī)則不同

 

作為器械研發(fā)和注冊人員，可能比較熟悉《醫(yī)療器械分類目錄》、《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》、《無源植入器械通用名稱命名指導原則》等相關的通用名稱命名指導原則。然而醫(yī)保支付使用的是醫(yī)保通用名。

 

讓我們來看看兩者的區(qū)別：

 

醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則：特征詞1+特征詞2+特征詞3+核心詞

 

（1）醫(yī)療器械通用名稱由一個核心詞和不超過三個特征詞構成。

 

（2）核心詞是對具有相同或相似技術原理、結構組成、預期目的醫(yī)療器械的概括表述。

 

（3）特征詞用于描述醫(yī)療器械的使用部位、結構特點、技術特點、材料組成等特定屬性。

 

（4）各領域依據專業(yè)特性與產品特點，明確核心詞和特征詞選取原則。

 

（5）對現有認知和技術有重大影響的特定屬性，可根據需要增加特征詞數量。

 

（6）一般而言，體現產品使用形式、提供形式等屬性的特征詞置于首位，其他特征詞按對核心詞修飾從廣義到狹義排序。

 

（7）兩種及以上器械組合產品，按實際情況命名，通用名稱需體現組合形式和主要臨床預期用途；藥械組合產品通用名稱宜體現藥械組合特性。

 

《醫(yī)療器械通用名稱命名指導原則》

 

舉例如下：

 

選擇典型產品，在術語表特征詞和核心詞項下選擇適宜的術語，形成通 用名稱示例： 植入式（特征詞 1）+不可充電（特征詞2，缺省）+腦深部（特征詞3）+神經刺激器（核心詞）→植入式腦深部神經刺激器

 

植入式（特征詞1）+可充電（特征詞2）+脊髓（特征詞3）+神經刺激器（核心詞）→植入式可充電脊髓神經刺激器

 

《醫(yī)療器械通用名稱命名指導原則》

 

醫(yī)保通用名：三級分類+通用名+材質/特征

 

“醫(yī)保通用名”命名，依據醫(yī)保醫(yī)用耗材分類（三級分類+通用名+材質和特征），原則上以三級分類名稱前置，根據醫(yī)保管理需要選取必要的材質和特征參數后置，形成“醫(yī)保通用名”。如：血管介入材料中的三級分類“冠脈藥物洗脫支架”，取其必要材質特征，“醫(yī)保通用名”命名為“冠脈藥物支架（合金）”。

 

《醫(yī)保醫(yī)用耗材“醫(yī)保通用名”命名規(guī)范 征求意見稿》

 

同時對功能相近、材質特征相似、臨床可替代、醫(yī)保管理趨同的耗材進行統一命名。

可想而知，如果醫(yī)療器械名稱與醫(yī)保耗材目錄中的三級分類和通用名名稱無法對應，則需要通過新增醫(yī)療服務項目進行，耗時又要兩三年才能入院銷售，所以對于器械研發(fā)注冊人員懂一些市場準入的知識實在太重要了。

基于以上問題，根據醫(yī)療器械設計開發(fā)的流程，談一談對市場準入的一些思考：

 

1. 立項和策劃階段

 

(1) 醫(yī)保目錄匹配性分析

思考點：需在立項初期評估產品是否符合《醫(yī)保醫(yī)用耗材目錄》動態(tài)調整方向（如功能定位是否屬于臨床必需、醫(yī)保基金可承受范圍）。可進入國家醫(yī)保局網站，查詢最近的歷史企業(yè)申報的醫(yī)保耗材分類與代碼。網址:https://code.nhsa.gov.cn

依據：根據《基本醫(yī)療保險醫(yī)用耗材支付管理暫行辦法》，非診療類耗材（如醫(yī)美耗材）、不可單獨收費的耗材可能被排除在支付范圍外。

 

(2) 醫(yī)保通用名命名規(guī)劃

思考點：基于《醫(yī)保醫(yī)用耗材“醫(yī)保通用名”命名規(guī)范》三級分類（學科/用途/功能+材質+特征），確保產品命名與醫(yī)保編碼規(guī)則一致，避免未來因顆粒度偏差影響目錄準入。

操作建議：產品設計需與“三碼映射庫”（追溯碼、醫(yī)保編碼、商品碼）兼容，便于全流程監(jiān)管數據采集。產品名稱盡量采用醫(yī)保通用名，不要搞名稱創(chuàng)新；同時參考已納入《基本醫(yī)療保險醫(yī)用耗材目錄》中的同類產品。（2025年2月的數據庫更新至ima知識庫 御器素問）

https://code.nhsa.gov.cn

 

