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醫療器械的租賃，有利于提升醫療機構硬件條件，提高醫療機構診療水平，改善人民群眾就醫條件。已有地方出臺相應政策，鼓勵醫療器械租賃。而在鼓勵的同時，監管不能缺位。

租賃有何模式？

目前，市場上醫療器械的租賃模式分兩種。

第一種是實物租賃。是指出租方將其已有的醫療器械租賃給需要使用該醫療器械的承租方。此種租賃的特點是出租的醫療器械是具體的，醫療器械的生產企業、規格型號、性能結構等均已確定，承租人只能在出租方已有的醫療器械中選擇，屬于被動接收。

第二種是融資租賃。是指出租人根據承租人的請求，與第三方（醫療器械供貨商）訂立供貨合同，根據此合同，出租人出資向供貨商購買承租人選定的醫療器械。同時，出租人與承租人訂立租賃合同，將醫療器械出租給承租人，并向承租人收取一定的租金。

是否需要辦理許可或備案？

2004年，原國家食藥監局在《關于租賃醫療器械有關問題的批復》（以下簡稱《批復》）中指出，租賃經營是經營的一種形式。對未取得醫療器械經營許可證出租第二類、第三類醫療器械的，不論其出租的醫療器械是否具有產品注冊證書，均應依據《醫療器械監督管理條例》第三十八條予以查處。該《批復》明確了租賃第二類、第三類醫療器械必須取得醫療器械經營企業許可證。

但《批復》于2004年作出，在此之后《醫療器械監督管理條例》多次修訂，當年作出《批復》時參照的法律法規已發生了很大變化，那么《批復》中的內容是否依然有效？而且，2004年發布的《醫療器械經營企業許可證管理辦法》（已廢止）、2014年發布的《醫療器械經營監督管理辦法》（已廢止）、2022年發布的修訂后的《醫療器械經營監督管理辦法》均未提及醫療器械租賃。那么醫療器械租賃是否還被認為是經營的一種形式呢？

對于醫療器械的融資租賃，有業內人士認為，此種租賃方式不是醫療器械經營行為，無需辦理醫療器械經營許可或備案。從法理上看，醫療器械融資租賃，其本質租賃的是資金而不是醫療器械，雖然涉及醫療器械，但醫療器械生產企業、規格型號、性能結構等均由承租方自主選擇，醫療器械也由具備醫療器械經營資質的企業供貨，醫療器械融資租賃公司提供的僅為資金，其收取的租金也是按承租方占用其資金的時間計算。第三方醫療器械經營公司已辦理相應的醫療器械經營許可或備案，足以保障醫療器械的安全、有效。

筆者認為，對于醫療器械實物租賃，因租賃的對象就是醫療器械，而租賃是經營的一種方式，所以要求此類公司辦理醫療器械經營許可或備案是有利于保障醫療器械安全、有效的，也是符合相關法律法規規定的。

另外，醫療器械實物租賃公司如出租的是全新醫療器械，則只需按醫療器械經營質量管理規范經營即可。但如果醫療器械實物租賃公司重復出租醫療器械，對從前序承租方收回的醫療器械，應參照《醫療器械使用質量監督管理辦法》第二十條第二款的規定，再次出租時，按要求提供相關資料，并經有資質的檢驗機構檢驗合格后方可二次出租。 

（作者：江西省景德鎮市市場監管局 王張明）

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本文由廣州佳譽醫療器械有限公司/佛山浩揚醫療器械有限公司聯合編輯