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醫療器械企業管理層承諾和參與質量管理體系的技巧
管理層承諾
對于成熟的醫療器械公司來說，質量文化可能要先進得多，執行管理層也完全理解對質量管理體系的承諾和參與的必要性。然而，這可能還不足以完全獲得最佳效果，以下的建議可以提供幫助。
除了關注客戶滿意度、監管合規性和患者安全等方面的質量問題外，還可以使用兩種主要工具來引起管理層的注意并做出承諾：
1. 通過關注低質量成本來節約成本；
2. 滿足生產和裝運計劃
低質量成本
假設一家醫療器械公司沒有積極測量和監控不良質量成本。這包括監測和測量廢品和返工的成本。在實施了這項措施，并向執行管理層、部門經理和主管報告廢品和返工情況后，大家都非常驚訝，隨即全力支持立即采取行動。
通過詳細分析，包括繪制主要促成因素的帕累托圖表，確定了 CAPA 的優先次序，從而大大節約了成本，減少了廢品和返工。劣質產品的成本已成為公司質量目標的標準組成部分。只需引入低質量成本測評以及監控和報告流程，就能獲得管理層的全面參與和承諾。
產品和交付計劃
與成本相比，什么更能引起高管層的關注？根據我的經驗，是生產和產品交付會議計劃。
成本可能是管理層在月底最終確定結果時關注的問題，但與計劃相比，每日的生產和交付數量往往是需要審查的首要指標。
如果由于質量問題導致生產和交付計劃出現偏差，往往會引起管理層的關注和參與。影響成品按時出貨的因素有很多，質量肯定是其中之一。
如果一個生產批次因不符合質量驗收標準而被拒收，需要分揀或返工，甚至不得不報廢，那么這就需要時間，也會影響交付。批次合格率（LAR）最好是100%，如果明顯低于這個標準，通常會引起管理層的高度重視。
如果這類問題可以通過 CAPA 流程解決，找到根本原因，并采取適當的糾正和預防措施，那么高層管理人員肯定會支持和鼓勵使用 CAPA 作為質量管理體系的一部分。
更有效的方法是使用高級質量策劃。在設計和開發過程中，向高級管理層宣傳提高新產品和開發過程能力的好處。同時改進當前產品生產過程的過程控制和 Cpk，并在公司內實施Six Sigma實踐。
參與
現在，讓我們假定高級管理層完全致力于支持質量管理體系，而且他們了解全局，知道這不僅僅是因為這是一項法規要求，而且還能提高產品質量、顯著降低總成本，以及提高持續滿足交付計劃的可能性。
但是，如何最好地向全體員工展示管理層的承諾和參與，并幫助建立公司的質量文化呢？
以下是一些程序和流程，包括 ISO 13485:2016 所要求的程序和流程，也是我發現的最佳實踐，能夠非常有效地向所有員工、高級管理層展示對質量和質量管理體系的承諾。
質量政策
制定質量方針既是 ISO 13485:2016 的要求，也是傳達管理層對遵守要求的承諾和保持質量管理體系有效性的好方法。它需要適用于組織的宗旨。
質量政策不應由一個人單獨編寫，而應由主要高層管理人員參與，通過執行管理層的共同努力來完成，以幫助推動承諾。
質量目標
根據我的經驗，最好的做法是執行管理層在新的一年開始時就更新、記錄和傳達質量目標。ISO 13485:2016 的 5.4.1 要求如下：
Top management shall ensure that quality objectives, including those needed to meet applicable regulatory requirements and requirements for product, are established at relevant functions and levels within the organization. The quality objectives shall be measurable and consistent with the quality policy.
應定期報告并在整個公司內張貼對照目標的結果，并將詳細審查作為正式管理審查的一部分。對于未實現的目標，應考慮采取適當的糾正措施。
管理評審
每家醫療器械公司都需要進行有計劃的管理評審，這是 ISO 13485:2016 和 FDA 的要求。管理者往往將其視為必做之事，以檢查方框中的內容，這種情況可能比任何其他質量體系要求都要嚴重。
根據我的經驗，如果公司能很好地傳達持續更新的質量信息，那么這些審查應該不會有什么大的驚喜。不過，至少每年對所有必要的投入進行一次全面審查還是有好處的。
認可公司質量文化的執行管理層會接受對整體質量管理體系的審查，包括對質量政策、質量目標和結果以及質量管理體系整體狀態和有效性的審查。
資源可用性
根據 ISO 13485:2016 第 5.1 節的規定，管理層必須提供證據，證明其致力于質量管理體系的開發和實施，并通過確保資源的可用性來維護其有效性。
外聘審核員將進行的一項定期檢查是審查組織結構圖和專門用于質量管理的資源。如果有許多職位空缺，就會提出問題。
培訓要求和培訓記錄也將接受審核，這是衡量管理層承諾的另一個良好指標。
質量溝通
最高管理層的另一項重要職責是在整個組織內進行與質量有關的溝通。
以下是我見過的一些有效的質量溝通方式：
-在生產車間的定期生產會議和員工會議上介紹質量績效的最新情況
-在整個工廠張貼質量績效指標更新。
-年度全員交流周，包括質量更新內容
-表彰對質量改進做出貢獻的員工
-每月頒獎，表彰在質量目標方面取得最佳改進的生產領域。還包括由高級管理人員介紹質量績效以及有關監管或質量體系要求的任何最新情況。
本文由廣州佳譽醫療器械有限公司/佛山浩揚醫療器械有限公司聯合編輯
