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 1.巴西質量體系BGMP

質量體系法規

RDC 665/2022規定了醫療器械和體外診斷產品的GMP要求。所有類型醫療器械的制造商都需要按照RDC 665/2022建立BGMP體系，與ISO 13485和美國FDA現行良好生產規范類似，但不完全相同。

RDC 497/2021規定了授予GMP認證的行政程序。I, II類器械的授權不需要BGMP認證，但III, IV類器械必須進行BGMP認證。

RDC 687/2022規定了授予或更新醫療器械良好生產規范認證的標準。在此文件中可查詢BGMP認證所需提供的資料。

BGMP證書持證人為BRH。

BGMP申請途徑

Non-MDSAP

直接向ANVISA申請BGMP證書，基于風險分析確定是否需要現場審核。證書有效期：2年，到期前180-270天需提交續期申請。

MDSAP體系證書

提供在有效期內且持續維護的MDSAP證書，ANVISA審核后授予BGMP證書。證書有效期：4年。

官方費用

R$ 72,809,40（無論是否有MDSAP，都要繳納該費用）

2.醫療器械認證

*與BRH的企業規模，匯率有關，此處與Landlink巴西代理關聯

**與BGMP申請，INMETRO等其他認證周期有關

按照規范性指令IN 290/2024，使用等效外國監管機構優化醫療器械注冊的申請程序。目前認可的外國監管機構包括澳大利亞、加拿大、美國和日本。

3.醫療器械認證資料

I, II類醫療器械通知流程提交材料，至少包括

1) 通知申請表

2) SBAC合格證書，如INMETRO

3) 其他需要滿足的特殊法規要求

4) 領事認證或海牙認證的授權信

5) 器械包裝的描述和展示形式

III, IV類醫療器械注冊流程提交材料，至少包括

1) 注冊申請表

2) 技術文檔（包括器械描述、全球歷史、風險分析、測試報告、生產流程圖等）

3) SBAC合格證書，如INMETRO

4) 其他需要滿足的特殊法規要求

5) 領事認證或海牙認證的授權信

6) BGMP：Anvisa頒發的GMP證書或申請GMP的證明

7) 領事認證或海牙認證的FSC

4.標簽說明書的要求

1) 必須使用葡萄牙語

2) 標簽上必須有BRH的信息以及技術負責人姓名

3) INMETRO和ANATEL認證相關標識不能丟（如適用）

5.UDI的要求

RDC 591/2021是關于醫療器械UDI的法規，自2022年1月10日生效。RDC 884/2024修改了使用UDI截止日期，對應分類開始執行日期見下：

- IV類醫療器械到2025年7月10日

- III類醫療器械到2026年1月10日

- II類醫療器械到2027年1月10日

- I類醫療器械到2028年1月10日

本文由廣州佳譽醫療器械有限公司/佛山浩揚醫療器械有限公司聯合編輯