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　為進一步加強醫療器械生產企業監管，督促企業落實主體責任，今年以來，湖北省藥監局襄陽分局（以下簡稱襄陽分局）強化對上一年度新開辦醫療器械生產企業監管，及時發現企業存在的問題和不足，守住質量安全生命線。

　　引導合規，開展一次全項目檢查。對轄區內2024年度新開辦醫療器械生產企業制訂專項檢查計劃，按照《醫療器械生產質量管理規范現場檢查指導原則》要求，細化檢查方案，通過對企業把脈問診，發現企業質量管理體系中的薄弱環節，指導整改，引導企業樹立合規生產意識。

　　以案促改，進行一次普法培訓。在現場檢查過程中，監管人員對新開辦企業講解醫療器械法規規定、底線要求、典型案例，宣講《企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定》，結合對其他醫療器械生產企業日常檢查中常見問題進行分析講評，互學互鑒，提升企業關鍵人員質量管理能力。

　　今年一季度，襄陽分局針對上年度新開辦醫療器械生產企業已開展專項檢查4家次，針對檢查過程中發現的不符合項目，將積極督促企業分析原因并整改到位，實現閉環管理，有效消除風險隱患。（湖北省藥監局供稿）

本文由廣州佳譽醫療器械有限公司/佛山浩揚醫療器械有限公司聯合編輯