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一、國家藥品監督管理局公告通告

序號

名稱

原文鏈接

日期

1

國家藥監局關于批準注冊308個醫療器械產品的公告（2025年3月）（2025年第38號）

https://www.nmpa.gov.cn/x

xgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxpzhzh

cchpgg/20250414153145119.html

(2025-04-14)

2

國家藥監局關于廢止《外科植入物 金屬材料 第12部分：鍛造鈷-鉻-鉬合金》等2項醫療器械行業標準的公告（2025年第36號）

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxh

ybzhgg/20250407163241125.html

(2025-04-07)

 

二、國家藥品監督管理局法規文件

序號

名稱

原文鏈接

日期

1

國家藥監局關于發布醫療器械網絡銷售質量管理規范的公告（2025年第46號）

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/fgwj/xzhgfxwj/2025

0428184452126.html

(2025-04-28)

 

 

三、國家藥品監督管理局征求意見

序號

名稱

原文鏈接

日期

1

家藥監局綜合司關于公開征求《醫療器械分類規則（修訂草案征求意見稿）》意見的函

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/zhqyj/zhqyjylqx/20

250407164502102.html

(2025-04-07)

 

 

四、國家藥品監督管理局監管動態

序號

名稱

原文鏈接

日期

1

一次性使用磁定位壓力監測脈沖電場消融導管創新產品獲批上市

https://www.nmpa.gov.cn/

zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/

20250421163924127.html

(2025-04-21)

 

2

血管外植入式心臟除顫電極導線和血管外植入式心臟除顫電極導線導入器獲批上市

https://www.nmpa.gov.cn/

zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/2

0250417150400119.html

(2025-04-17)

3

國家藥監局通報4起醫療器械網絡銷售違法違規案件信息

https://www.nmpa.gov.cn/

yaowen/ypjgyw/ylqxyw/

20250415145334117.html

(2025-04-15)

4

2025年3月進口第一類醫療器械產品備案信息

https://www.nmpa.gov.cn/

ylqx/ylqxjgdt/2025

0410091256105.html

(2025-04-10)

5

各省醫療器械許可備案相關信息（截至2025年3月31日）

https://www.nmpa.gov.cn/

ylqx/ylqxjgdt/20250

409163607179.html

(2025-04-09)

6

人工韌帶獲批上市

https://www.nmpa.gov.cn/

zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/2

0250409161318166.html

(2025-04-09)

7

血流導向密網支架獲批上市

https://www.nmpa.gov.cn/

zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20

250409161219197.html

(2025-04-09)

8

可降解耳鼻止血綿獲批上市

https://www.nmpa.gov.cn/

zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20

250409161037175.html

(20244-04-09)

9

一體式人工血管術中支架系統獲批上市

https://www.nmpa.gov.cn/

zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/2

0250409160620157.html

(2025-04-09)

10

經導管主動脈瓣膜系統獲批上市

https://www.nmpa.gov.cn/

zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20

250409160512106.html

(2025-04-09)

11

心臟脈沖電場消融儀和一次性使用心臟脈沖電場消融導管獲批上市

https://www.nmpa.gov.cn/

zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20

250401161115132.html

(2025-04-01)

12

心臟脈沖電場消融設備和一次性使用磁電定位心臟脈沖電場消融導管創新產品獲批上市

https://www.nmpa.gov.cn/

zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/2

0250401160942165.html

(2025-04-01)

 

五、國家藥品監督管理局醫療器械召回

序號

名稱

原文鏈接

日期

1

通用電氣骨科設備醫療系統公司GE OEC Medical Systems, Inc.對移動式C形臂X射線機等產品主動召回

https://www.nmpa.gov.cn/x

xgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzh

hzj/20250417123807186.html

(2025-04-17)

 

2

邁柯唯心血管醫療有限責任公司MAQUET Cardiovascular LLC 對內窺鏡血管采集系統主動召回

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqx

zhhzj/20250417123544100.html

(2025-04-17)

 

3

InterVascular SAS對人造血管補片等產品主動召回

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylq

xzhhzj/20250417123329143.html

(2025-04-17)