（3）醫(yī)保政策預判

評估產品是否屬于醫(yī)保重點治理領域（如檢驗檢測試劑、高值耗材）

預判未來3-5年可能被納入集采/全國價格聯動的風險

分析同適應證產品在DRG/DIP支付分組中的費用占比

 

（4）定價思考

基于《醫(yī)藥價格和招采信用評價制度》建立成本測算模型，預留帶量采購降價空間（建議按現行中標價60%為成本基準）

預測醫(yī)保談判可能接受的"合理價格區(qū)間"

 

2. 設計輸入階段

在設計輸入階段，在此個人覺得應該進行一些關于市場準入的一些法規(guī)的輸入，比如產品所在科室或疾病相關的醫(yī)療服務價格項目立項指南，具體可在醫(yī)保局查詢：

https://www.nhsa.gov.cn/col/col201/index.html

 

(1) 醫(yī)療服務價格掛鉤設計

思考點：產品功能和收費場景需與現行或規(guī)劃的《醫(yī)療服務價格項目》匹配，例如與DRG/DIP支付方式兼容，確保術后耗材可歸類至對應診療組。DRG/DIP目錄已更新至 ima知識庫 御器素問。

例：人工關節(jié)需適配“關節(jié)置換術”項目的內涵延展性，避免新增收費項目審批風險。

確保材質選擇符合"三碼映射"數據庫要求（醫(yī)保編碼、追溯碼、商品碼）

確保產品名稱結合醫(yī)保通用名稱設計。

 

(2) 成本與定價模式

思考點：預估制造成本，對標當前集采價格水平（如冠脈支架全國聯采最高限價），留足利潤率空間。參考《醫(yī)藥價格和招采信用評價》中關于價差10倍以上可能觸發(fā)的失信評級風險。

操作建議：采用經濟學模型（如成本-效果分析）論證產品溢價合理性，為未來申報創(chuàng)新支付路徑做準備。

 

（3）費用控制設計

根據《03 醫(yī)療器械收費與醫(yī)保》設計可分割收費結構（主件+附件）

預留降本空間：建議核心部件成本不超過預期中標價的30%

 

3. 設計輸出階段

(1) 追溯碼集成設計

思考點：嵌入式預留GS1標準追溯碼接口，適配2025年國家醫(yī)保局要求的藥品耗材追溯碼全流程采集。

依據：見《醫(yī)保藥品耗材追溯信息采集與應用》政策，追溯碼缺失可能直接影響掛網和院內采購。

(2) 說明書

盡可能明確體現醫(yī)保耗材目錄和特征的信息，以利于分類和申報。

說明書標注需規(guī)避《醫(yī)藥價格和招采信用評價制度》中的高危表述。

（3）產品技術要求

結構組成：盡可能明確體現醫(yī)保耗材目錄和特征的信息，以利于分類和申報。

型號規(guī)格：盡可能多的型號規(guī)格，應對未來醫(yī)院議價和經銷商低價問題。建議至少預留6-8個型號規(guī)格。

 

4. 設計驗證與確認階段

(1) 經濟性驗證

思考點：開展真實世界研究，積累**ICER（增量成本效果比）**數據，支撐醫(yī)保談判和價格維護。

例：通過臨床數據證明新型止血材料降低術后出血率，縮短住院天數，從而減少DRG/DIP分組總費用。

(2) 價格依據

思考點：創(chuàng)新產品臨床試驗后考慮進行衛(wèi)生經濟學研究，為未來新增醫(yī)療服務做一定的準備工作。

 

5. 設計轉移與產品上市階段

（1）生產成本控制

 

建立≤15天的敏捷生產體系，應對集采"最低價聯動"機制

實施三級成本管控：原材料成本≤40%，制造成本≤25%，管理成本≤15%

（2）供應鏈優(yōu)化

設計支持"一省核驗、全國通享"的供應鏈體系

按省份建立差異化庫存策略，兼顧集采與非集采市場

(3) 營銷渠道合規(guī)設計

思考點：建立與經銷商的免責隔離機制（如要求經銷商簽署反擔保書），防止圍標、串貨導致企業(yè)信用評級下調。

操作建議：增加合同條款：“本授權僅限XX醫(yī)院投標使用，違反約定責任自負”。同時預防經銷商在某一省份的低價銷售，避免影響其他地區(qū)的價格。

(4) 應急響應機制

思考點：預判各省份可能的價格聯動調整（如《國家醫(yī)保局辦公室關于促進同通用名同廠牌藥品省際間價格透明均衡的通知》），制定價格下調預案。

如：在出廠價中預設價格緩沖帶（一般不超過中選價的1.5倍），避免觸發(fā)大規(guī)模價格治理。

 

