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印度尼西亞醫療器械注冊全流程解析
1.法規框架
印度尼西亞醫療器械監管機構為衛生部（Ministry of Health, MoH）下屬國家食品藥物管理局（National Agency of Drug and Food Control, NADFC），其馬來語為Badan Pengawas Obat dan Makanan，故亦簡稱BPOM，主要負責監管和管理醫療器械的注冊、市場準入、質量控制和監督等事務。
其法規要求有ASEAN Medical Devices Directive（AMDD）《東南亞國家醫療器械指令》及Regulation of the Minister of Health of The Republic of Indonesia Number 62 of 2017 on Product License of Medical Devices and Household Health Products《印度尼西亞共和國衛生部長關于醫療器保健品產品許可證的2017年第62號條例》等。
2.分類規則
印尼的分類規則與馬來西亞類似，根據風險由低到高，將醫療器械產品分為 A、B、C、D 四個等級（體外診斷試劑也一樣），具體可參考當局文件Pedoman Klasifikasi醫療器械分類指南，也可以使用BPOM的在線分類數據庫確認具體產品的類別。
3.注冊申請流程
在印度尼西亞注冊醫療器械，公司必須首先獲得IDAK (Izin Dibusi Alat Kesehatan) 或醫療器械分銷許可證MDDL（Medical Device Distributor License）。IDAK/MDDC 可以通過在線授權平臺申請，一旦獲得批準，將通過Online Single Submission（OSS）網站發布。
目前，只有印尼本地公司可以申請IDAK/MDDL。也就是說，國內企業假如沒有在當地注冊公司的打算，那就需要指定當地授權代表（跟馬來西亞一樣）?？偟膩碚f，國內企業在印尼申請醫療器械注冊的流程大致如下：確認產品類別→任命授權代表→授權代表獲得經銷商許可證書→注冊申請（授權代表提交）→繳費→資料評審→獲得注冊證（有效期為5年）。大致費用及周期如下：
另外，與馬來西亞一樣，印尼醫療器械注冊技術文件的要求可以參考東盟共同提交檔案模板（CSDT）。對產品標簽和使用說明書的要求也是一樣，必須用印尼語，包括產品名稱、型號、制造商信息、有效期、使用說明和警告等。注冊資料可同時提供英語和印尼語版本。
4.關于當地授權代表
印尼當地代表法規術語為Sole Agent/Sole Distributor/Exclusive Distributor，外國制造商必須在印尼指定當地實體公司為授權代表，屬于獨代性質。
資質要求：當地企業識別號NIB（Nomor Induk Berusana）、醫療器械分銷證書IDAK或MDDL、好的分銷管理符合性證明CDAKB（自2020年起強制要求）。
本文由廣州佳譽醫療器械有限公司/佛山浩揚醫療器械有限公司聯合編輯