 

4

美敦力公司MEDTRONIC INC.對順行灌注插管主動召回

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqx

zhhzj/20250417123021147.html

(2025-04-17)

 

5

雅培醫療器械Abbott Medical對植入式神經刺激系統延伸導線套件等產品主動召回

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxz

hhzj/20250403111905112.html

(2025-04-03)

 

6

德塔斯康醫療股份有限公司Datascope Corp.對主動脈內球囊反搏泵等產品主動召回

https://www.nmpa.gov.cn/x

xgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzh

hzj/20250403111549132.html

(2025-04-03)

 

7

邁柯唯心血管醫療有限責任公司MAQUET Cardiovascular LLC 對內窺鏡血管采集系統主動召回

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/chpzhh/ylqxzhh/yl

qxzhhzj/20250403111305111.html

(2025-04-03)

 

8

貝克曼庫爾特（美國）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.對全自動化學發光免疫分析儀主動召回

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxz

hhzj/20250403110748121.html

(2025-04-03)

 

9

柯惠有限責任公司Covidien llc對氣管切開套管主動召回

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxz

hhzj/20250403110502177.html

(2025-04-03)

 

 

六、國家藥品監督管理局網上辦事大廳通知公告

序號

名稱

原文鏈接

日期

1

關于2025年5-6月醫療器械注冊受理前技術問題咨詢工作安排的公告（第355號）

https://www.nmpa.gov.cn/

zwfw/zwfwgggs/tzgg/20

250416102744174.html

(2025-04-16)

 

 

七、器審中心通告

序號

名稱

原文鏈接

日期

1

國家藥監局器審中心關于發布體外膜肺氧合系統臨床評價注冊審查指導原則的通告（2025年第8號）

https://www.cmde.org.cn/x

wdt/shpgzgg/gztg/2025

0422153040146.html

(2025-04-22)

 

2

器審中心關于發布醫療器械技術審評中心創新醫療器械特別審查申請審查實施細則等2項實施細則的通告（2025年第7號）

https://www.cmde.org.cn

/xwdt/shpgzgg/gztg/2025

0418102140157.html

(2025-04-18)

 

3

國家藥監局器審中心關于發布I型膠原軟骨修復產品等10項醫療器械注冊審查指導原則的通告（2025年第6號）

https://www.cmde.org.cn

/xwdt/shpgzgg/gztg/202

50415134224179.html

(2025-04-15)

 

 

八、器審中心審評報告

序號

名稱

原文鏈接

日期

1

神經外科手術導航定位系統（CQZ2401132）

https://www.cmde.org.cn/x

wdt/shpbg/202504

27134615156.html

(2025-04-18)

 

2

肺炎鏈球菌/流感嗜血桿菌/卡他莫拉菌核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）（CSZ2400196）

https://www.cmde.org.cn/

xwdt/shpbg/2025042

4134013137.html

(2025-04-15)

3

一次性使用磁定位壓力監測脈沖電場消融導管（CQZ2400497）

https://www.cmde.org.cn/

xwdt/shpbg/20250

427135253142.html

(2025-04-14)

4

口腔手術導航定位設備（CQZ2401131）

https://www.cmde.org.cn/

xwdt/shpbg/202504

27134412123.html

(2025-04-10)

5

血管外植入式心臟除顫電極導線（JQZ2400105）、血管外植入式心臟除顫電極導線導入器（JQZ2400106）

https://www.cmde.org.cn

/xwdt/shpbg/20250427

135120154.html

(2025-04-10)

6

尿核基質蛋白22（NMP22）測定試劑盒（磁微?；瘜W發光法）（CSZ2300339

https://www.cmde.org.cn/

xwdt/shpbg/20250418

144140198.html

(2025-04-07)

7

人工韌帶（CQZ2400087）

https://www.cmde.org.cn/

xwdt/shpbg/2025041410

3442116.html

(2025-04-02)

 