其他想說的話

 

一、命名核心要點

 

（一）基礎合規(guī)性

 

必須嚴格依照《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》，采用“核心詞 + 特征詞”（特征詞不超 3 個）的結構來命名。堅決摒棄型號、類似“最佳”“唯一”這種絕對化表述以及宣傳性術語。

核心詞要精準反映技術原理，比如“射頻消融系統”；特征詞則用于體現使用部位，像“脊柱”，或是技術如“導航”，還有材料如“可吸收”。給大家舉個例子：脊柱導航射頻消融系統，這里面核心詞是“射頻消融系統”，特征詞就是“脊柱”和“導航”。

 

（二）分類目錄聯動

 

對照《醫(yī)療器械分類目錄》，明確產品管理類別，核心詞要和二級產品類別名稱完美契合，例如“A01 - 01 有源手術器械：超聲手術系統”。特別要留意，千萬別讓命名不小心涉及“非疾病診療”范疇，像醫(yī)美器械領域，不然很可能被醫(yī)保拒付。

 

二、醫(yī)保準入關鍵策略

 

（一）技耗分離設計

 

參照《深化醫(yī)療服務價格改革試點的方案》，把一次性耗材（像芯片、專用導管）和技術服務拆分開。要確保耗材能順利進入“負面清單”外的單獨收費目錄。要是設備折舊或核心耗材費用在項目總成本里占比超過 40%，那就得優(yōu)化成本架構，或者在申報時同步提交合理性論證，就如同《01 國家醫(yī)保政策要點》所要求的那樣。

 

（二）省級目錄通道突破

 

優(yōu)先沖擊省級醫(yī)保耗材目錄，像上海滬醫(yī)保 25 號文提及的相關路徑，采用通用名注冊，并且要和國家醫(yī)保 15 位編碼對上號。同時，時刻緊盯集中帶量采購動態(tài)，比如天津市帶采耗材直接納入目錄這一情況，申報時別忘了同步籌備中選價格策略。

 

三、注冊申報優(yōu)化建議

 

（一）創(chuàng)新審查加速

 

申請創(chuàng)新通道時，產品名稱務必與專利、核心技術創(chuàng)新點緊密相連。打個比方，某介入瓣膜命名為“可回收經導管主動脈瓣膜系統”，清晰展現“可回收”這一技術亮點。重點在于《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請表》里，要著重突出命名與真實屬性的精確對應，像生物可吸收支架就得注明材料特性。

 

（二）準入風險預判

 

申報價格高于 5000 元或者價差超 1 倍的新項目時，按江蘇省申報指南要求，得提交《創(chuàng)新性/經濟性評價報告》，著重強調技術門檻。另外，要防止設備和耗材命名混淆引發(fā)歸類紛爭，比如給高值耗材單獨起名時，得把可復用工具排除在外，像吻合器重復使用部分就得特別注明。

 

四、全流程協同管理

 

（一）研發(fā) - 注冊 - 醫(yī)保聯動

 

在研發(fā)早期引入醫(yī)保專家，評估命名對 DRG/DIP 分組的作用，比如治療型耗材在命名時強化臨床效益，像“腫瘤電場治療貼片”。到了注冊階段，同步籌備醫(yī)保編碼申請資料，還要和省醫(yī)保局保持溝通，依據動態(tài)調整政策辦事，就像湖南省限價支付耗材得明確自付比例那樣。

 

（二）商業(yè)化命名延伸

 

對于有望納入“丙類商保目錄”的創(chuàng)新器械，可以預留擴展命名空間，比如基因檢測試劑兼容 LDT 模式命名。并且，要關注全球醫(yī)療器械術語體系（如 GMDN），保證中外命名能追溯對應關系。

 

五、數據佐證及案例

 

（一）負面清單規(guī)避

 

已知文檔規(guī)定“棉球、導管”等不許單獨收費，那在研發(fā)環(huán)節(jié)就要實現耗材與技術服務綁定，例如內鏡診療包的設計。

 

（二）地方目錄參考

 

湖南省醫(yī)保目錄（2021 版）給“氣道球囊”標注 10%自付比例，同類產品申報時就得提前預判支付政策走向。

 

（三）價格風險評估

 

一旦設備折舊費占總成本超 60%，那就得參照“胸主動脈覆膜支架”案例，主動降價、調低服務價格的策略。

 

 

 

本文由廣州佳譽醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚醫(yī)療器械有限公司聯合編輯