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國內首款可吸收栓塞微球用于子宮肌瘤栓塞治療的臨床試驗完成首批受試者入組
近日，由蘇州浩微生物醫療科技有限公司（簡稱“浩微醫療”）自主研發的可吸收栓塞微球（LifeSpheres™）用于治療癥狀性子宮肌瘤的臨床試驗完成首批受試者入組。這是國內首個用于子宮肌瘤介入治療的可吸收栓塞微球產品，該產品已經獲得兩項授權發明專利。
該研究為評估LifeSpheres™栓塞微球治療癥狀性子宮肌瘤有效性和安全性的一項前瞻性、多中心、隨機對照研究。研究由首都醫科大學附屬北京婦產醫院的王建東院長牽頭，全國共9家醫院參與，首例試驗由北京婦產醫院介入科的張曉峰主任完成。
研究背景
子宮肌瘤是女性最常見的良性腫瘤，常發病于30~50歲的育齡期婦女，患病率可達50%。子宮動脈栓塞術（UAE）通過血管介入技術將栓塞材料注入子宮動脈，從而阻斷了肌瘤病灶的局部血液供應，導致病灶缺血壞死，病灶逐漸萎縮、消失，從而緩解或消除臨床癥狀。
介入栓塞技術在國內開展已有近20年的歷史，并取得了滿意的臨床療效。相較于手術治療，子宮動脈栓塞為微創介入手術，具有保留子宮、操作簡便、術后恢復快、術后并發癥少的優點。子宮動脈栓塞能有效緩解子宮肌瘤患者癥狀，縮小肌瘤和子宮體積，已成為癥狀性子宮肌瘤治療的有效方案。美國婦產科醫師協會（ACOG）已推薦將UAE作為安全有效的治療方案用于希望保留子宮的子宮肌瘤患者（A級證據）。
國外動物實驗和臨床研究證明了可吸收栓塞微球對UAE治療的安全性和有效性。同不可降解微球相比，可吸收栓塞微球治療后，子宮動脈血管再通率更高，更利于子宮功能恢復和減少并發癥。浩微醫療為了進一步驗證LifeSpheres™的有效性和安全性，開展了一系列動物研究和臨床試驗。
下圖是已發表的臨床研究和動物實驗結果，可吸收栓塞微球展示了更有前景的臨床效果。
[1] Inger Keussen, Johan Bengtsson, Dolores Gavier-Widén, et al. Uterine artery embolization in a sheep model: biodegradable versus non-degradable microspheres
[2] Nigel Hacking, Drew Maclean, Ganesh Vigneswaran, et al. Uterine Fibroid Embolization (UFE) with Optisphere: A Prospective Study of a New, Spherical, Resorbable Embolic Agent
在強有力的動物試驗結果和臨床證據支持下，浩微醫療在國內率先開展了“LifeSpheres™可吸收栓塞微球治療癥狀性子宮肌瘤有效性和安全性的前瞻性、多中心、隨機對照臨床研究試驗”。
研究設計
該研究采用前瞻性、多中心、隨機對照設計，入組的受試者按1:1 隨機分配至試驗組和對照組，分別采用LifeSpheres™可吸收栓塞微球或進口栓塞微球進行子宮動脈栓塞治療。受試者隨訪6個月，旨在評估試驗器械用于癥狀性子宮肌瘤的有效性和安全性。
可吸收栓塞微球介紹
子宮動脈栓塞的栓塞材料可分為可吸收和不可吸收兩類。不可吸收微球導致的永久性栓塞可引起組織缺血以及隨之而來的炎癥反應和細胞因子的釋放，從而導致栓塞后綜合癥(PES)。可吸收微球可暫時阻斷肌瘤的供血動脈引起肌瘤壞死，研究顯示，可吸收微球導致的肌瘤梗死程度與不可吸收微球相當，明顯縮小肌瘤體積，改善肌瘤癥狀。隨著可吸收微球的吸收或溶解，被栓塞的子宮動脈可重新恢復供血，子宮動脈通暢和灌注對患者子宮功能及未來生育有重要意義。
LifeSpheres ™可吸收栓塞微球為浩微醫療自主研發的具有自主知識產權的可吸收栓塞微球，在生理條件下可以水解，水解的小分子物質可以轉化為二氧化碳（CO2）和水（H2O），排出體外，其他物質通過腎臟和腸道清除。LifeSpheres™具有良好的親水性和生物相容性，且微球粒徑均一，懸浮性和彈性形變優異，輸送性能良好。
該臨床試驗為中國首個可吸收栓塞微球用于子宮肌瘤治療的臨床研究，已經在全國九家臨床研究中心啟動，該研究受到廣大患者和臨床專家高度評價和認可，進入快速規模化入組階段。該臨床試驗計劃于2025年完成入組和隨訪，LifeSpheres™有望在2026年獲得上市批準。
公司介紹
浩微醫療是一家以“藥械結合”技術為核心的血管介入栓塞產品開發的科技型企業，目前已有UniPearls ®聚乙烯醇丙烯酸鈉載藥栓塞微球、HiFlamingo ®封堵球囊導管系統、HiSwan ®可調彎微導管3款產品獲批上市，其中UniPearls ®聚乙烯醇丙烯酸鈉載藥栓塞微球已同步獲得美國FDA批準。公司的可吸收栓塞微球、放射性微球等創新產品進入臨床研究和動物實驗階段。
本文由廣州佳譽醫療器械有限公司/佛山浩揚醫療器械有限公司聯合編輯