九、器審中心審評論壇

序號

名稱

原文鏈接

日期

1

以臨床價值為導向探討金屬骨針類產品技術審評關注點

https://www.cmde.org.cn/

splt/ltwz/ltwy/2025

0425095125148.html

(2025-04-25)

 

2

FDA eSTAR系統概述

https://www.cmde.org.cn/

splt/ltwz/ltqt/202504

21091950151.html

(2025-04-21)

 

 

十、器審中心共性問題

序號

名稱

原文鏈接

日期

1

一次性使用靜脈留置針產品生物相容性評價項目至少應包括哪些

https://www.cmde.org.cn/

splt/ltgxwt/2025042

5092911121.html

(2025-04-25)

2

無表面處理、表面經著色和表面黑灰色陽極氧化的鈦及鈦合金材料骨植入醫療器械，其檢驗報告和力學性能研究資料應如何提交

https://www.cmde.org.cn/

splt/ltgxwt/202504

25092437196.html

(2025-04-25)

3

腸道病毒核酸檢測試劑臨床試驗是否需要開展試驗體外診斷試劑與病原體分離培養鑒定的比較研究？腸道病毒通用型核酸檢測試劑臨床試驗陽性樣本應涵蓋哪些腸道病毒血清型

https://www.cmde.org.cn/

splt/ltgxwt/2025

0421091535171.html

(2025-04-21)

4

呼吸管路產品生物相容性評價研究應包含哪些項目

https://www.cmde.org.cn/

splt/ltgxwt/20250

421091458130.html

(2025-04-21)

5

核酸檢測試劑選用已備案的樣本保存液，但備案規格中僅部分規格適配核酸檢測試劑，如何規范表述以便于臨床正確使用

https://www.cmde.org.cn/

splt/ltgxwt/20250

414091437159.html

(2025-04-14)

 

十一、中檢院公告通告

序號

名稱

原文鏈接

日期

1

關于新版GB 9706系列標準檢驗資質認定有關情況的公告(2025年4月)

https://www.nifdc.org.cn/

nifdc/xxgk/ggtzh/tongzhi/

20250411161847143.html

(2025-04-11)

 

2

關于征集microRNA國家參考品和運動神經元存活基因（SMN1、SMN2）國家參考品協作標定單位的通知

https://www.nifdc.org.cn/n

ifdc/xxgk/ggtzh/tongzhi/20

2504030844071506337.html

(2025-04-03)

3

中檢院關于征集ISO/TC 150/SC 7國內技術對口專家組成員的通知

https://www.nifdc.org.cn/

nifdc/xxgk/ggtzh/tongzh

i/202504021414061505494.html

(2025-04-02)

 

十二、醫療器械標準與分類管理

序號

名稱

原文鏈接

日期

1

2025年第一次醫療器械產品分類界定結果匯總

https://www.nifdc.org.cn/

/nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxxx

gk/fljd/202504071138251511919.html

(2025-04-07)

 

 

十三、北京局

序號

名稱

原文鏈接

日期

1

北京市醫療保障局等九部門關于印發《北京市支持創新醫藥高質量發展若干措施 （2025年）》的通知

https://yjj.beijing.gov.cn/

yjj/zwgk20/zcwj91/743

583391/index.html

(2025-04-07)

 

2

北京市藥品監督管理局關于印發《北京市手術機器人生產質量管理規范檢查指南（2025版）》的通知

https://yjj.beijing.gov.cn

/yjj/zwgk20/tz7/74

3580529/index.html

(2025-04-03)

 

3

北京市藥品監督管理局關于批準注冊76個第二類醫療器械產品的公告 （2025年3月）

https://yjj.beijing.gov.cn

/yjj/zwgk20/gg17/7

43579762/index.html

(2025-04-03)

 

4

一文了解變更注冊共性問題（二）第二類有源醫療器械

https://yjj.beijing.gov.cn/

yjj/ztzl48/ylqxjgfwzn/zx

wdzl68/743601670/index.html

(2025-04-24)

 

 

 

本文由廣州佳譽醫療器械有限公司/佛山浩揚醫療器械有限公司聯合編輯