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充足的臨床證據：醫療器械法規中最容易誤解的術語
為什么這種模糊性會延遲審批并產生風險？
存在的問題:
“充分的臨床證據(Sufficient Clinical Evidence)”到底是什么意思？
這是每個醫療設備制造商都會問的問題，而且答案往往是錯誤的。
許多團隊：
-低估所需的證據，只依賴于臺架測試或過時的文獻。
-通過設計不必要的臨床試驗來過度補償。
兩種方式都會導致拒絕、延遲或不必要的成本。
法規的實際內容：
歐盟MDR（2017/745）第61條：
“The manufacturer shall plan, conduct and document a clinical evaluation in accordance with this Article and Part A of Annex XIV, to confirm conformity with the relevant general safety and performance requirements under normal conditions of use of the device.”
“充分的臨床證據(Sufficient Clinical Evidence)”一詞出現了10多次，但從未有過定量定義。相反，它要求制造商通過臨床評估方法來證明充分性，例如：
-文獻綜述
-臨床研究
-PMCF數據
IMDRF (N47 Final, 2018)：
“Clinical evidence is the clinical data and the clinical evaluation report pertaining to a medical device, which supports the safety and performance of the device when used as intended.”
沒有提到統計閾值——只需要用可信的數據來支持這些說法。
美國FDA - 21 CFR 860.7(c)(2)：
“Valid scientific evidence may include well-controlled investigations… or documented clinical experience, and must be sufficient to determine the safety and effectiveness of the device.”
Sufficiency = Valid, reproducible, and expert-interpreted evidence。它可能根據I類、II類或III類提交路徑（510(k)、De Novo、PMA）而有所不同。
如果誤解了會發生什么？
過度設計CER：制造商在文獻回顧足夠的情況下進行昂貴的臨床試驗。
證據不足：公司提交的IIb/III類器械的CER證據不足，導致公告機構拒絕。
沒有PMCF策略：沒有認識到持續充足的必要性，制造商忽視了上市后的跟蹤---在監督審核期間冒著不合規的風險。
“Sufficient”與數量無關。它關乎有效性、相關性和正當性。
在監管科學中，透明度就是貨幣。您的CER必須不只是包含數據——它必須解釋為什么這些數據就足夠了。
本文由廣州佳譽醫療器械有限公司/佛山浩揚醫療器械有限公司聯合編輯
